Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kości regenerowanej metodą sterowanej regeneracji kości (GBR) przy użyciu membrany z polimetakrylanu metylu (PMMA)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University

Ocena kości zregenerowanej po sterowanej regeneracji kości (GBR) przy użyciu niestandardowej membrany z polimetakrylanu metylu (PMMA) drukowanej w 3D w strefie estetycznej szczęki z poziomym ubytkiem

Ocena ilości i jakości wytworzonej kości, radiologicznie i histomorfometrycznie, po sterowanej regeneracji kości (GBR) przy użyciu membrany wykonanej na zamówienie w technologii druku 3D (PMMA) i późniejszej stabilności opóźnionego wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterowana regeneracja kości (GBR) jest najpowszechniej stosowaną techniką ułatwiającą wytwarzanie kości. Polega na zastosowaniu biokompatybilnej membrany, która pełni rolę fizycznej bariery zapobiegającej wnikaniu tkanki łącznej do ubytku kostnego. (Benic i Hämmerle, 2014; Elgali i in., 2017; Khojasteh i in., 2017; Lee i Kim, 2014)

Aby osiągnąć maksymalną regenerację kości, membrana GBR powinna posiadać kilka cech, m.in.:

  • Biokompatybilność.
  • Właściwa sztywność zapewniająca utrzymanie przestrzeni.
  • Zapobiegaj migracji komórek nabłonkowych.
  • Odpowiedni czas resorpcji po prawidłowej regeneracji kości. (Lee i Kim, 2014) Błony stosowane w sterowanej regeneracji kości (GBR) mogą mieć pewne ograniczenia, takie jak konieczność drugiej operacji usunięcia membrany (w przypadku membran nieresorbowalnych, takich jak siatka tytanowa lub ekspandowany politetrafluoroetylen (e-PTFE) membrany), jezioro utrzymania przestrzeni (jako membrany kolagenowe) oprócz ich wysokiego kosztu. (Benic i Hämmerle, 2014; Elgali i in., 2017; Khojasteh i in., 2017; Lee i Kim, 2014) Dlatego też naszym celem jest wykorzystanie dostępnego na rynku materiału, takiego jak polimetakrylan metylu (PMMA) z (GBR), aby ułatwić kości generacji, a także późniejszego wszczepienia implantu.

Najnowsze formy (PMMA) zostały certyfikowane jako biokompatybilne i bezpieczne w kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi. PMMA charakteryzuje się dużą wytrzymałością, która może zapewnić utrzymanie przestrzeni podczas stosowania jako membrana w kierowanej regeneracji kości (GBR). Proteza PMMA może być prefabrykowana, co skutkuje skróceniem czasu operacji, łatwą obsługą techniczną i dobrymi wynikami estetycznymi.(AlSubaie i in., 2022; Fernandes da Silva i in., 2014; Freitas de Andrade i in., 2021).

Ponadto ma stosunkowo niski koszt w porównaniu z innymi rodzajami membran stosowanych w sterowanej regeneracji kości (GBR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obszarem bezzębnym związanym z poziomo upośledzoną strefą estetyczną szczęki.
  • Pacjenci są zdrowi fizycznie i nie mają w wywiadzie żadnych chorób ogólnoustrojowych ani miejscowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do powiększenia wyrostka zębodołowego i/lub operacji wszczepienia implantu lub skomplikować proces gojenia. (Ciężka choroba wątroby lub nerek, przebyta radioterapia głowy i szyi, chemioterapia w czasie operacji, nieleczona cukrzyca, aktywne przyzębie w uzębieniu resztkowym, choroby zapalne lub autoimmunologiczne błony śluzowej jamy ustnej, zła higiena jamy ustnej, brak współpracy ze strony pacjenta, oraz każdy inny stan chorobowy przeciwwskazany do operacji jamy ustnej).
  • Osoby niepalące.
  • Wolny od schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych i nieprawidłowych nawyków jamy ustnej, takich jak bruksizm.
  • Bezzębne wyrostki pokryto optymalną grubością zrogowaciałej błony śluzowej, bez cech stanu zapalnego, owrzodzenia i blizny.
  • Okluzja wykazuje wystarczającą przestrzeń między łukami dla przyszłej protezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu.
  • Pacjenci poddawani napromieniowaniu okolicy głowy i szyi w okresie krótszym niż 1 rok przed utrwaleniem.
  • Nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Nadużywanie substancji.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
  • Immunosupresja lub obniżona odporność.
  • Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można było właściwie przestrzegać niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjent z poziomym ubytkiem wyrostka zębodołowego w zakresie etycznej potrzeby strefy szczęki (GBR) i wszczepieniem implantu
grupa pacjentów z poziomym ubytkiem wyrostka zębodołowego w estetycznej strefie szczęki zostanie poddana augmentacji wyrostka zębodołowego techniką sterowanej regeneracji kości (GBR) z wykorzystaniem polimeru polimetakrylanu metylu (PMMA) jako membrany.
Procedura: sterowana regeneracja kości (GBR).
sterowana regeneracja kości (GBR) przy użyciu polimeru polimetakrylanu metylu (PMMA) jako membrany.
Inne nazwy:
  • instalacja implantu 6 miesięcy po (GBR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość przyrostu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
radiograficzne z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość regenerowanej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
biopsja rdzenia kości (analiza histomorfometryczna)
6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokość wyrostka pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
za pomocą suwmiarki kostnej
6 miesięcy po operacji
początkowa stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
za pomocą ręcznej grzechotki
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMFS 3310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór grzbietu poziomego

Badania kliniczne na sterowana regeneracja kości (GBR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj