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使用患者自控镇痛 (PCA) 的术后儿科患者的恶心和呕吐：吗啡与羟考酮 (POPCORN)

2026年7月19日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

患者自控镇痛 (PCA) 术后儿科患者恶心和呕吐的比较：吗啡与羟考酮 (POPCORN)

POPCORN 试验将比较吗啡与羟考酮药物作为患者自控镇痛 (PCA) 来缓解儿科患者术后疼痛时的副作用和有效性。 该试验使用医院电子病历 (EMR) 嵌入到常规患者护理中。 参与者在参加研究后将被随机分配到任何一种药物治疗。

POPCORN 试验旨在回答的主要问题是：

  • 1. 对于接受羟考酮 PCA 和吗啡 PCA 缓解术后疼痛的患者来说，治疗恶心和呕吐的药物使用是否有差异？
  • 2. 两组之间的副作用或所需的疼痛缓解是否有差异？

学习活动如下：

  • 参与者在术前咨询期间报名参加研究
  • 参与者被随机分配到吗啡或羟考酮
  • 入组和随机分组后，预计参与者无需进行进一步的研究特定活动
  • 参与者按计划接受常规医疗护理
  • 临床医生按照电子病历 (EMR) 中的常规护理记录评估
  • 提取 EMR 数据作为试验数据

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

吗啡和羟考酮是成人和儿童术后患者常用的静脉注射 (IV) 阿片类药物。 传统上，吗啡优先与 PCA 一起使用。 然而，静脉注射羟考酮正迅速变得越来越流行。 尽管系统评价描述了吗啡在成人人群中的使用，但对于儿科术后人群中吗啡与羟考酮的副作用比较却知之甚少。 这两种选择目前都在澳大利亚墨尔本皇家儿童医院 (RCH) 中使用，并被视为标准护理。 然而，支持临床医生在静脉注射羟考酮 PCA 与静脉注射吗啡 PCA 之间进行选择的文献有限。

这项嵌入式随机对照试验的目的是比较静脉注射羟考酮 PCA 与静脉注射吗啡 PCA 在术后儿科患者中的副作用。

这是一项单中心、随机、嵌入式试验，有两个干预组，即静脉注射吗啡 PCA 和静脉注射羟考酮 PCA。 由于阿片类药物注射器需要在病房内易于识别，因此该研究不会采用盲法。 除了同意和随机化过程之外，当前有关 PCA 使用和患者护理的现有做法不会发生变化。 采用健康信息学方法；患者身份识别、同意、随机化和结果报告将嵌入 EMR 中。

主要目的是比较两个干预组之间的止吐药使用情况。 次要目标是比较两组之间 PCA 的副作用、疗效和阿片类药物的使用情况。 结果数据必须是 EMR 中常规临床护理的一部分已记录的数据，包括：止吐给药、呼吸抑制（使用新氧和/或大剂量纳洛酮）、尿潴留（需要插入留置导尿管）、便秘（药物泻药给药）、瘙痒（RCH 瘙痒评分（0-4 李克特量表））、恶心和呕吐、镇静（0-4 密歇根大学评分系统）、疼痛（Wong-Baker FACES 疼痛评定量表/视觉模拟量表（VAS） 0-10）和阿片类药物总消耗量（毫克/公斤/天）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

690

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适合进行 PCA 的术后患者，包括 6 岁及以上和 18 岁以下的患者。
  • 那些被治疗麻醉师认为适合吗啡或羟考酮的人。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 1-3（含）
  • 其父母或法定监护人已代表患者提供知情同意书的人。

排除标准：

  • 任何对吗啡或羟考酮过敏、超敏反应或有禁忌症的患者。
  • 患有严重智力障碍或身体残疾而无法使用 PCA 设备的年龄组患者
  • ASA 分数 4 或以上
  • 父母或法定监护人无法或不愿意提供研究知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：静脉 (IV) 吗啡 患者自控镇痛 (PCA)
吗啡 PCA IV 20mcg/kg 推注至最大 1mg，并有 5 分钟锁定 - 根据当前 RCH 儿童疼痛管理服务 (CPMS) 的剂量和使用。
药品：吗啡
通过患者自控镇痛装置 (PCA) 静脉 (IV) 给药 20mcg/kg 推注至最大 1mg，并有 5 分钟锁定
有源比较器：IV 羟考酮 PCA
羟考酮 PCA IV 20mcg/kg 推注至最大 1mg，并有 5 分钟锁定 - 根据当前 RCH 儿童疼痛管理服务 (CPMS) 的剂量和使用。
药品：羟考酮
通过患者自控镇痛装置 (PCA) 静脉 (IV) 给药 20mcg/kg 推注至最大 1mg，并有 5 分钟锁定
其他名称：
  • 羟考酮朱诺
  • 盐酸羟考酮 Medsurge

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
止吐药的使用
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
参与者服用以下任何药物的处方发生率和给药：格拉司琼、昂丹司琼、氟哌利多、甲氧氯普胺、环己嗪、地塞米松和异丙嗪
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸抑制的发生率
大体时间：首次将 PCA 附着在儿童身上的时间以及停止 PCA 后 72 小时或 4 小时（以先到者为准）。
按照任何新氧气和/或高剂量纳洛酮的使用（10 微克/公斤至最多 400 微克）进行测量。 这将排除在用于控制瘙痒发生时施用低剂量纳洛酮。
首次将 PCA 附着在儿童身上的时间以及停止 PCA 后 72 小时或 4 小时（以先到者为准）。
尿潴留的发生率
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
表明需要插入留置导管 (IDC)
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
瘙痒报告
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。

使用 RCH 瘙痒评分（0-4 李克特量表）进行测量，评分越高表示瘙痒/瘙痒越严重。

0 = 舒适，不痒，1 = 有点痒，不影响活动，2 = 更痒，有时干扰活动，3 = 很痒，难以安静/集中注意力，4 = 痒得非常厉害，不可能安静地坐着/集中注意力
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
恶心报告
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量 恶心将使用恶心量表进行测量（0-10 巴克斯特干呕脸量表 / VAS）
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
镇静水平
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。

通过密歇根大学评分系统（0-4 级）进行测量，其中分数越高表示镇静水平越高。

0 = 清醒且警觉，1 = 最低限度镇静，2 = 中度镇静，3 = 深度镇静，4 = 无法唤醒
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
便秘的发生率
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
所记录的泻药给药情况具有指示性。 仅药物性泻药，不使用食物性泻药。
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
报告的疼痛程度
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表或视觉模拟量表 (0-10) 进行测量，疼痛程度越高。 如果报告了疼痛量表和评级但不一致，则将使用两者中的较高者。
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
阿片类药物总消费量
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
所有施用的阿片类药物，包括任何背景输注，均准确记录在 EMR 中。 所施用的阿片类药物总量将根据 EMR 计算。 将计算总吗啡当量剂量。
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
呕吐发生率
大体时间：从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。
呕吐发生率将通过记录呕吐次数来测量。 这将在研究期间的每一天进行报告。
从 PCA 连接到 72 小时或停止 PCA 后 4 小时，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Sue May Koh、Murdoch Childrens Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月19日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91523

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从分析和文章发表后 12 个月开始，以下内容将供来自公认研究机构的未来研究人员长期使用，该机构对数据的使用建议已经过默多克儿童研究所 (MCRI) 独立机构的伦理审查和批准数据使用审查委员会（不包括试验申办方-研究者）以及接受 MCRI 条件的人员，根据合作者协议，在去识别化后访问作为报告结果基础的参与者数据（文本、表格、数字和附录）以及试验方案、统计分析计划 (SAP) 以及参与者信息和同意书 (PICF)。

IPD 共享时间框架

主要结果分析和发布后 12 个月

IPD 共享访问标准

科学界访问先前发布的匿名数据集的请求将由 MCRI 内的独立委员会根据研究所政策进行审查和决定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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