A vízi terápia hatékonysága Duchenne és Becker izomdisztrófiában szenvedő gyermekeknél
A vízi terápia hatékonysága az egyensúlyra és a funkcionalitásra Duchenne és Becker izomdisztrófiában szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Duchenne és Becker izomdisztrófia a gyermekkori izomdisztrófia leggyakoribb típusa, amelyet a DMD gén mutációja okoz. A progresszív izomgyengeség a fő tünet, mivel az izomrostok degenerációja az elsődleges kóros folyamat.
A gyengeség szelektíven érinti a proximális izmokat a distalis végtagok előtt és az alsót a felső végtagok előtt. Az érintett gyermeknek ezért nehézségei vannak a futásban, ugrálásban és lépcsőn való fellépésben.
Bár jelenleg nincs olyan kezelési módszer, amely megszüntetné a betegséget, a mozgásgyakorlatok jelentősen javítják a gyermekek életminőségét.
A szakirodalomban nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány annak értékelésére, hogy a vízi terápia kiegészítése a hagyományos fizikoterápiával segít-e javítani az izomdisztrófiában szenvedő gyermekek egyensúlykészségét, funkcionalitását és életminőségét.
Ennek a tanulmánynak a célja; a hagyományos fizikoterápia mellett alkalmazott vízi terápia hatásainak értékelése Duchenne és Becker izomdisztrófiában szenvedő gyermekek egyensúlyára, funkcionalitására és életminőségére.
Vizsgálatunkban 5-18 év közötti, 10 méteres gyaloglást segítő/támogatás nélkül teljesítő gyermekeket vonunk be, akiknél Duchenne vagy Becker izomdisztrófiát diagnosztizált neurológus, majd a Gaziosmanpaşa Oktató és Kutató Kórház Izombetegségek Osztályán követik nyomon. A vízi terápiában részesülő betegek a jelentkezési dátumok szerint kerülnek felsorolásra.
Az otthoni gyakorlatok mellett a lista élén álló betegek heti 3 napon, összesen 5 héten keresztül gyógytornász által végzett vízi kezelésben részesülnek.
A lista alján lévő betegek alkotják a kontrollcsoportot, és otthoni programban részesülnek, miközben sorba várnak a vízi terápiára. 5 hét elteltével a kezdeti értékelést megismétlik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pulyka, 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológus Duchenne-izomdystrophiával vagy Becker-izomdisztrófiával diagnosztizált
- 5-18 éves kor között, folyamatos járás mellett
- Együttműködés a gyógytornász praxisaival
Kizárási kritériumok:
- Akik nem fogják tudni elvégezni az értékelési paramétereket
- Súlyos szisztémás betegsége van, amely zavarhatja a testmozgást
- Sérülés és/vagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Génterápiát kap
- A vízi terápia ellenjavallatai esetén, mint például túlzott víztől való félelem, viselkedési problémák, légszomj nyugalmi állapotban, fertőzés, inkontinencia, ismert klórallergia, nyílt seb, akut szisztémás betegség, epilepszia, tracheotómia, állandó elszívás, immunhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vízi terápiás csoport
az otthoni program gyakorlatok mellett vízi gyakorlatokat végeznek gyógytornász közreműködésével
|
A kezdeti értékelések után a páciensek vízi gyakorlatokat kapnak, beleértve a személyre szabott erősítő, egyensúly- és légzőgyakorlatokat, gyógytornász kíséretében heti 3 napon, összesen 5 héten keresztül.
Ugyanakkor az otthoni programként tanított gyakorlatokat 5 héten keresztül minden nap meg kell ismételni.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Fizikoterápiás Csoport
Személyre szabott gyakorlatokat házi program formájában mutat be a gyógytornász
|
A kezdeti értékelések után a kontrollcsoportba tartozó betegeket passzív, aktív, aktívan asszisztált vagy rezisztens felső és alsó végtaggyakorlatokra tanítják otthoni programként, az egyes betegek funkcionális szintjének és izomerejének megfelelően.
Az alanyokat arra kérik, hogy 5 héten keresztül minden nap végezzék el a gyakorlatokat, átlagosan 45 percnél nem haladva, minden gyakorlat 5-10 ismétlésével, a fáradtságtól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek Berg Balance Skála
Időkeret: öt hét
|
A Pediatric Balance Scale a Berg Balance Scale egy módosított változata, amelyet iskolás korú gyermekek funkcionális egyensúlyi képességeinek felmérésére használnak.
A skála 14 tételből áll: ülőből állóba, állásból ülésbe, áthelyezések, támasz nélkül állás, támasz nélkül ülve, csukott szemmel állás, összetartott lábbal állás, egyik lábbal elöl állás, egyik lábon állás, 360 fokos fordulás, fordulás hátranézni, tárgy kiemelése a padlóról, másik láb zsámolyra helyezése, előrenyújtás kinyújtott karral.
Ezeket 0 ponttól (legalacsonyabb funkció) 4 pontig (legmagasabb funkció) kell értékelni, és a maximális pontszám 56 pont.
|
öt hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített teljesítménytesztek (10 m séta, 4 lépcsőfok megmászása és 4 lépcsőfok ereszkedése)
Időkeret: öt hét
|
A gyerekek funkcionális teljesítményének idő függvényében történő értékelésére fogják használni. Ideje felmászni egy 4 lépcsős lépcsőn: A rendszer megkéri őket, hogy ugyanúgy másszanak fel egy 4 lépcsős lépcsőn, ahogyan a mindennapi életben másznak. Leereszkedés egy 4 lépcsős létrán: Ugyanúgy kell leereszkedniük egy 4 lépcsős létrán, ahogyan a mindennapi életben ereszkednek le. A 10 méteres gyaloglás ideje: A gyerekeket arra kérik, hogy egy előre meghatározott, 10 méteres távolságot gyalogoljanak le, ugyanolyan tempóban, mint a mindennapi életükben. Az eredményeket rögzítjük. |
öt hét
|
|
A Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) - Neuromuscularis modul (PedsQL-3.0)
Időkeret: öt hét
|
A PedsQL 3.0 Neuromuscular Module skála gyermek önbevallás és szülői jelentés formátumban készült 5-18 éves gyermekek számára. A skála összesen 25 tételből áll 3 kategóriában: neuromuszkuláris betegséggel kapcsolatos tünetek, kommunikáció és családi erőforrások. A tételeket a Likert-skálán pontozzák 0-tól (soha nem probléma) 4-ig (mindig probléma). A modul magasabb pontszámai jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
öt hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaziosmanpasaTREH-FTR-CU-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .