- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06186232
Avaliação do osso regenerado com regeneração óssea guiada (GBR) usando membrana de polimetilmetacrilato (PMMA)
Avaliação do osso regenerado após regeneração óssea guiada (GBR) usando membrana personalizada de polimetilmetacrilato (PMMA) impressa em 3D em zona estética maxilar com deficiência horizontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regeneração óssea guiada (ROG) é a técnica mais amplamente utilizada para facilitar a geração óssea. Depende da utilização de uma membrana biocompatível que atue como barreira física evitando que o tecido conjuntivo invada o defeito ósseo. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014)
Para alcançar a máxima regeneração óssea, a membrana GBR deve ter diversas características, incluindo:
- Biocompatibilidade.
- Rigidez adequada para manutenção do espaço.
- Impedir a migração de células epiteliais.
- Tempo de reabsorção apropriado após regeneração óssea adequada. (Lee & Kim, 2014) As membranas utilizadas na regeneração óssea guiada (ROG) podem apresentar algumas limitações como a necessidade de uma segunda cirurgia para remoção da membrana (no caso de membranas não reabsorvíveis como tela de titânio ou politetrafluoretileno expandido (e-PTFE) membranas), lago de manutenção de espaço (como membranas de colágeno) além do seu alto custo. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014) Assim, pretendemos utilizar um material disponível comercialmente como o polimetilmetacrilato (PMMA) com (GBR) para facilitar o osso geração, bem como a subsequente colocação do implante.
Formas recentes de (PMMA) foram certificadas como biocompatíveis e seguras para contato com a pele e mucosas. O PMMA é caracterizado por possuir alta tenacidade o que pode proporcionar uma manutenção de espaço quando utilizado como membrana na regeneração óssea guiada (ROG). A prótese de PMMA pode ser pré-fabricada, o que resulta em redução do tempo cirúrgico, fácil manuseio técnico e bons resultados estéticos.(AlSubaie e outros, 2022; Fernandes da Silva et al., 2014; Freitas de Andrade et al., 2021).
Além disso, possui um custo relativamente baixo quando comparado a outros tipos de membranas utilizadas na regeneração óssea guiada (ROG).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rana Sherif
- Número de telefone: 01095306060
- E-mail: rana-mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Eman Sayed
- E-mail: eman.shalaby@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com área edêntula relacionada à zona estética horizontalmente deficiente da maxila.
- Os pacientes são fisicamente saudáveis, sem histórico médico de qualquer doença sistêmica ou local que possa contraindicar o aumento do rebordo e/ou cirurgia de implante ou complicar o processo de cicatrização. (Doença hepática ou renal grave, história de radioterapia de cabeça e pescoço, quimioterapia no momento da cirurgia, diabetes não controlada, doença periodontal ativa na dentição residual, distúrbios inflamatórios ou autoimunes da mucosa oral, má higiene oral, falta de cooperação do paciente, e qualquer outra doença que contra-indique a cirurgia oral).
- Não fumantes.
- Livre de distúrbios da articulação temporomandibular e hábitos orais anormais, como bruxismo.
- As cristas edêntulas foram cobertas com espessura ideal de mucosa queratinizada, sem sinais de inflamação, ulceração ou tecido cicatricial.
- A oclusão mostra espaço entre arcos suficiente para futuras próteses.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para cirurgia.
- Pacientes submetidos à irradiação na região de cabeça e pescoço menos de 1 ano antes da fixação.
- Periodontite não tratada.
- Má higiene bucal.
- Diabetes não controlado.
- Grávida ou amamentando.
- Abuso de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Bruxismo severo ou apertamento.
- Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser seguido adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: paciente com rebordo horizontalmente deficiente na zona estética maxilar, necessidade (ROG) e colocação de implante
um grupo de pacientes com rebordo horizontalmente deficiente na zona estética maxilar será submetido ao aumento do rebordo com técnica de regeneração óssea guiada (ROG) utilizando polímero de polimetilmetacrilato (PMMA) como membrana.
|
regeneração óssea guiada (ROG) utilizando polímero de polimetilmetacrilato (PMMA) como membrana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
quantidade de ganho ósseo
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
radiográfico usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
|
6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade do osso regenerado
Prazo: 6 meses após procedimento cirúrgico
|
biópsia óssea (análise histomorfométrica)
|
6 meses após procedimento cirúrgico
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
largura do rebordo pós-operatório
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
usando pinça óssea
|
6 meses de pós-operatório
|
estabilidade inicial do implante
Prazo: 6 meses de pós operatório
|
usando catraca manual
|
6 meses de pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elgali I, Omar O, Dahlin C, Thomsen P. Guided bone regeneration: materials and biological mechanisms revisited. Eur J Oral Sci. 2017 Oct;125(5):315-337. doi: 10.1111/eos.12364. Epub 2017 Aug 19.
- Freitas de Andrade P, Meza-Mauricio J, Kern R, Faveri M. Labial Repositioning Using Print Manufactured Polymethylmethacrylate- (PMMA-) Based Cement for Gummy Smile. Case Rep Dent. 2021 Dec 21;2021:7607522. doi: 10.1155/2021/7607522. eCollection 2021.
- Khojasteh A, Kheiri L, Motamedian SR, Khoshkam V. Guided Bone Regeneration for the Reconstruction of Alveolar Bone Defects. Ann Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;7(2):263-277. doi: 10.4103/ams.ams_76_17.
- Benic GI, Hammerle CH. Horizontal bone augmentation by means of guided bone regeneration. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):13-40. doi: 10.1111/prd.12039.
- Lee SW, Kim SG. Membranes for the Guided Bone Regeneration. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;36(6):239-46. doi: 10.14402/jkamprs.2014.36.6.239. Epub 2014 Nov 12.
- Fernandes da Silva AL, Borba AM, Simao NR, Pedro FL, Borges AH, Miloro M. Customized polymethyl methacrylate implants for the reconstruction of craniofacial osseous defects. Case Rep Surg. 2014;2014:358569. doi: 10.1155/2014/358569. Epub 2014 Jun 30.
- AlSubaie MF, Al-Sharydah AM, Nassim HM, Alhawsawi A. Orbital Floor Blowout Fracture Reconstruction Using Moldable Polymethyl Methacrylate: A Report of Two Cases and Their Imaging Findings. Open Access Emerg Med. 2022 May 25;14:223-232. doi: 10.2147/OAEM.S359173. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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