Hodnocení kostní regenerace s řízenou kostní regenerací (GBR) s použitím polymetylmetakrylátové (PMMA) membrány
20. srpna 2024 aktualizováno: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University
Hodnocení regenerace kosti po řízené regeneraci kosti (GBR) pomocí přizpůsobené 3D tištěné polymetylmetakrylátové (PMMA) membrány v horizontálně deficitní maxilární estetické zóně
Vyhodnotit kvantitu a kvalitu vytvořené kosti, rentgenologicky a histomorfometricky, po řízené kostní regeneraci (GBR) pomocí membrány z 3D tištěné zakázkové výroby (PMMA) a následné stability opožděného umístění implantátu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízená kostní regenerace (GBR) je nejrozšířenější technikou pro usnadnění tvorby kosti. Záleží na použití biokompatibilní membrány, která funguje jako fyzická bariéra bránící pojivové tkáni proniknout do kostního defektu. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali a kol., 2017; Khojasteh a kol., 2017; Lee & Kim, 2014)
Pro dosažení maximální regenerace kostí by membrána GBR měla mít několik vlastností, včetně:
- Biokompatibilita.
- Správná tuhost pro údržbu prostoru.
- Zabraňte migraci epiteliálních buněk.
- Vhodná doba resorpce po správné regeneraci kosti. (Lee & Kim, 2014) Membrány používané při řízené kostní regeneraci (GBR) mohou mít určitá omezení, jako je potřeba druhého chirurgického zákroku pro odstranění membrány (v případě neresorbovatelných membrán, jako je titanová síťka nebo expandovaný polytetrafluorethylen (e-PTFE) membrány), jezero údržby prostoru (jako kolagenové membrány) navíc k jejich vysoké ceně. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali a kol., 2017; Khojasteh a kol., 2017; Lee & Kim, 2014) Naším cílem je tedy použít komerčně dostupný materiál jako polymethylmethakrylát (PMMA) s (GBR) k usnadnění kosti. generace i následné umístění implantátu.
Nedávné formy (PMMA) byly certifikovány jako biokompatibilní a bezpečné pro kontakt s pokožkou a sliznicemi. PMMA se vyznačuje vysokou houževnatostí, která může zajistit zachování prostoru při použití jako membrána při řízené regeneraci kosti (GBR). PMMA protéza může být předem vyrobena, což vede ke zkrácení operačního času, snadné technické manipulaci a dobrým estetickým výsledkům.(AlSubaie a kol., 2022; Fernandes da Silva a kol., 2014; Freitas de Andrade a kol., 2021).
Kromě toho má relativně nízkou cenu ve srovnání s jinými typy membrán používaných při řízené kostní regeneraci (GBR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rana Sherif
- Telefonní číslo: 01095306060
- E-mail: rana-mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Sayed
- E-mail: eman.shalaby@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bezzubou oblastí související s horizontálně deficitní estetickou zónou maxily.
- Pacienti jsou fyzicky zdraví a nemají v anamnéze žádné systémové nebo lokální onemocnění, které by kontraindikovalo augmentaci hřebene a/nebo operaci implantátu nebo komplikovalo proces hojení. (závažné onemocnění jater nebo ledvin, anamnéza radioterapie hlavy a krku, chemoterapie v době operace, nekontrolovaný diabetes, aktivní parodontóza ve zbytkovém chrupu, zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění ústní sliznice, špatná ústní hygiena, nespolupráce pacienta, a jakýkoli jiný chorobný stav kontraindikující orální operaci).
- Nekuřáci.
- Bez poruch temporomandibulárního kloubu a abnormálních ústních návyků, jako je bruxismus.
- Bezzubé hřebeny byly pokryty optimální tloušťkou keratinizované sliznice bez známek zánětu, ulcerace nebo jizvy.
- Okluze vykazuje dostatečný meziklenební prostor pro budoucí protézu.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci.
- Pacienti byli ozařováni v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před fixací.
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacient s horizontálně nedostatečnou potřebou hřebene v etické maxilární zóně (GBR) a umístěním implantátu
skupina pacientů s horizontálně deficitním hřebenem v estetické maxilární zóně podstoupí augmentaci hřebene technikou řízené kostní regenerace (GBR) s použitím polymeru polymetylmetakrylátu (PMMA) jako membrány.
|
řízená regenerace kosti (GBR) s použitím polymeru polymethylmethakrylátu (PMMA) jako membrány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství kostního přírůstku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
rentgenový snímek využívající počítačovou tomografii s kuželovým svazkem (CBCT)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita regenerované kosti
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
biopsie kostního jádra (histomorfometrická analýza)
|
6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační šířka hřebene
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
pomocí kostního třmenu
|
6 měsíců po operaci
|
|
počáteční stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
pomocí ruční ráčny
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elgali I, Omar O, Dahlin C, Thomsen P. Guided bone regeneration: materials and biological mechanisms revisited. Eur J Oral Sci. 2017 Oct;125(5):315-337. doi: 10.1111/eos.12364. Epub 2017 Aug 19.
- Freitas de Andrade P, Meza-Mauricio J, Kern R, Faveri M. Labial Repositioning Using Print Manufactured Polymethylmethacrylate- (PMMA-) Based Cement for Gummy Smile. Case Rep Dent. 2021 Dec 21;2021:7607522. doi: 10.1155/2021/7607522. eCollection 2021.
- Khojasteh A, Kheiri L, Motamedian SR, Khoshkam V. Guided Bone Regeneration for the Reconstruction of Alveolar Bone Defects. Ann Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;7(2):263-277. doi: 10.4103/ams.ams_76_17.
- Benic GI, Hammerle CH. Horizontal bone augmentation by means of guided bone regeneration. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):13-40. doi: 10.1111/prd.12039.
- Lee SW, Kim SG. Membranes for the Guided Bone Regeneration. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;36(6):239-46. doi: 10.14402/jkamprs.2014.36.6.239. Epub 2014 Nov 12.
- Fernandes da Silva AL, Borba AM, Simao NR, Pedro FL, Borges AH, Miloro M. Customized polymethyl methacrylate implants for the reconstruction of craniofacial osseous defects. Case Rep Surg. 2014;2014:358569. doi: 10.1155/2014/358569. Epub 2014 Jun 30.
- AlSubaie MF, Al-Sharydah AM, Nassim HM, Alhawsawi A. Orbital Floor Blowout Fracture Reconstruction Using Moldable Polymethyl Methacrylate: A Report of Two Cases and Their Imaging Findings. Open Access Emerg Med. 2022 May 25;14:223-232. doi: 10.2147/OAEM.S359173. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMFS 3310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .