Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irányított csontregenerációval (GBR) regenerált csont értékelése polimetil-metakrilát (PMMA) membrán használatával

2024. augusztus 20. frissítette: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University

Az irányított csontregeneráció (GBR) után regenerált csont értékelése testreszabott 3D nyomtatott polimetil-metakrilát (PMMA) membrán használatával vízszintesen hiányos állcsont esztétikai zónában

A képződött csont mennyiségének és minőségének értékelése röntgen- és hisztomorfometriailag, irányított csontregeneráció (GBR) után 3D-nyomtatott egyedi készítésű (PMMA) membrán és a késleltetett implantátumbeültetés ezt követő stabilitása segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irányított csontregeneráció (GBR) a legszélesebb körben alkalmazott technika a csontképződés elősegítésére. Ez egy biokompatibilis membrán használatán múlik, amely fizikai gátként működik, megakadályozva, hogy a kötőszövet behatoljon a csonthibába. (Benic és Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee és Kim, 2014)

A maximális csontregeneráció elérése érdekében a GBR membránnak számos jellemzővel kell rendelkeznie, többek között:

  • Biokompatibilitás.
  • Megfelelő merevség a tér karbantartásához.
  • Megakadályozza a hámsejtek migrációját.
  • Megfelelő felszívódási idő a megfelelő csontregeneráció után. (Lee & Kim, 2014) Az irányított csontregenerációban (GBR) használt membránoknak lehetnek bizonyos korlátai, mivel a membrán eltávolításához második műtétre van szükség (nem felszívódó membránok, például titánháló vagy expandált politetrafluoretilén (e-PTFE) esetén) membránok), a térfenntartó tó (mint kollagén membránok) magas költségük mellett. (Benic és Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014) Ezért célunk, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható anyagot polimetil-metakrilátként (PMMA) használjunk (GBR) a csontképződés elősegítésére. generáció, valamint az azt követő implantátum beültetés.

A (PMMA) legújabb formái biokompatibilisek és biztonságosak a bőrrel és a nyálkahártyával való érintkezéskor. A PMMA-t nagy szívósság jellemzi, amely megfelelő helyet biztosíthat, ha membránként használják az irányított csontregenerációban (GBR). A PMMA protézis előre gyártható, ami csökkenti a műtéti időt, egyszerű technikai kezelést és jó esztétikai eredményt.(AlSubaie) et al., 2022; Fernandes da Silva et al., 2014; Freitas de Andrade et al., 2021).

Ezen túlmenően, az irányított csontregenerációban (GBR) használt más típusú membránokhoz képest viszonylag alacsony ára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek fogatlan területe a felső állcsont horizontálisan hiányos esztétikai zónájával kapcsolatos.
  • A betegek fizikailag egészségesek, és nincs kórelőzményük olyan szisztémás vagy lokális betegségben, amely ellenjavallná a gerinc felnagyítását és/vagy implantációs műtétet, vagy megnehezítené a gyógyulási folyamatot. (Súlyos máj- vagy vesebetegség, a kórelőzményben szereplő fej-nyaki sugárkezelés, kemoterápia a műtét idején, kontrollálatlan cukorbetegség, aktív fogágy a maradék fogakban, a szájnyálkahártya gyulladásos vagy autoimmun rendellenességei, rossz szájhigiénia, a beteg együttműködésének hiánya, és bármely más olyan betegség, amely ellenjavallt a szájsebészeti beavatkozásnak).
  • Nemdohányzók.
  • Mentes a temporomandibularis ízületi rendellenességektől és a kóros orális szokásoktól, mint például a bruxizmus.
  • A fogatlan bordákat optimális vastagságú keratinizált nyálkahártya borította, gyulladás, fekély vagy hegszövet jele nélkül.
  • Az okklúzió elegendő ívek közötti teret mutat a jövőbeli protézisek számára.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét általános ellenjavallatai.
  • A fej és a nyak területén besugárzásnak kitett betegek a rögzítés előtt kevesebb mint 1 évvel.
  • Kezeletlen parodontitis.
  • Rossz szájhigiénia.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Szerhasználat.
  • Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
  • Súlyos bruxizmus vagy összeszorítás.
  • Immunszupprimált vagy immunhiányos.
  • Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt áll.
  • Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehetett megfelelően követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: beteg, akinek horizontálisan hiányos gerince van az etetikus maxiláris zóna szükségletében (GBR) és az implantátum behelyezésében
Az esztétikus maxilláris zónában horizontálisan hiányos gerincvel rendelkező betegek csoportja irányított csontregenerációs (GBR) technikával, polimetil-metakrilát (PMMA) polimerrel membránként ridge augmentáción esik át.
Eljárás: irányított csontregeneráció (GBR).
irányított csontregeneráció (GBR) polimetil-metakrilát (PMMA) polimerrel membránként.
Más nevek:
  • implantátum beültetés után 6 hónappal (GBR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontgyarapodás mértéke
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
radiográfia kúpos komputertomográfiával (CBCT)
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csont minősége regenerálódik
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
csontmag biopszia (hisztomorfometriai elemzés)
6 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni gerincszélesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
csont tolómérő segítségével
6 hónappal a műtét után
kezdeti implantációs stabilitás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
kézi racsnis segítségével
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMFS 3310

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel