Effectiviteit van aquatische therapie bij kinderen met Duchenne en Becker spierdystrofie
Effectiviteit van watertherapie op evenwicht en functionaliteit bij kinderen met Duchenne en Becker spierdystrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duchenne en Becker spierdystrofie is het meest voorkomende type spierdystrofie bij kinderen, veroorzaakt door een mutatie van het DMD-gen. Progressieve spierzwakte is het belangrijkste symptoom, aangezien degeneratie van spiervezels het primaire pathologische proces is.
Zwakte beïnvloedt selectief de proximale spieren vóór de distale ledematen en de onderste spieren vóór de bovenste ledematen. Het getroffen kind heeft daardoor moeite met rennen, springen en traplopen.
Hoewel er momenteel geen behandelmethode bestaat die de ziekte elimineert, verbeteren oefenpraktijken de levenskwaliteit van kinderen aanzienlijk.
Er zijn niet genoeg onderzoeken in de literatuur die evalueren of de toevoeging van aquatische therapie aan conventionele fysiotherapie helpt om de evenwichtsvaardigheden, functionaliteit en kwaliteit van leven bij kinderen met spierdystrofie te verbeteren.
Het doel van deze studie is; het evalueren van de effecten van aquatische therapie toegepast als aanvulling op conventionele fysiotherapie op het evenwicht, de functionaliteit en de kwaliteit van leven bij kinderen met Duchenne en Becker spierdystrofie.
Onze studie zal kinderen in de leeftijd van 5-18 jaar omvatten die een wandeling van 10 meter voltooien zonder hulp/ondersteuning bij wie door een neuroloog de diagnose Duchenne of Becker spierdystrofie is gesteld en die worden opgevolgd in de spierziekte-eenheid van het Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital. ups worden patiënten die aquatische therapie zullen ondergaan, vermeld op basis van hun aanvraagdata.
Naast het thuisoefeningenprogramma krijgen patiënten bovenaan de lijst 3 dagen per week een waterbehandeling, in totaal 5 weken, bij een fysiotherapeut.
Patiënten onderaan de lijst vormen de controlegroep en krijgen thuisoefeningen terwijl ze in de rij staan voor watertherapie. Na 5 weken worden de eerste beoordelingen herhaald en vastgelegd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkoen, 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een neuroloog gediagnosticeerd met spierdystrofie van Duchenne of Becker
- Tussen de leeftijden van 5-18 jaar, met voortdurende ambulantie
- Samenwerken met de praktijk van de fysiotherapeut
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de evaluatieparameters niet kunnen uitvoeren
- Als u een ernstige systemische ziekte heeft die de inspanning kan verstoren
- Blessure en/of operatie in de afgelopen 6 maanden
- Ontvang gentherapie
- In aanwezigheid van contra-indicaties voor aquatische therapie zoals overmatige angst voor water, gedragsproblemen, kortademigheid in rust, infectie, incontinentie, bekende chloorallergie, open wond, acute systemische ziekte, epilepsie, tracheotomie, permanente drain, immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aquatherapiegroep
naast de oefeningen uit het thuisprogramma worden er onder begeleiding van een fysiotherapeut wateroefeningen uitgevoerd
|
Na de eerste evaluaties krijgen de patiënten wateroefeningen, waaronder gepersonaliseerde versterkings-, evenwichts- en ademhalingsoefeningen, onder begeleiding van een fysiotherapeut, 3 dagen per week gedurende een totaal van 5 weken.
Tegelijkertijd wordt gevraagd om de oefeningen die als thuisprogramma worden aangeleerd, gedurende 5 weken elke dag te herhalen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie Groep
Gepersonaliseerde oefeningen in de vorm van een thuisprogramma worden door de fysiotherapeut gedemonstreerd
|
Na de eerste evaluaties zullen patiënten in de controlegroep passieve, actieve, actief ondersteunde of resistente oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen leren als een thuisprogramma, passend bij het functionele niveau en de spierkracht van elke patiënt.
De proefpersonen wordt gevraagd de oefeningen gedurende 5 weken elke dag uit te voeren, met een maximum van gemiddeld 45 minuten, 5 tot 10 herhalingen van elke oefening, afhankelijk van de vermoeidheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: vijf weken
|
De Pediatric Balance Scale is een aangepaste versie van de Berg Balance Scale die wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden bij schoolgaande kinderen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items: zitten naar staan, staan naar zitten, transfers, staan zonder ondersteuning, zitten zonder ondersteuning, staan met gesloten ogen, staan met voeten bij elkaar, staan met één voet voor, staan op één voet, 360 graden draaien, draaien achterom kijken, voorwerp van de vloer halen, andere voet op kruk plaatsen, naar voren reiken met uitgestrekte arm.
Die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
|
vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede prestatietests (10 m lopen, 4 treden klimmen en 4 treden afdalen)
Tijdsspanne: vijf weken
|
Het zal worden gebruikt om de functionele prestaties van kinderen tegen de tijd te evalueren. Tijd om een trap met 4 treden te beklimmen: hen wordt gevraagd een trapplatform met 4 treden te beklimmen op dezelfde manier als ze in het dagelijks leven beklimmen Een ladder met 4 treden afdalen: Er wordt hen gevraagd een ladderplatform met 4 treden af te dalen op dezelfde manier waarop ze in het dagelijks leven afdalen. Tijd om een afstand van 10 meter te lopen: Kinderen wordt gevraagd een vooraf bepaalde afstand van 10 meter te lopen in hetzelfde tempo als ze in hun dagelijks leven lopen. De resultaten worden geregistreerd. |
vijf weken
|
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromusculaire module (PedsQL-3.0
Tijdsspanne: vijf weken
|
De PedsQL 3.0 Neuromusculaire Module-schaal is opgesteld in formaten voor zelfrapportage voor kinderen en ouderrapportages voor kinderen van 5-18 jaar. De schaal bestaat uit in totaal 25 items onder 3 categorieën: symptomen gerelateerd aan neuromusculaire aandoeningen, communicatie en gezinsbronnen. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (nooit een probleem) tot 4 (altijd een probleem). Hogere scores op de module duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREH-FTR-CU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .