Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevolnost a zvracení u pooperačních dětských pacientů s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA): Morfin vs Oxykodon (POPCORN)

20. srpna 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Srovnání nevolnosti a zvracení u pooperačních dětských pacientů s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA): Morfin vs Oxykodon (POPCORN)

Studie POPCORN bude porovnávat vedlejší účinky a účinnost léčby morfium versus oxykodon, když je předepsána pro použití jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) pro úlevu od bolesti u dětských pacientů po operaci. Tato studie je začleněna do běžné péče o pacienty pomocí nemocničního elektronického lékařského záznamu (EMR). Účastníci budou po zařazení do studie náhodně rozděleni do obou léků.

Hlavní otázky, které se pokus POPCORN snaží zodpovědět, jsou:

  • 1. Existuje rozdíl v použití léků k léčbě nevolnosti a zvracení u těch, kteří dostali oxykodon PCA oproti morfin PCA pro úlevu od bolesti po operaci?
  • 2. Existuje mezi těmito dvěma skupinami rozdíl v nežádoucích účincích nebo v úlevě od bolesti?

Studijní aktivity jsou následující:

  • Účastníci se zapsali ke studiu během předoperační konzultace
  • Účastníci jsou náhodně přiřazeni k morfinu nebo oxykodonu
  • Po zařazení a randomizaci se od účastníka neočekávají žádné další aktivity specifické pro studii
  • Účastník dostává běžnou lékařskou péči podle plánu
  • Lékaři zaznamenávají hodnocení jako běžnou péči v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
  • Data EMR jsou extrahována jako zkušební data

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morfin a oxykodon jsou běžně používané intravenózní (IV) opioidy u dospělých a dětských pooperačních pacientů. Tradičně se s PCA přednostně předepisoval morfin. IV oxykodon se však rychle stává populárnějším. Navzdory systematickým přehledům popisujícím jejich použití v dospělé populaci je velmi málo známo o komparativních profilech vedlejších účinků morfinu versus oxykodonu v dětské pooperační populaci. Obě možnosti se v současné době používají a považují se za standardní péči v Královské dětské nemocnici (RCH), Melbourne, Austrálie. Existuje však omezená literatura, která by podpořila volbu lékaře mezi IV oxykodonovou PCA a IV morfinovou PCA.

Cílem této integrované randomizované kontrolované studie je porovnat profil vedlejších účinků IV oxykodonové PCA a IV morfinové PCA u pooperačních dětských pacientů.

Toto je jednomístná, randomizovaná, vložená studie se dvěma intervenčními rameny, konkrétně IV morfin PCA a IV oxykodon PCA. Studie nebude zaslepena, protože je třeba, aby byly na oddělení snadno identifikovatelné stříkačky s opiáty. Kromě procesu souhlasu a randomizace nedojde k žádným změnám v současných již existujících postupech týkajících se používání PCA a péče o pacienty. Přijetí přístupu zdravotnické informatiky; identifikace pacienta, souhlas, randomizace a hlášení výsledků budou součástí EMR.

Primárním cílem je porovnat použití antiemetik mezi dvěma intervenčními rameny. Sekundárními cíli bude srovnání vedlejších účinků PCA, účinnosti a užívání opioidů mezi oběma rameny. Výsledné údaje musí odpovídat tomu, co je již zaznamenáno jako součást obvyklé klinické péče v rámci EMR, včetně: antiemetického podávání, respirační deprese (nové použití kyslíku a/nebo vysokých dávek naloxonu), retence moči (potřeba zavedení trvalého katétru), zácpa ( podávání léku projímadlo), svědění (RCH Itch Score (0-4 Likertova stupnice)), nevolnost a zvracení, sedace (0-4 skórovací systém University of Michigan), bolest (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) a celkovou spotřebu opioidů (mg/kg/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační pacienti, kteří jsou vhodní pro PCA, včetně pacientů ve věku 6 a více let a do věku 18 let.
  • Ty, které jejich ošetřující anesteziolog považuje za vhodné pro morfin nebo oxykodon.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1-3 včetně
  • Ti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytli informovaný souhlas jménem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na morfin nebo oxykodon.
  • Pacienti ve věkové skupině s významným mentálním postižením nebo tělesnou neschopností, která jim znemožňuje používat zařízení PCA
  • Skóre ASA 4 nebo vyšší
  • Neschopnost nebo neochota rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
Morphine PCA IV 20 mcg/kg bolus až do maximální dávky 1 mg s 5minutovým blokováním – podle aktuálního dávkování a použití RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Lék: Morfium
Intravenózní (IV) podání prostřednictvím pacientem řízeného analgetického zařízení (PCA) 20 mcg/kg bolus až do maximální dávky 1 mg s 5minutovým blokováním
Aktivní komparátor: IV Oxykodon PCA
Oxykodon PCA IV 20 mcg/kg bolus až do maximální dávky 1 mg s 5minutovým blokováním – podle aktuálního dávkování a použití RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Lék: Oxykodon
Intravenózní (IV) podání prostřednictvím pacientem řízeného analgetického zařízení (PCA) 20 mcg/kg bolus až do maximální dávky 1 mg s 5minutovým blokováním
Ostatní jména:
  • Oxykodon Juno
  • Oxykodon HCI Medsurge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití antiemetika
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt předpisu a podávání některého z následujících léků účastníkovi: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoklopramid, Cyklizin, Dexamethason a Promethazin
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Čas, kdy je PCA poprvé připojena k dítěti, a to buď do 72 hodin, nebo 4 hodiny po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno jako každé nové použití kyslíku a/nebo vysoké dávky naloxonu (10 mcg/kg až max. 400 mcg). To vyloučí podávání nízké dávky naloxonu, pokud se používá ke zvládnutí výskytu svědění.
Čas, kdy je PCA poprvé připojena k dítěti, a to buď do 72 hodin, nebo 4 hodiny po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt zadržování moči
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Indikováno potřebou zavedení in-dwelling katétru (IDC).
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Zprávy o Itch
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.

Měřeno pomocí RCH Itch Score (0-4 Likertova škála), kde vyšší skóre znamená horší svědění/svědění.

0=pohodlné, žádné svědění, 1=trochu svědí, nepřekáží při aktivitě, 2= více svědí, občas překáží při aktivitě, 3= hodně svědí, obtížné být v klidu/soustředit se, 4= nejstrašněji svědí, nemožné v klidu sedět/soustředit se
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Zprávy o nevolnosti
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno pomocí 0-10 vizuální analogové stupnice (VAS) Nevolnost bude měřena pomocí stupnice nevolnosti (0-10 Baxter Retching Faces scale / VAS)
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Úrovně sedace
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.

Měřeno pomocí skórovacího systému University of Michigan (stupnice 0-4), kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň sedace.

0= bdělý a bdělý, 1= minimálně sedativní, 2=středně sedativní, 3=hluboká sedace, 4=nebuditelný
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt zácpy
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Zaznamenaná podaná laxativa je orientační. Pouze medikamentózní laxativa, žádná potravinová laxativa.
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Hlášené úrovně bolesti
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno pomocí Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti FACES nebo vizuální analogové stupnice (0-10) vyšší znamená větší bolest. Pokud je uvedena jak stupnice bolesti, tak hodnocení, ale nejsou v souladu, použije se vyšší z těchto dvou.
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Všechny podávané opioidy, včetně všech infuzí na pozadí, jsou přesně zdokumentovány v EMR. Celkový podaný opioid bude vypočítán z EMR. Vypočte se celková ekvivalentní dávka morfinu.
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt zvracení
Časové okno: Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt zvracení bude měřen pomocí dokumentace počtu epizod zvracení. To bude hlášeno za každý den během období studie.
Od připojení PCA do 72 hodin nebo 4 hodin po ukončení PCA, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje 12 měsíci po analýze a publikaci článku budou následující informace dlouhodobě zpřístupněny pro použití budoucími výzkumníky z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky zkontrolováno a schváleno nezávislou organizací Murdoch Children's Research Institute (MCRI). komise pro kontrolu využití dat (nezahrnuje zadavatele-zkoušejícího studie) a kteří přijímají podmínky MCRI na základě dohody o spolupráci pro přístup k datům účastníků po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), které jsou základem hlášených výsledků, spolu s protokolem studie , plán statistické analýzy (SAP) a formuláře pro informace a souhlas účastníků (PICF).

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po analýze a zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti vědecké komunity o přístup k dříve publikovaným anonymizovaným datovým souborům budou přezkoumány a stanoveny nezávislým výborem v rámci MCRI a v souladu s politikou institutu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientem kontrolovaná analgezie

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit