Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hányinger és hányás posztoperatív gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA): Morfin vs oxikodon (POPCORN)

2024. március 21. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

A hányinger és a hányás összehasonlítása posztoperatív gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA): Morfin vs oxikodon (POPCORN)

A POPCORN-vizsgálat összehasonlítja a Morphine és az Oxicodone gyógyszer mellékhatásait és hatékonyságát, ha a műtét utáni gyermekgyógyászati ​​fájdalomcsillapításra írják fel a páciens által szabályozott fájdalomcsillapításra (PCA). Ez a vizsgálat beágyazódik a rutin betegellátásba a kórházi elektronikus kórlap (EMR) segítségével. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik gyógyszerhez, miután beiratkoztak a vizsgálatba.

A POPCORN-próba főbb kérdései a következők:

  • 1. Van-e különbség a hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben azoknál, akik oxikodon PCA-t kaptak, illetve morfin PCA-t kaptak műtét utáni fájdalomcsillapításra?
  • 2. Van-e különbség a mellékhatások vagy a szükséges fájdalomcsillapítás tekintetében a két csoport között?

A tanulmányi tevékenységek a következők:

  • A résztvevők a műtét előtti konzultáció során beiratkoztak tanulni
  • A résztvevőket véletlenszerűen morfiumra vagy oxikodonra osztják be
  • A beiratkozást és a randomizálást követően a résztvevőtől nem várható további vizsgálatspecifikus tevékenység
  • A résztvevő a tervek szerint rutinszerű orvosi ellátásban részesül
  • A klinikusok a rutin ellátásnak megfelelően az értékeléseket elektronikus kórlapba (EMR) rögzítik.
  • Az EMR-adatok próbaadatokként kerülnek kinyerésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A morfint és az oxikodont általában intravénás (IV) opioidként használják felnőtt és gyermek posztoperatív betegeknél. Hagyományosan a morfiumot előnyben részesítették PCA-val. Az IV oxikodon azonban gyorsan népszerűbbé válik. A felnőtt populáción belüli alkalmazásukat leíró szisztematikus áttekintések ellenére nagyon keveset tudunk a morfin és az oxikodon összehasonlító mellékhatásprofiljairól a posztoperatív gyermekpopuláción belül. Mindkét lehetőség jelenleg használatban van, és az ausztráliai Melbourne-i Királyi Gyermekkórházban (RCH) szokásos ellátásnak számít. Mindazonáltal korlátozott irodalom áll rendelkezésre, amely alátámasztja a klinikusok IV oxikodon PCA és IV morfin PCA közötti választását.

Ennek a beágyazott randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az IV oxikodon PCA és IV morfin PCA mellékhatásprofiljának összehasonlítása posztoperatív gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, beágyazott vizsgálat két beavatkozási karral, nevezetesen IV morfin PCA és IV oxikodon PCA. A vizsgálat nem lesz vak, mivel az opioid fecskendőknek könnyen azonosíthatónak kell lenniük az osztályon. A beleegyezésen és a véletlen besoroláson kívül a PCA-használattal és a betegellátással kapcsolatos jelenlegi gyakorlatok nem változnak. Egészséginformatikai megközelítés átvétele; A betegek azonosítása, beleegyezése, randomizálása és az eredmények jelentése az EMR-be ágyazva lesz.

Az elsődleges cél a hányás elleni szerek használatának összehasonlítása a két beavatkozási ág között. A másodlagos célkitűzés a PCA mellékhatásainak, hatékonyságának és opioidhasználatának összehasonlítása lesz a két kar között. Az eredményadatoknak meg kell felelniük az EMR-en belüli szokásos klinikai ellátás részeként már rögzítetteknek, beleértve: hányáscsillapító beadást, légzésdepressziót (új oxigén és/vagy nagy dózisú naloxon alkalmazása), vizeletretenciót (lakásos katéter behelyezésének szükségessége), székrekedést ( gyógyszeres hashajtó beadása), viszketés (RCH Itch Score (0-4 Likert skála)), hányinger és hányás, szedáció (0-4 University of Michigan Scoring System), fájdalom (Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála/Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) és a teljes opioidfogyasztás (mg/ttkg/nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

690

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • The Royal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztoperatív betegek, akik alkalmasak PCA-ra, ideértve a 6 éves vagy annál idősebb és legfeljebb 18 éves korosztályt.
  • Azok, amelyeket a kezelő altatóorvosuk megfelelőnek ítélt morfiumra vagy oxikodonra.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 1-3
  • Azok, akiknek szülei vagy törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adta a beteg nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki allergiás, túlérzékeny vagy ellenjavallt a morfinra vagy az oxikodonra.
  • Olyan korcsoportba tartozó betegek, akiknek jelentős értelmi fogyatékossága vagy testi fogyatékossága miatt képtelenné válik a PCA eszköz használatára
  • ASA pontszám 4 vagy magasabb
  • A szülő vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás (IV) morfium, beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás (PCA)
Morphine PCA IV 20mcg/ttkg bolus, maximum 1mg, 5 perces elzárással – az RCH Children's Pain Management Service (CPMS) jelenlegi adagolása és használata szerint.
Drog: Morfin
Intravénás (IV) beadás beteg által irányított fájdalomcsillapító eszközzel (PCA) 20 mcg/ttkg bolusban, maximum 1 mg-ig, 5 perces zárolással
Aktív összehasonlító: IV Oxikodon PCA
Oxycodone PCA IV 20mcg/ttkg bolus, maximum 1mg 5 perces letiltás mellett – a jelenlegi RCH Children's Pain Management Service (CPMS) adagolása és használata szerint.
Drog: Oxikodon
Intravénás (IV) beadás beteg által irányított fájdalomcsillapító eszközzel (PCA) 20 mcg/ttkg bolusban, maximum 1 mg-ig, 5 perces zárolással
Más nevek:
  • Oxikodon Juno
  • Oxikodon HCI Medsurge

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiemetikum használat
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A következők bármelyikének felírása és beadása a résztvevőnek: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoclopramid, Cyclizin, Dexamethasone és Prometazine
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti depresszió előfordulása
Időkeret: Az az idő, amikor a PCA először kapcsolódik a gyermekhez, és legfeljebb 72 óra vagy 4 óra a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Bármilyen új oxigén- és/vagy nagy dózisú naloxon-használatnak számítva (10 mcg/kg és maximum 400 mcg). Ez kizárja az alacsony dózisú naloxon beadását, ha a viszketés előfordulásának kezelésére használják.
Az az idő, amikor a PCA először kapcsolódik a gyermekhez, és legfeljebb 72 óra vagy 4 óra a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Lakókatéter (IDC) behelyezésének szükségessége jelzi
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Jelentések a viszketésről
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az RCH viszketési pontszám (0-4 Likert skála) segítségével mérve, ahol a magasabb pontszám rosszabb viszketést/viszketést jelez.

0 = kényelmes, nem viszket, 1 = kicsit viszket, nem zavarja a tevékenységet, 2 = jobban viszket, néha zavarja a tevékenységet, 3 = nagyon viszket, nehéz elmozdulni/koncentrálni, 4 = viszket a legszörnyűbben, lehetetlen nyugodtan ülni/koncentrálni
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Hányingerről szóló jelentések
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
0-10 vizuális analóg skálán (VAS) mérve A hányingert a hányinger skála (0-10 Baxter Retching Faces skála / VAS) segítségével mérjük.
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Szedációs szintek
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A University of Michigan pontozási rendszer (0-4 skála) segítségével mérve, ahol a magasabb pontszám magasabb szedációszintet jelez.

0 = éber és éber, 1 = minimálisan nyugtató, 2 = közepesen nyugtató, 3 = mély szedáció, 4 = nyugtató
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A székrekedés előfordulása
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beadott hashajtó jelzés jelzésértékű. Csak gyógyszeres hashajtó, étkezési hashajtó nem.
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Jelentett fájdalomszint
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálán vagy a vizuális analóg skálán (0-10) mérve magasabb a fájdalom. Ha mind a fájdalomskálát, mind a besorolást jelentették, de nem igazodnak egymáshoz, a kettő közül a magasabbat fogja használni.
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Minden beadott opioid, beleértve a háttérinfúziókat is, pontosan dokumentálva van az EMR-ben. Az összes beadott opioidot az EMR-ből számítják ki. Ki kell számítani a teljes morfium-ekvivalens dózist.
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Hányás előfordulása
Időkeret: A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A hányás gyakoriságát a hányásos epizódok számának dokumentációja alapján mérik. Ezt a vizsgálati időszak minden napjára vonatkozóan jelentjük.
A PCA csatlakozástól 72 óráig vagy 4 óráig a PCA leállítása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sue May Koh, Murdoch Children's Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elemzést és a cikk közzétételét követő 12 hónap elteltével az alábbiak hosszú távon elérhetővé válnak egy olyan elismert kutatóintézet jövőbeli kutatói számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását a Murdoch Children's Research Institute (MCRI) független szervezete etikailag felülvizsgálta és jóváhagyta. adatfelhasználói felülvizsgáló bizottság (a vizsgálat szponzora-vizsgálója nélkül), és akik elfogadják az MCRI feltételeit az együttműködői megállapodás alapján a résztvevő adatokhoz való hozzáférésre az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek), amelyek a jelentett eredmények alapjául szolgálnak, valamint a vizsgálati protokoll , Statisztikai elemzési terv (SAP) és résztvevői információs és hozzájárulási űrlapok (PICF).

IPD megosztási időkeret

12 hónappal az elsődleges eredmény elemzését és közzétételét követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A korábban közzétett, anonimizált adatkészletekhez való hozzáférés iránti kérelmeket a tudományos közösség egy független bizottság vizsgálja felül és határozza meg az MCRI-n belül, az intézet szabályzatával összhangban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel