デュシェンヌ型およびベッカー型筋ジストロフィーの小児における水中療法の有効性
デュシェンヌ型およびベッカー型筋ジストロフィーの小児のバランスと機能に対する水中療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
デュシェンヌ型およびベッカー型筋ジストロフィーは、DMD 遺伝子の変異によって引き起こされる小児期の筋ジストロフィーの最も一般的なタイプです。 筋線維変性が主な病理学的プロセスであるため、進行性の筋力低下が主な症状です。
筋力低下は、遠位肢の筋肉の前の近位筋と、上肢の前の下肢の筋肉に選択的に影響を及ぼします。 したがって、影響を受けた子供は、走ったり、ジャンプしたり、階段を上ったりすることが困難になります。
現在、この病気を根絶する治療法はありませんが、運動の実践は子供の生活の質を大幅に改善します。
従来の理学療法に水中療法を追加することが、筋ジストロフィーの小児のバランス能力、機能性、生活の質の向上に役立つかどうかを評価する文献研究は十分ではありません。
この研究の目的は次のとおりです。従来の理学療法に加えて適用される水中療法が、デュシェンヌ型およびベッカー型筋ジストロフィーの小児のバランス、機能性、生活の質に与える影響を評価する。
私たちの研究には、神経内科医によってデュシェンヌ型またはベッカー型筋ジストロフィーと診断され、援助やサポートなしで10メートルの歩行を完了し、ガジオスマンパシャ訓練研究病院の筋疾患部門で追跡調査される5〜18歳の子供が含まれます。水中療法を受ける予定の患者は、申請日に従ってリストされます。
自宅でのエクササイズプログラムに加えて、リストの上位の患者は理学療法士による水中治療を週に3日、合計5週間受ける。
リストの最下位の患者は対照群を形成し、水中療法の順番を待っている間に自宅プログラムの運動を受けます。5週間後に、最初の評価が繰り返され、記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul、Gaziosmanpaşa、七面鳥、34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経内科医によってデュシェンヌ型筋ジストロフィーまたはベッカー型筋ジストロフィーと診断された
- 5歳から18歳までで、歩行が継続している方
- 理学療法士の施術に協力します
除外基準:
- 評価パラメータを実行できない方
- 運動を妨げる可能性のある重篤な全身疾患がある
- 過去6か月以内に怪我や手術を受けたことがある
- 遺伝子治療を受ける
- 水に対する過度の恐怖、行動上の問題、安静時の息切れ、感染症、失禁、既知の塩素アレルギー、開放創、急性全身性疾患、てんかん、気管切開、永久ドレーン、免疫不全などの水中療法の禁忌がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:アクアティックセラピーグループ
ホームプログラムのエクササイズに加えて、理学療法士と一緒に水中エクササイズも行われます。
|
初期評価の後、患者は理学療法士の指導を受けながら、個別の強化、バランス、呼吸の練習などの水中運動を週に3日、合計5週間受けることになる。
同時に、家庭プログラムとして教えられるエクササイズを5週間毎日繰り返すことが求められます。
|
|
アクティブコンパレータ:従来型理学療法グループ
自宅プログラムの形で個人に合わせたエクササイズを理学療法士が実演します。
|
初期評価の後、対照群の患者には、各患者の機能レベルと筋力に適した、受動的、能動的、能動的補助、または抵抗力のある上肢および下肢の運動を自宅プログラムとして教えられます。
被験者は、疲労度に応じて、平均 45 分を超えない範囲で、各エクササイズを 5 ~ 10 回繰り返し、5 週間毎日このエクササイズを行うように求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児用ベルグバランススケール
時間枠:5週間
|
小児バランス スケールは、学齢期の子供の機能的バランス スキルを評価するために使用されるベルグ バランス スケールの改良版です。
このスケールは、座位から立位、立位から座位、移乗、支えなしで立つ、支えなしで座る、目を閉じて立つ、足を揃えて立つ、片足を前に出して立つ、片足で立つ、360度回転する、回転する、の14項目で構成されています。後ろを見る、床から物を取り出す、片足を椅子の上に置く、伸ばした腕で前に手を伸ばす。
スコアは 0 ポイント (最低の機能) から 4 ポイント (最高の機能) までで、最大スコアは 56 ポイントです。
|
5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間制限パフォーマンス テスト (10 メートル歩行、4 段の登り、4 段の下り)
時間枠:5週間
|
これは、時間に対する子供の機能的パフォーマンスを評価するために使用されます。 4 段の階段を登る時間: 日常生活で登るのと同じ方法で 4 段の階段のプラットフォームを登るように求められます。 4 段はしごを降りる: 日常生活で降りるのと同じ方法で 4 段はしごの台を降りるよう求められます。 10メートルの歩行時間:日常生活と同じペースで、あらかじめ決められた距離10メートルを歩いていただき、その結果を記録します。 |
5週間
|
|
小児生活の質インベントリ (PedsQL) - 神経筋モジュール (PedsQL-3.0)
時間枠:5週間
|
PedsQL 3.0 Neuromuscular Module スケールは、5 ~ 18 歳の子供を対象に、子供の自己報告書と親の報告書形式で作成されました。このスケールは、神経筋疾患に関連する症状、コミュニケーション、家族リソースの 3 つのカテゴリの合計 25 項目で構成されています。項目は、0 (まったく問題がない) から 4 (常に問題がある) までのリッカート スケールでスコア付けされます。モジュールのスコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
5週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ceyda Ulu、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GaziosmanpasaTREH-FTR-CU-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。