Effektiviteten av akvatisk terapi hos barn med Duchenne og Becker muskeldystrofi
Effektiviteten av akvatisk terapi på balanse og funksjonalitet hos barn med Duchenne og Becker muskeldystrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duchenne og Becker muskeldystrofi er den vanligste typen muskeldystrofi i barndommen forårsaket av en mutasjon i DMD-genet. Progressiv muskelsvakhet er hovedsymptomet, da muskelfiberdegenerasjon er den primære patologiske prosessen.
Svakhet påvirker selektivt de proksimale før de distale lemmusklene og de nedre før de øvre lemmer. Det berørte barnet har derfor problemer med å løpe, hoppe og gå opp trapper.
Selv om det foreløpig ikke finnes noen behandlingsmetode som eliminerer sykdommen, forbedrer treningspraksis livskvaliteten til barn betydelig.
Det er ikke nok studier i litteraturen som vurderer om tillegg av akvatisk terapi til konvensjonell fysioterapi bidrar til å forbedre balanseferdigheter, funksjonalitet og livskvalitet hos barn med muskeldystrofi.
Hensikten med denne studien er; å evaluere effekten av akvatisk terapi brukt i tillegg til konvensjonell fysioterapi på balanse, funksjonalitet og livskvalitet hos barn med Duchenne og Becker muskeldystrofi.
Vår studie vil inkludere barn i alderen 5-18 år og fullføre en 10-m gange uten assistanse/støtte som er diagnostisert med Duchenne eller Becker muskeldystrofi av en nevrolog og fulgt opp i muskelsykdomsenheten ved Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital. ups, pasienter som planlegges å motta vannterapi vil bli oppført i henhold til søknadsdatoene deres.
I tillegg til hjemmeprogrammet vil pasienter på toppen av listen få vannbehandling 3 dager i uken i totalt 5 uker hos fysioterapeut.
Pasienter nederst på listen vil utgjøre kontrollgruppen og vil motta hjemmeprogramtrening mens de venter i kø for vannterapi. Etter 5 uker vil de første vurderingene gjentas og registreres
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkia, 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Duchenne muskeldystrofi eller Becker muskeldystrofi av en nevrolog
- Mellom 5-18 år, med pågående ambulering
- Samarbeide med fysioterapeutens praksiser
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke vil være i stand til å utføre evalueringsparametrene
- Har en alvorlig systemisk sykdom som kan forstyrre trening
- Skade og/eller operasjon siste 6 måneder
- Får genterapi
- Ved tilstedeværelse av kontraindikasjoner for vannterapi som overdreven frykt for vann, atferdsproblemer, kortpustethet i hvile, infeksjon, inkontinens, kjent klorallergi, åpent sår, akutt systemisk sykdom, epilepsi, trakeotomi, permanent drenering, immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akvatisk terapigruppe
i tillegg til hjemmeprogramøvelsene vil det bli utført vannøvelser med fysioterapeut
|
Etter de innledende evalueringene vil pasientene få akvatiske øvelser inkludert personlig styrke-, balanse- og pusteøvelser ledsaget av en fysioterapeut 3 dager i uken i totalt 5 uker.
Samtidig vil øvelsene som undervises som et hjemmeprogram bli bedt om å gjentas hver dag i 5 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Personlige øvelser i form av et hjemmeprogram vil bli demonstrert av fysioterapeut
|
Etter de innledende evalueringene vil pasienter i kontrollgruppen bli undervist i passive, aktive, aktivt assisterte eller motstandsdyktige øvelser for øvre og nedre ekstremiteter som et hjemmeprogram, tilpasset hver pasients funksjonsnivå og muskelstyrke.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre øvelsene hver dag i 5 uker, ikke over et gjennomsnitt på 45 minutter, 5 til 10 repetisjoner av hver øvelse, avhengig av tretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: fem uker
|
Pediatric Balance Scale er en modifisert versjon av Berg Balance Scale som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn i skolealder.
Skalaen består av 14 elementer: sittende til stående, stående til sittende, forflytninger, stående ustøttet, sittende ustøttet, stående med lukkede øyne, stående med føttene sammen, stående med en fot foran, stående på en fot, snu 360 grader, snu å se bak,hente gjenstand fra gulvet,plassere vekselvis fot på avføring, strekke seg fremover med utstrakt arm.
Som scores fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemte ytelsestester (gå 10 m, klatre 4 trinn og gå ned 4 trinn)
Tidsramme: fem uker
|
Den vil bli brukt til å evaluere funksjonelle prestasjoner til barn opp mot tid. På tide å klatre en 4-trinns trapp: De vil bli bedt om å klatre en 4-trinns trappeplattform på samme måte som de klatrer i hverdagen Ned en 4-trinns stige: De vil bli bedt om å gå ned en 4-trinns stigeplattform på samme måte som de går ned i dagliglivet. Tid for å gå en distanse på 10 meter: Barn blir bedt om å gå en forhåndsbestemt distanse på 10 meter i samme tempo som de går i hverdagen. Resultatene vil bli registrert. |
fem uker
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)-nevromuskulær modul (PedsQL-3.0
Tidsramme: fem uker
|
PedsQL 3.0 Neuromuscular Module-skalaen ble utarbeidet i selvrapporterings- og foreldrerapportformater for barn i alderen 5-18 år. Skalaen består av totalt 25 elementer under 3 kategorier: symptomer relatert til nevromuskulær sykdom, kommunikasjon og familieressurser. Elementer skåres på en Likert-skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (alltid et problem). Høyere skårer på modulen indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-FTR-CU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .