- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186310
Effektiviteten av vattenterapi hos barn med Duchenne och Beckers muskeldystrofi
Effektiviteten av vattenterapi på balans och funktionalitet hos barn med Duchenne och Beckers muskeldystrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Duchenne och Becker muskeldystrofi är den vanligaste typen av muskeldystrofi i barndomen orsakad av en mutation i DMD-genen. Progressiv muskelsvaghet är huvudsymptomet, eftersom muskelfiberdegeneration är den primära patologiska processen.
Svaghet påverkar selektivt de proximala före de distala extremitetsmusklerna och de nedre före de övre extremiteterna. Det drabbade barnet har därför svårt att springa, hoppa och gå uppför trappor.
Även om det för närvarande inte finns någon behandlingsmetod som eliminerar sjukdomen, förbättrar träningsövningar avsevärt barnens livskvalitet.
Det finns inte tillräckligt med studier i litteraturen som utvärderar om tillägg av vattenterapi till konventionell sjukgymnastik hjälper till att förbättra balansförmåga, funktionalitet och livskvalitet hos barn med muskeldystrofi.
Syftet med denna studie är; att utvärdera effekterna av vattenterapi som tillämpas utöver konventionell sjukgymnastik på balans, funktionalitet och livskvalitet hos barn med Duchenne och Beckers muskeldystrofi.
Vår studie kommer att inkludera barn i åldrarna 5-18 år och genomföra en 10-m promenad utan hjälp/stöd som diagnostiserats med Duchenne eller Becker muskeldystrofi av en neurolog och följs upp i muskelsjukdomsenheten vid Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital. ups, patienter som är planerade att få vattenterapi kommer att listas enligt deras ansökningsdatum.
Utöver övningarnas hemprogram kommer patienter överst på listan att få vattenbehandling 3 dagar i veckan under totalt 5 veckor hos sjukgymnast.
Patienterna längst ner på listan kommer att utgöra kontrollgruppen och kommer att få träning i hemprogrammet medan de väntar i kö för vattenterapi. Efter 5 veckor kommer de första bedömningarna att upprepas och registreras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkon, 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Duchenne muskeldystrofi eller Becker muskeldystrofi av en neurolog
- Mellan 5-18 år, med pågående ambulering
- Samarbeta med fysioterapeutens praktiker
Exklusions kriterier:
- De som inte kommer att kunna utföra utvärderingsparametrarna
- Har en allvarlig systemisk sjukdom som kan störa träningen
- Skada och/eller operation under de senaste 6 månaderna
- Få genterapi
- I närvaro av kontraindikationer för vattenterapi såsom överdriven rädsla för vatten, beteendeproblem, andnöd i vila, infektion, inkontinens, känd klorallergi, öppet sår, akut systemisk sjukdom, epilepsi, trakeotomi, permanent dränering, immunbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp för vattenterapi
utöver hemprogrammets övningar kommer vattenövningar att utföras med sjukgymnast
|
Efter de första utvärderingarna kommer patienterna att ges vattenövningar inklusive personliga övningar för styrka, balans och andning tillsammans med en sjukgymnast 3 dagar i veckan i totalt 5 veckor.
Samtidigt kommer övningarna som lärs ut som ett hemprogram att uppmanas att upprepas varje dag i 5 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastikgrupp
Personliga övningar i form av ett hemprogram kommer att demonstreras av sjukgymnasten
|
Efter de inledande utvärderingarna kommer patienter i kontrollgruppen att läras ut passiva, aktiva, aktivt assisterade eller resistenta övre och nedre extremitetsövningar som ett hemprogram, lämpligt för varje patients funktionsnivå och muskelstyrka.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra övningarna varje dag i 5 veckor, som inte överstiger i genomsnitt 45 minuter, 5 till 10 repetitioner av varje övning, beroende på trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Berg Balansvåg
Tidsram: fem veckor
|
Pediatric Balance Scale är en modifierad version av Berg Balance Scale som används för att bedöma funktionella balansfärdigheter hos barn i skolåldern.
Vågen består av 14 artiklar: sittande till stående, stående till sittande, förflyttningar, stående utan stöd, sittande ostödd, stående med slutna ögon, stående med fötterna ihop, stående med en fot fram, stående på en fot, vända sig 360 grader, vrida att titta bakåt, ta upp föremål från golvet, sätta alternativa foten på pallen, sträcka sig framåt med utsträckt arm.
Som får poäng från 0 poäng (lägsta funktionen) till 4 poäng (högsta funktionen) med en maximal poäng på 56 poäng.
|
fem veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställda prestationstester (gå 10 m, klättra 4 steg och gå ner 4 steg)
Tidsram: fem veckor
|
Den kommer att användas för att utvärdera barns funktionella prestanda mot tiden. Dags att klättra en 4-stegs trappa: De kommer att bli ombedda att klättra en 4-stegs trappplattform på samma sätt som de klättrar i det dagliga livet Nedför en 4-stegs stege: De kommer att bli ombedda att gå ner för en 4-stegs stegeplattform på samma sätt som de går ner för i det dagliga livet. Tid att gå en sträcka på 10 meter: Barn ombeds att gå en förutbestämd sträcka på 10 meter i samma takt som de går i sitt dagliga liv. Resultaten kommer att registreras. |
fem veckor
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-neuromuskulär modul (PedsQL-3.0
Tidsram: fem veckor
|
PedsQL 3.0 Neuromuscular Module-skalan utarbetades i barns självrapporterings- och föräldrarapportformat för barn i åldrarna 5-18 år. Skalan består av totalt 25 punkter under 3 kategorier: symtom relaterade till neuromuskulär sjukdom, kommunikation och familjeresurser. Objekt bedöms på en Likert-skala från 0 (aldrig ett problem) till 4 (alltid ett problem). Högre poäng på modulen indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
fem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaziosmanpasaTREH-FTR-CU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .