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ポリメチルメタクリレート (PMMA) 膜を使用した骨誘導再生 (GBR) による骨再生の評価

2024年8月20日 更新者：Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood、Cairo University

カスタマイズされた 3D プリントされたポリメチルメタクリレート (PMMA) 膜を用いた誘導骨再生 (GBR) 後に水平欠損上顎審美領域で再生された骨の評価

3D プリントされたカスタムメイド (PMMA) の膜を使用した誘導骨再生 (GBR) およびその後の遅延インプラント埋入の安定性後に、X 線撮影および組織形態計測により生成された骨の量と質を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

誘導骨再生 (GBR) は、骨の生成を促進するために最も広く使用されている技術です。 それは、結合組織が骨欠損部に侵入するのを防ぐ物理的障壁として機能する生体適合性膜を使用することにかかっています。 (Benic & Hämmerle、2014; Elgali 他、2017; Khojasteh 他、2017; Lee & Kim、2014)

最大限の骨再生を達成するには、GBR 膜には次のようないくつかの特性が必要です。

  • 生体適合性。
  • 空間維持に適した剛性。
  • 上皮細胞の移動を防ぎます。
  • 適切な骨再生後の適切な吸収時間。 (Lee & Kim、2014) 誘導骨再生 (GBR) で使用される膜には、膜を除去するための 2 回目の手術が必要であるため、いくつかの制限がある可能性があります (チタン メッシュまたは延伸ポリテトラフルオロエチレン (e-PTFE) などの非吸収性膜の場合)膜）、空間維持の湖（コラーゲン膜として）、さらにコストが高い。 （Benic & Hämmerle、2014; Elgali et al.、2017; Khojasteh et al.、2017; Lee & Kim、2014）したがって、骨を促進するために（GBR）を含むポリメチルメタクリレート（PMMA）などの市販の材料を使用することを目指しています。インプラントの生成とその後のインプラント埋入。

最近の形態の (PMMA) は、生体適合性があり、皮膚や粘膜との接触に対して安全であることが証明されています。 PMMA は、骨誘導再生 (GBR) の膜として使用する際に空間を維持できる高い靭性を備えていることが特徴です。 PMMA プロテーゼは事前に製造できるため、手術時間が短縮され、技術的な取り扱いが容易になり、審美的に優れた結果が得られます。(AlSubaie) 他、2022年。フェルナンデス・ダ・シルバ他、2014年。 Freitas de Andrade 他、2021)。

さらに、誘導骨再生 (GBR) で使用される他の種類の膜と比較すると、コストが比較的低くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上顎の水平方向の審美領域の欠損に関連する無歯領域を持つ患者。
  • 患者は身体的に健康であり、隆起増大および/またはインプラント手術を禁忌としたり、治癒プロセスを複雑にしたりする全身性または局所疾患の病歴がありません。 （重度の肝臓または腎臓の病気、頭頸部の放射線治療の既往、手術時の化学療法、コントロール不良の糖尿病、残存歯列の活動性歯周病、口腔粘膜の炎症性または自己免疫疾患、口腔衛生不良、患者の協力不足、および口腔外科手術を禁忌とするその他の疾患）。
  • 非喫煙者。
  • 顎関節症や歯ぎしりなどの異常な口腔習慣がない。
  • 無歯隆起は最適な厚さの角化粘膜で覆われており、炎症、潰瘍形成、瘢痕組織の兆候はありませんでした。
  • この咬合は、将来のプロテーゼのための十分な歯列弓間スペースを示しています。

除外基準:

  • 手術に対する一般的な禁忌。
  • -固定前1年以内に頭頸部領域に放射線照射を受けた患者。
  • 未治療の歯周炎。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 薬物乱用。
  • 精神的な問題や非現実的な期待。
  • 重度の歯ぎしりや食いしばり。
  • 免疫抑制または免疫不全。
  • アミノビスホスホネートの静脈内投与により治療を受けている、または治療を受けている。
  • 現在のプロトコルに適切に従うことができない場合、他の研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：審美的上顎ゾーンの水平方向の隆起が欠損している患者 (GBR) とインプラント埋入の必要性
審美性上顎ゾーンの水平方向の隆起が欠損している患者グループは、ポリメチルメタクリレート (PMMA) ポリマーを膜として使用する誘導骨再生 (GBR) 技術による隆起増強術を受けます。
手順：誘導骨再生（GBR）。
ポリメチルメタクリレート (PMMA) ポリマーを膜として使用する誘導骨再生 (GBR)。
他の名前：
  • インプラント埋入 6 か月後 (GBR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨増加量
時間枠：術後6ヶ月
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用した放射線撮影
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再生された骨の質
時間枠：手術後6ヶ月
骨コア生検（組織形態計測的分析）
手術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の隆起幅
時間枠：術後6ヶ月
骨キャリパーを使用して
術後6ヶ月
インプラントの初期安定性
時間枠：術後6ヶ月
手動ラチェットを使用する
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Hesham El Hawary、Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMFS 3310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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