Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla, joilla on potilaskontrolloitu analgesia (PCA): Morfiini vs oksikodoni (POPCORN)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Pahoinvoinnin ja oksentelun vertailu leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla, joilla on potilaskontrolloitu analgesia (PCA): Morfiini vs oksikodoni (POPCORN)

POPCORN-tutkimuksessa verrataan morfiini- ja oksikodonilääkkeiden sivuvaikutuksia ja tehokkuutta, kun se on määrätty käytettäväksi potilasohjattavana analgesiana (PCA) kivunlievitykseen lapsipotilaille leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on upotettu rutiinipotilaiden hoitoon sairaalan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan lääkkeeseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

POPCORN-tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  • 1. Onko eroa pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa käytettävien lääkkeiden käytössä niillä, jotka saivat oksikodoni-PCA:ta verrattuna morfiini-PCA:han leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen?
  • 2. Onko sivuvaikutuksissa tai kivunlievityksen tarpeessa eroja näiden kahden ryhmän välillä?

Opiskelutoiminta on seuraava:

  • Osallistujat ilmoittautuivat opiskelemaan leikkausta edeltävän konsultaation aikana
  • Osallistujat jaetaan satunnaisesti morfiiniin tai oksikodoniin
  • Osallistujalta ei odoteta muita tutkimuskohtaisia ​​toimia ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen
  • Osallistuja saa rutiininomaista sairaanhoitoa suunnitellusti
  • Lääkärit kirjaavat arvioinnit rutiinihoidon mukaisesti sähköiseen sairauskertomukseen (EMR)
  • EMR-tiedot poimitaan koetietoina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Morfiini ja oksikodoni ovat yleisesti käytettyjä suonensisäisiä (IV) opioideja aikuisilla ja lapsilla leikkauksen jälkeen. Perinteisesti morfiinia on määrätty ensisijaisesti PCA:n kanssa. IV-oksikodoni on kuitenkin nopeasti tulossa suositummaksi. Huolimatta systemaattisista katsauksista, joissa kuvataan niiden käyttöä aikuisväestössä, morfiinin ja oksikodonin vertailevista sivuvaikutusprofiileista tiedetään hyvin vähän leikkauksen jälkeisessä lapsiväestössä. Molemmat vaihtoehdot ovat tällä hetkellä käytössä ja niitä pidetään standardina hoitona Royal Children's Hospitalissa (RCH), Melbournessa, Australiassa. On kuitenkin vain vähän kirjallisuutta, joka tukee kliinikon valintaa IV oksikodoni-PCA:n ja IV-morfiini-PCA:n välillä.

Tämän sulautetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata IV oksikodoni PCA:n sivuvaikutusprofiilia IV morfiini PCA:han leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla.

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, sulautettu tutkimus, jossa on kaksi interventiohaaraa, nimittäin IV morfiini PCA ja IV oksikodoni PCA. Tutkimusta ei sokkouteta, koska opioidiruiskujen on oltava helposti tunnistettavissa osastolla. Lukuun ottamatta suostumus- ja satunnaistamisprosessia, nykyisiin PCA:n käyttöön ja potilaiden hoitoon liittyviin käytäntöihin ei tule muutoksia. Terveysinformatiikan lähestymistapa; potilaan tunnistaminen, suostumus, satunnaistaminen ja tulosten raportointi sisällytetään EMR:ään.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata antiemeettien käyttöä kahden interventiohaan välillä. Toissijaisina tavoitteina on PCA:n sivuvaikutusten, tehokkuuden ja opioidien käytön vertailu näiden kahden haaran välillä. Tulostietojen on oltava ne tiedot, jotka on jo tallennettu osana tavanomaista kliinistä hoitoa EMR:ssä, mukaan lukien: antiemeettinen anto, hengityslama (uuden hapen ja/tai suuren naloksoniannosten käyttö), virtsanpidätys (tarve kotikatetrin asettamiseen), ummetus ( lääkityksen laksatiivin antaminen), kutina (RCH Itch Score (0-4 Likert-asteikko)), pahoinvointi ja oksentelu, sedaatio (0-4 University of Michigan Scoring System), kipu (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) ja opioidien kokonaiskulutus (mg/kg/vrk).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

690

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka sopivat PCA:han, mukaan lukien 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja enintään 18-vuotiaat.
  • Ne, jotka hoitava anestesialääkäri katsoi sopiviksi joko morfiinille tai oksikodonille.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 1-3 mukaan lukien
  • Ne, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen potilaan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe morfiinille tai oksikodonille.
  • Potilaat ikäryhmässä, jolla on merkittävä kehitysvamma tai fyysinen vamma, joka tekee heistä kyvyttömiksi käyttää PCA-laitetta
  • ASA-pisteet 4 tai enemmän
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) morfiini Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA)
Morfiini PCA IV 20 mcg/kg boluksena enintään 1 mg 5 minuutin lukituksella - nykyisen RCH Children's Pain Management Servicen (CPMS) annostelun ja käytön mukaisesti.
Lääke: Morfiini
Laskimonsisäinen (IV) annostelu potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta 20 mcg/kg boluksena enintään 1 mg 5 minuutin lukituksella
Active Comparator: IV Oksikodoni PCA
Oxycodone PCA IV 20mcg/kg bolus enintään 1mg 5 minuutin lukituksella - nykyisen RCH Children's Pain Management Servicen (CPMS) annostelun ja käytön mukaisesti.
Lääke: Oksikodoni
Laskimonsisäinen (IV) annostelu potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta 20 mcg/kg boluksena enintään 1 mg 5 minuutin lukituksella
Muut nimet:
  • Oksikodoni Juno
  • Oksikodoni HCI Medsurge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Minkä tahansa seuraavien lääkkeiden reseptimäärä ja antaminen osallistujalle: Granisetroni, Ondansetroni, Droperidoli, Metoklopramidi, Syklitsiini, Deksametasoni ja Prometatsiini
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika, jolloin PCA kiinnitetään ensimmäisen kerran lapseen ja joko 72 tuntia tai 4 tuntia PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Mitattu uudella hapen ja/tai suuriannoksisella naloksonin käytöllä (10 mcg/kg – enintään 400 mcg). Tämä sulkee pois pieniannoksisen naloksonin annon, kun sitä käytetään kutinan esiintyvyyden hallintaan.
Aika, jolloin PCA kiinnitetään ensimmäisen kerran lapseen ja joko 72 tuntia tai 4 tuntia PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Osoittaa, että tarvitaan sisäkatetrin (IDC) asettaminen
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Itchin raportit
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.

Mitattu käyttämällä RCH-kutinapistettä (0-4 Likert-asteikko), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kutinaa/kutinaa.

0 = mukava, ei kutinaa, 1 = kutiaa vähän, ei häiritse toimintaa, 2 = kutittaa enemmän, joskus häiritsee toimintaa, 3 = kutittaa paljon, vaikea olla paikallaan/keskittyä, 4 = kutittaa kamalimmin, mahdotonta istua paikallaan / keskittyä
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Raportit pahoinvoinnista
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Mitattu 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla Pahoinvointi mitataan pahoinvointiasteikolla (0-10 Baxter Retching Faces -asteikko / VAS)
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Sedaatiotasot
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.

Mitattu Michiganin yliopiston pisteytysjärjestelmällä (asteikko 0–4), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sedaatiota.

0 = hereillä ja valpas, 1 = vähän rauhoittunut, 2 = kohtalaisen sedatiivinen, 3 = syvä sedaaatio, 4 = kiihottumaton
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Ummetuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Kirjattu laksatiivi on ohjeellinen. Vain lääkityslaksatiivit, ei ruokalaksatiiveja.
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Ilmoitettu kiputaso
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - tai Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10) mitattuna korkeampi on enemmän kipua. Jos sekä kipuasteikko että luokitus ilmoitetaan, mutta niitä ei ole kohdistettu, käytetään korkeampaa kahdesta.
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Kaikki annetut opioidit, mukaan lukien taustainfuusiot, on dokumentoitu tarkasti EMR:ssä. Annetun opioidin kokonaismäärä lasketaan EMR:stä. Morfiinin kokonaisekvivalenttiannos lasketaan.
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.
Oksentelun ilmaantuvuus mitataan käyttämällä dokumentaatiota oksentelujaksojen lukumäärästä. Tämä raportoidaan jokaiselta päivältä tutkimusjakson aikana.
PCA-kiinnityksestä 72 tuntiin tai 4 tuntiin PCA:n lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkaen 12 kuukautta analyysin ja artikkelin julkaisemisen jälkeen seuraavat tiedot ovat pitkän aikavälin käytettävissä tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja hyväksytty Murdoch Children's Research Instituten (MCRI:n) riippumattoman tahon toimesta. tietojen käytön arviointikomitea (ei sisällä kokeen sponsori-tutkijaa) ja jotka hyväksyvät MCRI:n ehdot yhteistyökumppanisopimuksen mukaisesti pääsystä osallistujien tietoihin sen jälkeen, kun ilmoitetut tulokset on poistettu (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, sekä tutkimusprotokolla , Statistical Analysis Plan (SAP) ja osallistujien tieto- ja suostumuslomakkeet (PICF).

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta ensisijaisen tuloksen analyysin ja julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedeyhteisön aiemmin julkaistuihin anonymisoituihin tietokokonaisuuksiin liittyvät pyynnöt tarkastellaan ja päättää MCRI:n riippumaton komitea instituutin politiikan mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan kontrolloima analgesia

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa