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Évaluation de l'os régénéré avec régénération osseuse guidée (GBR) à l'aide d'une membrane de polyméthylméthacrylate (PMMA)

20 août 2024 mis à jour par: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University

Évaluation de l'os régénéré après régénération osseuse guidée (GBR) à l'aide d'une membrane personnalisée en polyméthylméthacrylate (PMMA) imprimée en 3D dans une zone esthétique maxillaire déficiente horizontalement

Évaluer la quantité et la qualité de l'os généré, radiographiquement et histomorphométriquement, après régénération osseuse guidée (GBR) à l'aide d'une membrane imprimée en 3D sur mesure (PMMA) et stabilité ultérieure de la pose retardée de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régénération osseuse guidée (GBR) est la technique la plus utilisée pour faciliter la génération osseuse. Cela dépend de l’utilisation d’une membrane biocompatible qui agit comme barrière physique empêchant le tissu conjonctif d’envahir le défaut osseux. (Benic & Hämmerle, 2014 ; Elgali et al., 2017 ; Khojasteh et al., 2017 ; Lee & Kim, 2014)

Pour obtenir une régénération osseuse maximale, la membrane GBR doit avoir plusieurs caractéristiques, notamment :

  • Biocompatibilité.
  • Rigidité appropriée pour l’entretien de l’espace.
  • Empêcher la migration des cellules épithéliales.
  • Temps de résorption approprié après une bonne régénération osseuse. (Lee & Kim, 2014) Les membranes utilisées dans la régénération osseuse guidée (ROG) peuvent présenter certaines limites, comme la nécessité d'une seconde intervention chirurgicale pour le retrait de la membrane (dans le cas de membranes non résorbables comme un treillis en titane ou du polytétrafluoroéthylène expansé (e-PTFE) membranes), manque d'entretien de l'espace (comme les membranes de collagène) en plus de leur coût élevé. (Benic & Hämmerle, 2014 ; Elgali et al., 2017 ; Khojasteh et al., 2017 ; Lee & Kim, 2014) Ainsi, nous visons à utiliser un matériau disponible dans le commerce comme le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) avec (GBR) pour faciliter l'os génération ainsi que la pose ultérieure de l’implant.

Les formes récentes de (PMMA) ont été certifiées biocompatibles et sans danger pour le contact avec la peau et les muqueuses. Le PMMA se caractérise par une ténacité élevée qui peut assurer un maintien de l'espace lors de son utilisation comme membrane dans la régénération osseuse guidée (GBR). La prothèse en PMMA peut être préfabriquée, ce qui se traduit par une réduction du temps chirurgical, une manipulation technique aisée et de bons résultats esthétiques.(AlSubaie et coll., 2022 ; Fernandes da Silva et coll., 2014 ; Freitas de Andrade et al., 2021).

De plus, son coût est relativement faible par rapport aux autres types de membranes utilisées dans la régénération osseuse guidée (GBR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une zone édentée liée à une zone esthétique déficiente horizontalement du maxillaire.
  • Les patients sont physiquement en bonne santé et n’ont aucun antécédent médical de maladie systémique ou locale qui contre-indiquerait une augmentation de crête et/ou une chirurgie implantaire ou compliquerait le processus de guérison. (Maladie hépatique ou rénale grave, antécédents de radiothérapie cervico-faciale, chimiothérapie au moment de l'intervention chirurgicale, diabète non contrôlé, parodontie active dans la dentition résiduelle, troubles inflammatoires ou auto-immuns de la muqueuse buccale, mauvaise hygiène bucco-dentaire, manque de coopération du patient, et toute autre maladie contre-indiquant la chirurgie buccale).
  • Non-fumeurs.
  • Exempt de troubles de l’articulation temporo-mandibulaire et d’habitudes buccales anormales telles que le bruxisme.
  • Les crêtes édentées étaient recouvertes d'une épaisseur optimale de muqueuse kératinisée sans aucun signe d'inflammation, d'ulcération ou de tissu cicatriciel.
  • L'occlusion montre un espace inter-arcades suffisant pour une future prothèse.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie.
  • Patients soumis à une irradiation de la tête et du cou moins d'un an avant la fixation.
  • Parodontite non traitée.
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Diabète incontrôlé.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Abus de substance.
  • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
  • Bruxisme sévère ou crispation.
  • Immunosupprimé ou immunodéprimé.
  • Traité ou sous traitement par des amino-bisphosphonates intraveineux.
  • Patients participant à d'autres études, si le présent protocole ne pouvait pas être correctement suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patient présentant une crête déficiente horizontalement dans la zone maxillaire éthique ayant besoin (GBR) et de pose d'implant
un groupe de patients présentant une crête horizontalement déficiente dans la zone maxillaire esthétique subira une augmentation de la crête avec technique de régénération osseuse guidée (GBR) utilisant un polymère polyméthylméthacrylate (PMMA) comme membrane.
Procédure: régénération osseuse guidée (GBR).
régénération osseuse guidée (GBR) utilisant un polymère polyméthylméthacrylate (PMMA) comme membrane.
Autres noms:
  • pose de l'implant 6 mois après (GBR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de gain osseux
Délai: 6 mois postopératoire
radiographie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de l'os régénéré
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
biopsie osseuse (analyse histomorphométrique)
6 mois après l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur de crête postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
à l'aide d'un pied à coulisse
6 mois postopératoire
stabilité initiale de l'implant
Délai: 6 mois post opératoire
à l'aide d'un cliquet manuel
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMFS 3310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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