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Nausées et vomissements chez les patients pédiatriques postopératoires avec analgésie contrôlée par le patient (ACP) : morphine vs oxycodone (POPCORN)

19 juillet 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Une comparaison des nausées et des vomissements chez les patients pédiatriques postopératoires avec analgésie contrôlée par le patient (ACP) : morphine vs oxycodone (POPCORN)

L'essai POPCORN comparera les effets secondaires et l'efficacité des médicaments à base de morphine par rapport à l'oxycodone lorsqu'ils sont prescrits pour une utilisation comme analgésie contrôlée par le patient (ACP) pour soulager la douleur des patients pédiatriques après une intervention chirurgicale. Cet essai est intégré aux soins de routine des patients à l'aide du dossier médical électronique (DME) de l'hôpital. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre médicament après leur inscription à l'étude.

Les principales questions auxquelles l’essai POPCORN vise à répondre sont :

  • 1. Y a-t-il une différence dans l'utilisation de médicaments pour traiter les nausées et les vomissements chez ceux qui ont reçu de l'oxycodone PCA par rapport à la morphine PCA pour soulager la douleur postopératoire ?
  • 2. Y a-t-il une différence dans les effets secondaires ou le soulagement de la douleur nécessaire entre les deux groupes ?

Les activités d'études sont les suivantes :

  • Participants inscrits pour étudier lors de leur consultation préopératoire
  • Les participants sont assignés au hasard à la morphine ou à l'oxycodone
  • Aucune autre activité spécifique à l'étude n'est attendue de la part du participant après l'inscription et la randomisation
  • Le participant reçoit des soins médicaux de routine comme prévu
  • Les cliniciens enregistrent les évaluations selon les soins de routine dans le dossier médical électronique (DME)
  • Les données DME sont extraites en tant que données d'essai

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morphine et l'oxycodone sont des opioïdes intraveineux (IV) couramment utilisés chez les patients postopératoires adultes et pédiatriques. Traditionnellement, la morphine a été préférentiellement prescrite avec le PCA. Cependant, l’oxycodone IV devient rapidement de plus en plus populaire. Malgré des revues systématiques décrivant leur utilisation au sein de la population adulte, on sait très peu de choses sur les profils comparatifs d'effets secondaires de la morphine par rapport à l'oxycodone au sein de la population pédiatrique postopératoire. Les deux options sont actuellement utilisées et considérées comme la norme de soins au Royal Children's Hospital (RCH), à Melbourne, en Australie. Cependant, il existe peu de littérature pour étayer le choix d'un clinicien entre l'ACP à l'oxycodone IV et l'ACP à la morphine IV.

Le but de cet essai contrôlé randomisé intégré est de comparer le profil des effets secondaires de l'oxycodone PCA IV à la morphine PCA IV chez les patients pédiatriques postopératoires.

Il s'agit d'un essai randomisé intégré sur un seul site avec deux bras d'intervention, à savoir la morphine IV PCA et l'oxycodone IV PCA. L'étude ne sera pas menée en aveugle en raison de la nécessité que les seringues d'opioïdes soient facilement identifiables dans le service. Hormis le processus de consentement et de randomisation, il n'y aura aucun changement par rapport aux pratiques préexistantes actuelles concernant l'utilisation de l'ACP et les soins aux patients. Adopter une approche informatique de la santé ; l'identification des patients, le consentement, la randomisation et la communication des résultats seront intégrés dans le DME.

L'objectif principal est de comparer l'utilisation d'antiémétiques entre les deux bras d'intervention. Les objectifs secondaires seront une comparaison des effets secondaires du PCA, de l'efficacité et de l'utilisation d'opioïdes entre les deux bras. Les données sur les résultats doivent être celles déjà enregistrées dans le cadre des soins cliniques habituels dans le DME, notamment : l'administration d'antiémétiques, la dépression respiratoire (nouvelle utilisation d'oxygène et/ou de forte dose de naloxone), la rétention urinaire (nécessité d'insertion d'un cathéter à demeure), la constipation ( administration de laxatifs), démangeaisons (RCH Itch Score (0-4 Likert scale)), nausées et vomissements, sédation (0-4 University of Michigan Scoring System), douleur (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (EVA) 0-10) et la consommation totale d’opioïdes (mg/kg/jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

690

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients postopératoires appropriés pour une ACP, y compris ceux âgés de 6 ans et plus et jusqu'à 18 ans.
  • Ceux jugés appropriés pour la morphine ou l'oxycodone par leur anesthésiste traitant.
  • Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) : 1 à 3 inclus
  • Ceux dont les parents ou tuteurs légaux ont donné leur consentement éclairé au nom du patient.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant une allergie, une hypersensibilité ou une contre-indication à la morphine ou à l'oxycodone.
  • Patients appartenant à la tranche d'âge présentant une déficience intellectuelle importante ou une incapacité physique les rendant incapables d'utiliser le dispositif PCA
  • Score ASA 4 ou supérieur
  • Incapacité ou refus du parent ou du tuteur légal de fournir un consentement éclairé pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intraveineuse (IV) Analgésie contrôlée par le patient (ACP)
Morphine PCA IV bolus de 20 mcg/kg jusqu'à un maximum de 1 mg avec un verrouillage de 5 minutes - selon le dosage et l'utilisation actuels du RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Médicament: Morphine
Administration intraveineuse (IV) via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) Bolus de 20 mcg/kg jusqu'à un maximum de 1 mg avec un verrouillage de 5 minutes
Comparateur actif: IV Oxycodone PCA
Oxycodone PCA IV bolus de 20 mcg/kg jusqu'à un maximum de 1 mg avec un verrouillage de 5 minutes - selon le dosage et l'utilisation actuels du RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Médicament: Oxycodone
Administration intraveineuse (IV) via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) Bolus de 20 mcg/kg jusqu'à un maximum de 1 mg avec un verrouillage de 5 minutes
Autres noms:
  • Oxycodone Juno
  • Oxycodone HCI Medsurge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antiémétique
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Incidence de la prescription et administration de l'un des produits suivants au participant : Granisétron, Ondansétron, Dropéridol, Métoclopramide, Cyclizine, Dexaméthasone et Prométhazine
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: L'heure à laquelle le PCA est attaché pour la première fois à l'enfant et jusqu'à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Mesuré comme toute nouvelle utilisation d'oxygène et/ou de naloxone à forte dose (10 mcg/kg jusqu'à un maximum de 400 mcg). Cela exclura l'administration de faible dose de naloxone lorsqu'elle est utilisée pour gérer l'incidence des démangeaisons.
L'heure à laquelle le PCA est attaché pour la première fois à l'enfant et jusqu'à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Incidence de la rétention urinaire
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Indiqué par la nécessité d'une insertion de cathéter à demeure (IDC)
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Rapports de démangeaisons
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.

Mesuré à l'aide du score RCH Itch (échelle de Likert 0-4) où un score plus élevé indique un prurit/démangeaison plus grave.

0=confortable, pas de démangeaisons, 1=démange un peu, n'interfère pas avec l'activité, 2= démange davantage, interfère parfois avec l'activité, 3= démange beaucoup, difficile de rester immobile/concentré, 4= démange très terriblement, impossible rester assis/se concentrer
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Rapports de nausées
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Mesurée via une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Les nausées seront mesurées à l'aide de l'échelle des nausées (échelle de 0 à 10 Baxter Retching Faces / EVA).
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Niveaux de sédation
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.

Mesuré via le système de notation de l'Université du Michigan (échelle de 0 à 4), où un score plus élevé indique un niveau de sédation plus élevé.

0 = éveillé et alerte, 1 = peu sous sédation, 2 = modérément sous sédation, 3 = sédation profonde, 4 = inexcitable
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Incidence de la constipation
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Le laxatif enregistré administré est indicatif. Laxatifs médicamenteux uniquement, pas de laxatifs alimentaires.
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Niveaux de douleur signalés
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Mesurée via l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES ou l'échelle visuelle analogique (0-10), une douleur plus élevée est plus élevée. Si une échelle de douleur et une note sont signalées mais ne s'alignent pas, la plus élevée des deux sera utilisée.
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Consommation totale d'opioïdes
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Tous les opioïdes administrés, y compris les perfusions de fond, sont documentés avec précision dans le DME. Le total des opioïdes administrés sera calculé à partir du DME. La dose équivalente totale de morphine sera calculée.
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
Incidence des vomissements
Délai: De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.
L'incidence des vomissements sera mesurée à l'aide de la documentation du nombre d'épisodes de vomissements. Cela sera rapporté pour chaque jour au cours de la période d'étude.
De la fixation du PCA à 72 heures ou 4 heures après la fin du PCA, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À partir de 12 mois après l'analyse et la publication de l'article, les éléments suivants seront mis à disposition à long terme pour être utilisés par de futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée de manière éthique par l'organisme indépendant du Murdoch Children's Research Institute (MCRI). comité d'examen de l'utilisation des données (à l'exclusion du promoteur-investigateur de l'essai) et qui acceptent les conditions du MCRI, dans le cadre d'un accord de collaboration, pour accéder aux données des participants après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) qui sous-tendent les résultats rapportés, ainsi que le protocole de l'essai , Plan d'analyse statistique (SAP) et formulaires d'information et de consentement des participants (PICF).

Délai de partage IPD

12 mois après l'analyse et la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès à des ensembles de données anonymisées précédemment publiées par la communauté scientifique seront examinées et déterminées par un comité indépendant au sein du MCRI et conformément à la politique de l'institut.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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