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Wirksamkeit der Wassertherapie bei Kindern mit Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie

10. März 2024 aktualisiert von: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Wirksamkeit der Wassertherapie auf Gleichgewicht und Funktionalität bei Kindern mit Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie

Der Zweck dieser Studie ist; um die Auswirkungen der Wassertherapie, die zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie angewendet wird, auf Gleichgewicht, Funktionalität und Lebensqualität bei Kindern mit Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Muskeldystrophie Duchenne und Becker ist die häufigste Form der Muskeldystrophie im Kindesalter, die durch eine Mutation des DMD-Gens verursacht wird. Die fortschreitende Muskelschwäche ist das Hauptsymptom, da die Degeneration der Muskelfasern der primäre pathologische Prozess ist.

Die Schwäche betrifft selektiv die Muskeln der proximalen vor den distalen Gliedmaßen und die unteren vor den oberen Gliedmaßen. Das betroffene Kind hat daher Schwierigkeiten beim Laufen, Springen und Treppensteigen.

Obwohl es derzeit keine Behandlungsmethode gibt, die die Krankheit beseitigt, verbessern Bewegungsübungen die Lebensqualität von Kindern erheblich.

In der Literatur gibt es nicht genügend Studien, die beurteilen, ob die Ergänzung der konventionellen Physiotherapie durch Wassertherapie zur Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeiten, der Funktionalität und der Lebensqualität bei Kindern mit Muskeldystrophie beiträgt.

Der Zweck dieser Studie ist; um die Auswirkungen der Wassertherapie, die zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie angewendet wird, auf Gleichgewicht, Funktionalität und Lebensqualität bei Kindern mit Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie zu bewerten.

Unsere Studie umfasst Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, die einen 10 m langen Spaziergang ohne Hilfe/Unterstützung absolvieren und bei denen von einem Neurologen Duchenne- oder Becker-Muskeldystrophie diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für Muskelkrankheiten des Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital weiterverfolgt werden. ups, Patienten, bei denen eine Wassertherapie geplant ist, werden nach ihrem Bewerbungstermin aufgelistet.

Zusätzlich zum Heimübungsprogramm erhalten die Patienten, die ganz oben auf der Liste stehen, insgesamt fünf Wochen lang an drei Tagen in der Woche eine Wasserbehandlung durch einen Physiotherapeuten.

Patienten am Ende der Liste bilden die Kontrollgruppe und erhalten Heimübungen, während sie in der Schlange auf die Wassertherapie warten. Nach 5 Wochen werden die ersten Beurteilungen wiederholt und aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Neurologen wurde Duchenne-Muskeldystrophie oder Becker-Muskeldystrophie diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, mit ständiger Gehfähigkeit
  • Zusammenarbeit mit den Praxen des Physiotherapeuten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Bewertungsparameter nicht durchführen können
  • Sie haben eine schwere systemische Erkrankung, die das Training beeinträchtigen kann
  • Verletzung und/oder Operation in den letzten 6 Monaten
  • Erhalten Sie eine Gentherapie
  • Bei Vorliegen von Kontraindikationen für die Wassertherapie wie übermäßiger Angst vor Wasser, Verhaltensproblemen, Kurzatmigkeit in Ruhe, Infektion, Inkontinenz, bekannter Chlorallergie, offener Wunde, akuter systemischer Erkrankung, Epilepsie, Tracheotomie, permanenter Drainage, Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wassertherapiegruppe
Zusätzlich zu den Übungen im Heimprogramm werden Wasserübungen mit einem Physiotherapeuten durchgeführt
Sonstiges: Wassertherapiegruppe
Nach den ersten Untersuchungen erhalten die Patienten an drei Tagen in der Woche über einen Zeitraum von insgesamt fünf Wochen Wasserübungen, einschließlich personalisierter Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Atemübungen, begleitet von einem Physiotherapeuten. Gleichzeitig sollen die als Heimprogramm gelehrten Übungen 5 Wochen lang jeden Tag wiederholt werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Personalisierte Übungen in Form eines Heimprogramms werden vom Physiotherapeuten vorgeführt
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Nach den ersten Auswertungen werden den Patienten der Kontrollgruppe passive, aktive, aktiv unterstützte oder resistente Übungen für die oberen und unteren Extremitäten als Heimprogramm beigebracht, die dem Funktionsniveau und der Muskelkraft jedes Patienten entsprechen. Die Probanden werden gebeten, die Übungen 5 Wochen lang jeden Tag durchzuführen, wobei durchschnittlich 45 Minuten nicht überschritten werden dürfen, 5 bis 10 Wiederholungen jeder Übung, je nach Müdigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Berg-Waage
Zeitfenster: fünf Wochen
Die Pediatric Balance Scale ist eine modifizierte Version der Berg Balance Scale, die zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter verwendet wird. Die Skala besteht aus 14 Items: Sitzen zu Stehen, Stehen zu Sitzen, Transfers, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, Stehen mit einem Fuß nach vorne, Stehen auf einem Fuß, Drehen um 360 Grad, Drehen Nach hinten schauen, einen Gegenstand vom Boden aufheben, einen anderen Fuß auf den Hocker stellen und mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen. Diese werden mit 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) bewertet, wobei die maximale Punktzahl 56 Punkte beträgt.
fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte Leistungstests (10 m gehen, 4 Stufen hinauf und 4 Stufen hinab)
Zeitfenster: fünf Wochen

Es wird verwendet, um die funktionelle Leistung von Kindern im Zeitverlauf zu bewerten.

Zeit, eine 4-Stufen-Treppe hinaufzusteigen: Sie werden gebeten, eine 4-Stufen-Treppenplattform auf die gleiche Weise zu erklimmen, wie sie es im täglichen Leben tun

Abstieg über eine 4-Stufen-Leiter: Sie werden gebeten, eine 4-Stufen-Leiterplattform auf die gleiche Weise hinabzusteigen, wie sie es im täglichen Leben tun.

Zeit zum Gehen einer Strecke von 10 Metern: Die Kinder werden gebeten, eine vorgegebene Strecke von 10 Metern im gleichen Tempo zurückzulegen, in dem sie in ihrem täglichen Leben gehen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
fünf Wochen
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL) – neuromuskuläres Modul (PedsQL-3.0).
Zeitfenster: fünf Wochen
Die PedsQL 3.0 Neuromuscular Module-Skala wurde in den Formaten Kinderselbstbericht und Elternbericht für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren erstellt. Die Skala besteht aus insgesamt 25 Elementen in drei Kategorien: Symptome im Zusammenhang mit neuromuskulären Erkrankungen, Kommunikation und familiäre Ressourcen. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 (immer ein Problem) bewertet. Höhere Werte im Modul weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceyda Ulu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-CU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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