Оценка костной регенерации с помощью направленной костной регенерации (НКР) с использованием мембраны из полиметилметакрилата (ПММА)
20 августа 2024 г. обновлено: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University
Оценка костной регенерации после направленной костной регенерации (НКР) с использованием индивидуальной 3D-печатной мембраны из полиметилметакрилата (ПММА) в эстетической зоне верхней челюсти с горизонтальным дефицитом
Оценить количество и качество образовавшейся кости рентгенографически и гистоморфометрически после направленной костной регенерации (НКР) с использованием мембраны, изготовленной по индивидуальному заказу с помощью 3D-печати (ПММА), и последующей стабильности отсроченной установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Направленная костная регенерация (НКР) является наиболее широко используемым методом облегчения формирования костной ткани. Это зависит от использования биосовместимой мембраны, которая действует как физический барьер, предотвращающий проникновение соединительной ткани в костный дефект. (Беник и Хаммерле, 2014; Эльгали и др., 2017; Ходжастех и др., 2017; Ли и Ким, 2014)
Для достижения максимальной регенерации кости мембрана GBR должна обладать несколькими характеристиками, в том числе:
- Биосовместимость.
- Надлежащая жесткость для обслуживания пространства.
- Предотвратить миграцию эпителиальных клеток.
- Соответствующее время резорбции после надлежащей регенерации кости. (Lee & Kim, 2014) Мембраны, используемые при направленной костной регенерации (НКР), могут иметь некоторые ограничения, такие как необходимость повторной операции по удалению мембраны (в случае нерезорбируемых мембран, таких как титановая сетка или расширенный политетрафторэтилен (е-ПТФЭ) мембраны), озеро содержания пространства (как коллагеновые мембраны) в дополнение к их высокой стоимости. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014). Таким образом, мы стремимся использовать коммерчески доступный материал, такой как полиметилметакрилат (ПММА) с (GBR), для облегчения костной ткани. генерация, а также последующая установка имплантата.
Последние формы (ПММА) сертифицированы как биосовместимые и безопасные при контакте с кожей и слизистыми оболочками. ПММА характеризуется высокой прочностью, что позволяет сохранять пространство при использовании в качестве мембраны при направленной регенерации кости (НКР). Протез из ПММА может быть изготовлен заранее, что приводит к сокращению хирургического времени, простоте технического обслуживания и хорошим эстетическим результатам. (AlSubaie и др., 2022; Фернандес да Силва и др., 2014 г.; Фрейтас де Андраде и др., 2021).
Кроме того, он имеет относительно низкую стоимость по сравнению с другими типами мембран, используемых при направленной регенерации кости (НКР).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rana Sherif
- Номер телефона: 01095306060
- Электронная почта: rana-mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Sayed
- Электронная почта: eman.shalaby@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с беззубой зоной относятся к горизонтально неполноценной эстетической зоне верхней челюсти.
- Пациенты физически здоровы и не имеют в анамнезе каких-либо системных или местных заболеваний, которые могли бы стать противопоказанием к увеличению гребня и/или операции по имплантации или осложнить процесс заживления. (Тяжелое заболевание печени или почек, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе, химиотерапия во время операции, неконтролируемый диабет, активный пародонт в остаточном прикусе, воспалительные или аутоиммунные заболевания слизистой оболочки полости рта, плохая гигиена полости рта, отказ пациента сотрудничать, и любое другое заболевание, противопоказанное к хирургическому вмешательству).
- Некурящие.
- Отсутствие заболеваний височно-нижнечелюстного сустава и аномальных привычек полости рта, таких как бруксизм.
- Беззубые гребни были покрыты ороговевшей слизистой оболочкой оптимальной толщины без признаков воспаления, изъязвлений и рубцовой ткани.
- Окклюзия показывает достаточное междужное пространство для будущего протеза.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к операции.
- Больные, подвергшиеся облучению в области головы и шеи менее чем за 1 год до фиксации.
- Нелеченный пародонтит.
- Плохая гигиена полости рта.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременная или кормящая.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Тяжелый бруксизм или сжимание пальцев.
- Иммунодефицит или ослабленный иммунитет.
- Лечение или лечение внутривенными аминобисфосфонатами.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть должным образом соблюден.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент с горизонтальным дефицитом гребня в этической зоне верхней челюсти (GBR) и необходимость установки имплантата
группе пациентов с горизонтальным дефицитом гребня в эстетичной зоне верхней челюсти будет проведена аугментация гребня методом направленной костной регенерации (НКР) с использованием полимера полиметилметакрилата (ПММА) в качестве мембраны.
|
Направленная костная регенерация (НКР) с использованием полимера полиметилметакрилата (ПММА) в качестве мембраны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество прироста костной массы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
рентгенографический с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество регенерированной кости
Временное ограничение: 6 месяцев после хирургического вмешательства
|
костная биопсия (гистоморфометрический анализ)
|
6 месяцев после хирургического вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ширина послеоперационного гребня
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
с помощью костного штангенциркуля
|
6 месяцев после операции
|
|
первоначальная стабильность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
с помощью ручного трещотки
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elgali I, Omar O, Dahlin C, Thomsen P. Guided bone regeneration: materials and biological mechanisms revisited. Eur J Oral Sci. 2017 Oct;125(5):315-337. doi: 10.1111/eos.12364. Epub 2017 Aug 19.
- Freitas de Andrade P, Meza-Mauricio J, Kern R, Faveri M. Labial Repositioning Using Print Manufactured Polymethylmethacrylate- (PMMA-) Based Cement for Gummy Smile. Case Rep Dent. 2021 Dec 21;2021:7607522. doi: 10.1155/2021/7607522. eCollection 2021.
- Khojasteh A, Kheiri L, Motamedian SR, Khoshkam V. Guided Bone Regeneration for the Reconstruction of Alveolar Bone Defects. Ann Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;7(2):263-277. doi: 10.4103/ams.ams_76_17.
- Benic GI, Hammerle CH. Horizontal bone augmentation by means of guided bone regeneration. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):13-40. doi: 10.1111/prd.12039.
- Lee SW, Kim SG. Membranes for the Guided Bone Regeneration. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;36(6):239-46. doi: 10.14402/jkamprs.2014.36.6.239. Epub 2014 Nov 12.
- Fernandes da Silva AL, Borba AM, Simao NR, Pedro FL, Borges AH, Miloro M. Customized polymethyl methacrylate implants for the reconstruction of craniofacial osseous defects. Case Rep Surg. 2014;2014:358569. doi: 10.1155/2014/358569. Epub 2014 Jun 30.
- AlSubaie MF, Al-Sharydah AM, Nassim HM, Alhawsawi A. Orbital Floor Blowout Fracture Reconstruction Using Moldable Polymethyl Methacrylate: A Report of Two Cases and Their Imaging Findings. Open Access Emerg Med. 2022 May 25;14:223-232. doi: 10.2147/OAEM.S359173. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .