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Valutazione dell'osso rigenerato con rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando membrana in polimetilmetacrilato (PMMA)

20 agosto 2024 aggiornato da: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University

Valutazione dell'osso rigenerato dopo rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando una membrana personalizzata in polimetilmetacrilato (PMMA) stampata in 3D nella zona estetica mascellare con carenza orizzontale

Valutare la quantità e la qualità dell'osso generato, radiograficamente e istomorfometricamente, dopo la rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando una membrana stampata in 3D su misura (PMMA) e la successiva stabilità del posizionamento ritardato dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rigenerazione ossea guidata (GBR) è la tecnica più utilizzata per facilitare la generazione ossea. Si basa sull'utilizzo di una membrana biocompatibile che funge da barriera fisica impedendo al tessuto connettivo di invadere il difetto osseo. (Benic e Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee e Kim, 2014)

Per ottenere la massima rigenerazione ossea, la membrana GBR dovrebbe avere diverse caratteristiche, tra cui:

  • Biocompatibilità.
  • Rigidità adeguata per il mantenimento dello spazio.
  • Prevenire la migrazione delle cellule epiteliali.
  • Tempo di riassorbimento adeguato dopo un'adeguata rigenerazione ossea. (Lee & Kim, 2014) Le membrane utilizzate nella rigenerazione ossea guidata (GBR) possono presentare alcune limitazioni come la necessità di un secondo intervento chirurgico per la rimozione della membrana (in caso di membrane non riassorbibili come rete di titanio o politetrafluoroetilene espanso (e-PTFE) membrane), lago di mantenimento dello spazio (come le membrane di collagene) oltre al loro costo elevato. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014) Pertanto, miriamo a utilizzare un materiale disponibile in commercio come polimetilmetacrilato (PMMA) con (GBR) per facilitare l'osso generazione e il successivo posizionamento dell’impianto.

Forme recenti di (PMMA) sono state certificate come biocompatibili e sicure per il contatto con la pelle e le mucose. Il PMMA è caratterizzato da un'elevata tenacità che può fornire un mantenimento dello spazio quando utilizzato come membrana nella rigenerazione ossea guidata (GBR). La protesi in PMMA può essere prefabbricata, il che si traduce in una riduzione dei tempi chirurgici, una facile gestione tecnica e buoni risultati estetici.(AlSubaie et al., 2022; Fernandes da Silva et al., 2014; Freitas de Andrade et al., 2021).

Inoltre, ha un costo relativamente basso se paragonato ad altri tipi di membrane utilizzate nella rigenerazione ossea guidata (GBR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con area edentula correlata a una zona estetica della mascella con deficit orizzontale.
  • I pazienti sono fisicamente sani e non presentano alcuna storia medica di malattie sistemiche o locali che potrebbero controindicare l'aumento della cresta e/o l'intervento chirurgico di impianto o complicare il processo di guarigione. (Grave malattia epatica o renale, storia di radioterapia della testa e del collo, chemioterapia al momento dell'intervento chirurgico, diabete non controllato, parodontite attiva nella dentatura residua, disturbi infiammatori o autoimmuni della mucosa orale, scarsa igiene orale, mancata collaborazione del paziente, e qualsiasi altra condizione patologica che controindica la chirurgia orale).
  • Non fumatori.
  • Esente da disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e da abitudini orali anomale come il bruxismo.
  • Le creste edentule erano ricoperte da uno spessore ottimale di mucosa cheratinizzata senza segni di infiammazione, ulcerazione o tessuto cicatriziale.
  • L'occlusione mostra spazio interarcata sufficiente per future protesi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali all'intervento chirurgico.
  • Pazienti sottoposti a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima della fissazione.
  • Parodontite non trattata.
  • Scarsa igiene orale.
  • Diabete non controllato.
  • Incinta o allattamento.
  • Abuso di sostanze.
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  • Grave bruxismo o serraggio.
  • Immunodepressi o immunocompromessi.
  • Trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere seguito correttamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente con cresta carente orizzontalmente nella zona mascellare etica necessaria (GBR) e posizionamento dell'impianto
un gruppo di pazienti con cresta carente orizzontalmente nella zona mascellare estetica verrà sottoposto ad aumento della cresta con tecnica di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando il polimero di polimetilmetacrilato (PMMA) come membrana.
Procedura: rigenerazione ossea guidata (GBR).
rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando il polimero polimetilmetacrilato (PMMA) come membrana.
Altri nomi:
  • installazione dell'impianto 6 mesi dopo (GBR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di guadagno osseo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
radiografia mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell’osso rigenerato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
biopsia del nucleo osseo (analisi istomorfometrica)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza della cresta postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
utilizzando una pinza per ossa
6 mesi dopo l'intervento
stabilità iniziale dell’impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
utilizzando il cricchetto manuale
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMFS 3310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di cresta orizzontale

Prove cliniche su rigenerazione ossea guidata (GBR).

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