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Evaluación del hueso regenerado con regeneración ósea guiada (GBR) utilizando membrana de polimetilmetacrilato (PMMA)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University

Evaluación del hueso regenerado después de la regeneración ósea guiada (GBR) utilizando una membrana de polimetilmetacrilato (PMMA) impresa en 3D personalizada en una zona estética maxilar horizontalmente deficiente

Evaluar la cantidad y calidad del hueso generado, radiográfica e histomorfométricamente, después de la regeneración ósea guiada (GBR) utilizando una membrana de impresión 3D personalizada (PMMA) y la posterior estabilidad de la colocación tardía del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regeneración ósea guiada (GBR) es la técnica más utilizada para facilitar la generación ósea. Depende del uso de una membrana biocompatible que actúa como barrera física impidiendo que el tejido conectivo invada el defecto óseo. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014)

Para lograr la máxima regeneración ósea, la membrana GBR debe tener varias características, entre ellas:

  • Biocompatibilidad.
  • Rigidez adecuada para el mantenimiento del espacio.
  • Prevenir la migración de células epiteliales.
  • Tiempo de reabsorción adecuado tras una adecuada regeneración ósea. (Lee & Kim, 2014) Las membranas utilizadas en la regeneración ósea guiada (GBR) pueden tener algunas limitaciones como la necesidad de una segunda cirugía para retirar la membrana (en el caso de membranas no reabsorbibles como malla de titanio o politetrafluoroetileno expandido (e-PTFE) membranas), lago de mantenimiento del espacio (como membranas de colágeno) además de su alto costo. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014) Por lo tanto, nuestro objetivo es utilizar un material disponible comercialmente como polimetilmetacrilato (PMMA) con (GBR) para facilitar la formación ósea. generación así como la posterior colocación del implante.

Se ha certificado que las formas recientes de (PMMA) son biocompatibles y seguras para el contacto con la piel y las mucosas. El PMMA se caracteriza por tener una alta tenacidad que puede proporcionar un mantenimiento de espacio cuando se utiliza como membrana en la regeneración ósea guiada (GBR). La prótesis de PMMA puede ser prefabricada, lo que se traduce en reducción del tiempo quirúrgico, fácil manejo técnico y buenos resultados estéticos.(AlSubaie et al., 2022; Fernandes da Silva et al., 2014; Freitas de Andrade et al., 2021).

Además, tiene un costo relativamente bajo en comparación con otros tipos de membranas utilizadas en la regeneración ósea guiada (GBR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con área edéntula relacionada con zona estética horizontalmente deficiente del maxilar.
  • Los pacientes están físicamente sanos y no tienen antecedentes médicos de ninguna enfermedad sistémica o local que contraindique el aumento de cresta y/o la cirugía de implante o complique el proceso de curación. (Enfermedad hepática o renal grave, antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello, quimioterapia en el momento de la cirugía, diabetes no controlada, periodontal activo en la dentición residual, trastornos inflamatorios o autoinmunes de la mucosa oral, mala higiene bucal, falta de cooperación del paciente, y cualquier otra enfermedad que contraindique la cirugía oral).
  • No fumadores.
  • Libre de trastornos de la articulación temporomandibular y de hábitos bucales anormales como el bruxismo.
  • Las crestas edéntulas estaban cubiertas con un espesor óptimo de mucosa queratinizada sin signos de inflamación, ulceración o tejido cicatricial.
  • La oclusión muestra suficiente espacio entre arcadas para futuras prótesis.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales para la cirugía.
  • Pacientes sometidos a irradiación en la zona de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la fijación.
  • Periodontitis no tratada.
  • Mala higiene bucal.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazada o lactante.
  • Abuso de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Bruxismo severo o apretamiento.
  • Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
  • Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes que participan en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con cresta horizontalmente deficiente en la necesidad de zona estética del maxilar (GBR) y colocación de implantes.
un grupo de pacientes con cresta horizontalmente deficiente en la zona estética del maxilar se someterá a un aumento de cresta con técnica de regeneración ósea guiada (GBR) utilizando polímero de polimetilmetacrilato (PMMA) como membrana.
Procedimiento: regeneración ósea guiada (GBR).
regeneración ósea guiada (GBR) utilizando polímero de polimetilmetacrilato (PMMA) como membrana.
Otros nombres:
  • instalación del implante 6 meses después (GBR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
radiográfico mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad del hueso regenerado
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento quirúrgico
biopsia del núcleo óseo (análisis histomorfométrico)
6 meses después del procedimiento quirúrgico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ancho de la cresta postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
usando calibrador de huesos
6 meses postoperatorio
estabilidad inicial del implante
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
usando trinquete manual
6 meses post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OMFS 3310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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