Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bot dat is geregenereerd met geleide botregeneratie (GBR) met behulp van polymethylmethacrylaat (PMMA)-membraan

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University

Evaluatie van bot dat is geregenereerd na geleide botregeneratie (GBR) met behulp van een aangepast 3D-geprint polymethylmethacrylaat (PMMA) membraan in een horizontaal deficiënte maxillaire esthetische zone

Om de kwantiteit en kwaliteit van het gegenereerde bot, radiografisch en histomorfometrisch, te evalueren na geleide botregeneratie (GBR) met behulp van een membraan van 3D-geprint op maat gemaakt (PMMA) en de daaropvolgende stabiliteit van vertraagde implantaatplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Begeleide botregeneratie (GBR) is de meest gebruikte techniek om botaanmaak te vergemakkelijken. Het hangt af van het gebruik van een biocompatibel membraan dat als fysieke barrière fungeert en verhindert dat het bindweefsel het botdefect binnendringt. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014)

Om maximale botregeneratie te bereiken, moet het GBR-membraan verschillende kenmerken hebben, waaronder:

  • Biocompatibiliteit.
  • Goede stijfheid voor ruimteonderhoud.
  • Voorkom migratie van epitheelcellen.
  • Geschikte resorptietijd na een goede botregeneratie. (Lee & Kim, 2014) Membranen die worden gebruikt bij geleide botregeneratie (GBR) kunnen enkele beperkingen hebben, zoals de noodzaak van een tweede operatie voor verwijdering van het membraan (in het geval van niet-resorbeerbare membranen zoals titaniumgaas of geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (e-PTFE) membranen), meer ruimteonderhoud (zoals collageenmembranen) naast hun hoge kosten. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014) We streven er dus naar om een ​​commercieel verkrijgbaar materiaal te gebruiken, zoals polymethylmethacrylaat (PMMA) met (GBR) om botvorming te vergemakkelijken. generatie en de daaropvolgende plaatsing van implantaten.

Recente vormen van (PMMA) zijn gecertificeerd als biocompatibel en veilig voor huid- en slijmvliescontact. PMMA wordt gekenmerkt door een hoge taaiheid, wat kan zorgen voor ruimtebehoud bij gebruik als membraan bij geleide botregeneratie (GBR). De PMMA-prothese kan geprefabriceerd worden, wat resulteert in een verkorting van de operatietijd, eenvoudige technische bediening en goede esthetische resultaten.(AlSubaie et al., 2022; Fernandes da Silva et al., 2014; Freitas de Andrade et al., 2021).

Bovendien heeft het relatief lage kosten in vergelijking met andere soorten membranen die worden gebruikt bij geleide botregeneratie (GBR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een edentaat gebied gerelateerd aan de horizontaal deficiënte esthetische zone van de bovenkaak.
  • Patiënten zijn lichamelijk gezond en hebben geen medische voorgeschiedenis van enige systemische of lokale ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor nokvergroting en/of implantaatchirurgie of die het genezingsproces zou compliceren. (Ernstige lever- of nierziekte, een voorgeschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek, chemotherapie tijdens een operatie, ongecontroleerde diabetes, actieve parodontale aandoeningen in het resterende gebit, ontstekings- of auto-immuunziekten van het mondslijmvlies, slechte mondhygiëne, niet meewerken van de patiënt, en elke andere ziektetoestand die een kaakchirurgie contra-indiceert).
  • Niet-rokers.
  • Vrij van kaakgewrichtsaandoeningen en abnormale orale gewoonten zoals bruxisme.
  • De tandeloze randen waren bedekt met een optimale dikte van verhoornd slijmvlies zonder tekenen van ontsteking, zweren of littekenweefsel.
  • De occlusie laat voldoende ruimte tussen de bogen zien voor toekomstige prothesen.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor een operatie.
  • Patiënten die minder dan 1 jaar vóór de fixatie zijn bestraald in het hoofd-halsgebied.
  • Onbehandelde parodontitis.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Middelenmisbruik.
  • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
  • Ernstig bruxisme of klemmen.
  • Immuunonderdrukt of immuungecompromitteerd.
  • Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënt met horizontaal deficiënte rand in de ethische maxillaire zonebehoefte (GBR) en plaatsing van implantaten
een groep patiënten met een horizontaal deficiënte rand in de esthetische maxillaire zone zal een randvergroting ondergaan met geleide botregeneratie (GBR) techniek met behulp van polymethylmethacrylaat (PMMA) polymeer als membraan.
Procedure: geleide botregeneratie (GBR).
geleide botregeneratie (GBR) met behulp van polymethylmethacrylaat (PMMA) polymeer als membraan.
Andere namen:
  • implantaatinstallatie 6 maanden erna (GBR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid botgroei
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
radiografie met behulp van cone beam computertomografie (CBCT)
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het geregenereerde bot
Tijdsspanne: 6 maanden na de chirurgische ingreep
botkernbiopsie (histomorfometrische analyse)
6 maanden na de chirurgische ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve nokbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
met behulp van een botremklauw
6 maanden postoperatief
initiële stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
met behulp van een handmatige ratel
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OMFS 3310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Horizontale rugdeficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren