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Efficacia della terapia acquatica nei bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne e Becker

10 marzo 2024 aggiornato da: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efficacia della terapia acquatica sull'equilibrio e sulla funzionalità nei bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne e Becker

Lo scopo di questo studio è; valutare gli effetti della terapia acquatica applicata in aggiunta alla terapia fisica convenzionale sull'equilibrio, la funzionalità e la qualità della vita nei bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne e Becker.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia muscolare di Duchenne e Becker è il tipo più comune di distrofia muscolare nell'infanzia causata da una mutazione del gene DMD. La debolezza muscolare progressiva è il sintomo principale, poiché la degenerazione delle fibre muscolari è il processo patologico primario.

La debolezza colpisce selettivamente i muscoli prossimali prima degli arti distali e quelli inferiori prima degli arti superiori. Il bambino affetto ha quindi difficoltà a correre, saltare e salire i gradini.

Sebbene attualmente non esista un metodo di trattamento in grado di eliminare la malattia, le pratiche di esercizio fisico migliorano significativamente la qualità della vita dei bambini.

Non ci sono abbastanza studi in letteratura per valutare se l’aggiunta della terapia acquatica alla terapia fisica convenzionale aiuta a migliorare le capacità di equilibrio, la funzionalità e la qualità della vita nei bambini affetti da distrofia muscolare.

Lo scopo di questo studio è; valutare gli effetti della terapia acquatica applicata in aggiunta alla terapia fisica convenzionale sull'equilibrio, la funzionalità e la qualità della vita nei bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne e Becker.

Il nostro studio includerà bambini di età compresa tra 5 e 18 anni che completeranno una camminata di 10 m senza assistenza/supporto a cui è stata diagnosticata la distrofia muscolare di Duchenne o Becker da un neurologo e seguiti presso l'Unità di malattie muscolari dell'Ospedale di formazione e ricerca di Gaziosmanpaşa. Successivamente, i pazienti per i quali è prevista la terapia acquatica verranno elencati in base alle date di richiesta.

Oltre al programma di esercizi a casa, i pazienti in cima alla lista riceveranno un trattamento acquatico 3 giorni a settimana per un totale di 5 settimane con un fisioterapista.

I pazienti in fondo all'elenco formeranno il gruppo di controllo e riceveranno un programma di esercizi a casa mentre aspettano in fila per la terapia in acqua Dopo 5 settimane, le valutazioni iniziali verranno ripetute e registrate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne o distrofia muscolare di Becker da un neurologo
  • Di età compresa tra 5 e 18 anni, con deambulazione continua
  • Collaborare con gli studi del fisioterapista

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non potranno eseguire i parametri di valutazione
  • Avere una grave malattia sistemica che può interferire con l’esercizio
  • Infortunio e/o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Ricevi la terapia genica
  • In presenza di controindicazioni alla terapia acquatica quali eccessiva paura dell'acqua, problemi comportamentali, mancanza di respiro a riposo, infezioni, incontinenza, nota allergia al cloro, ferita aperta, malattia sistemica acuta, epilessia, tracheotomia, drenaggio permanente, immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Acquatica
oltre agli esercizi del programma domiciliare verranno eseguiti esercizi acquatici con un fisioterapista
Altro: Gruppo di Terapia Acquatica
Dopo le valutazioni iniziali, ai pazienti verranno somministrati esercizi acquatici tra cui esercizi personalizzati di rafforzamento, equilibrio e respirazione accompagnati da un fisioterapista 3 giorni a settimana per un totale di 5 settimane. Allo stesso tempo, verrà chiesto di ripetere gli esercizi insegnati come programma a casa ogni giorno per 5 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia fisica convenzionale
Il fisioterapista mostrerà esercizi personalizzati sotto forma di programma casalingo
Altro: Gruppo di terapia fisica convenzionale
Dopo le valutazioni iniziali, ai pazienti del gruppo di controllo verranno insegnati esercizi passivi, attivi, attivamente assistiti o resistenti per gli arti superiori e inferiori come programma casalingo, adeguati al livello funzionale e alla forza muscolare di ciascun paziente. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire gli esercizi ogni giorno per 5 settimane, non superando una media di 45 minuti, da 5 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio, a seconda dell'affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia pediatrica Berg Balance
Lasso di tempo: cinque settimane
La Pediatric Balance Scale è una versione modificata della Berg Balance Scale che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 item: da seduto a in piedi, da in piedi a seduto, trasferimenti, in piedi senza supporto, seduto senza supporto, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, in piedi con un piede davanti, in piedi su un piede, girarsi di 360 gradi, girarsi guardare indietro, recuperare un oggetto dal pavimento, posizionare alternativamente il piede sullo sgabello, allungarsi in avanti con il braccio teso. Vengono assegnati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test prestazionali a tempo (camminare 10 m, salire 4 gradini e scendere 4 gradini)
Lasso di tempo: cinque settimane

Verrà utilizzato per valutare le prestazioni funzionali dei bambini rispetto al tempo.

È ora di salire una scala a 4 gradini: verrà chiesto loro di salire una piattaforma con scala a 4 gradini nello stesso modo in cui salgono nella vita quotidiana

Discesa da una scala a 4 gradini: verrà chiesto loro di scendere da una piattaforma con scala a 4 gradini nello stesso modo in cui scendono nella vita quotidiana.

Tempo per percorrere una distanza di 10 metri: ai bambini viene chiesto di percorrere una distanza predeterminata di 10 metri allo stesso ritmo con cui camminano nella loro vita quotidiana. I risultati verranno registrati.
cinque settimane
Il modulo neuromuscolare Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (PedsQL-3.0
Lasso di tempo: cinque settimane
La scala PedsQL 3.0 Neuromuscular Module è stata preparata nei formati self-report del bambino e report dei genitori per bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. La scala è composta da un totale di 25 item suddivisi in 3 categorie: sintomi correlati alla malattia neuromuscolare, comunicazione e risorse familiari. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 0 (mai un problema) a 4 (sempre un problema). Punteggi più alti nel modulo indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-CU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne o Becker

Prove cliniche su Gruppo di Terapia Acquatica

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