末梢動脈疾患に対する温熱療法 (HEATPAD) (HEATPAD)
末梢動脈疾患 (PAD) は、運動時の筋肉のけいれんや痛みの症状を伴う、生活に支障をきたす状態であり、生活の質を大幅に低下させる可能性があります。
この研究は、AirGlove デバイスが参加者の循環を改善するかどうかを確認することを目的としています。
これはフェーズ 1 研究であり、3 部構成で行われます。フェーズ 1a では、10 人の健康なボランティアを対象に、1 回のセッション後に下肢動脈血流、組織灌流、生活の質、製品の使用感に対する AirGlove デバイスの効果を評価します。
フェーズ 1b は、間欠性跛行のある 20 人の参加者を対象に実施され、下肢動脈血流、組織灌流、生活の質、製品の使用感に対する AirGlove デバイスの効果を、1 回のセッションと 12 週間の温熱療法試験後の両方で評価します。
フェーズ 1c は、ラザフォード ステージ 4 (安静時疼痛) の重症虚血肢の参加者 10 名で実施されます。
下肢の動脈の流れ、組織灌流、疼痛スコア、生活の質、製品の使用感は、1 回のセッションと 2 ～ 12 週間の温熱療法試験後の両方で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
年齢を重ねると、脚への血液供給が悪くなります。 これは、脚の主要な血管の閉塞によって引き起こされます。 悪化を放置すると、潰瘍や切断に至る可能性があります。 早期に治療すれば血液の流れを改善することができます。 現在、患者には血液供給を改善するために運動することが勧められていますが、すべての患者がこれを実行できるわけではありません。 最近の研究では、これらの患者に対して温熱治療が歩行距離を改善し、切断のリスクを低下させる効果がある可能性があることが示されています。 これまでの研究は、通常は患部の脚ではなく全身に対する一回限りの治療に限定されている。 この研究は、1 日あたり一定の時間、下腿を温める装置を使用することを目的としています。 研究チームは、12週間にわたって歩行距離と脚への血液供給の改善を調査する予定です。
この研究の第 1 段階は健康なボランティアを対象とします。 彼らは、治験プロトコルの受容性を評価し、潜在的な障壁を特定するために、1 回のセッションで治験プロトコルを受けます。
この研究に招待されたすべての患者には、AirGlove と呼ばれる温熱療法装置が与えられます。 これは大きな靴下のように下肢の上を滑り、靴下自体の中で熱気が循環します。 研究チームは患者に装置の使い方を教え、その後12週間自宅に持ち帰ります。 研究の開始時と終了時に、患者は歩行距離、生活の質、痛みを評価し、脚に流れている血液の量を評価するための検査を受けます。
この研究では、彼らの歩行を改善し、潜在的に手術の必要性を減らし、足を救うための代替手段としての温熱療法の役割を検討します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
フェーズ 1a の参加者は健康なボランティアです。 このコホートの包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- ABPI が正常範囲内 (0.9 ～ 1.2)
- エジンバラ跛行に関する否定的なアンケート
フェーズ 1b および 1c の対象基準は次のとおりです。
- インフォームド・コンセントを提供する能力
- 60歳以上
- ABPI <0.9
- エジンバラ跛行に関する肯定的なアンケート
除外基準:
- 60歳未満（フェーズ1bおよび1cのみ）
- トライアル製品に対する既知のアレルギーがある
- 以前に末梢動脈疾患に対する外科的介入または血管内介入、または末梢動脈疾患に対する血管内介入を受けている
- 脚の痛みの別の原因
- 緊急の血行再建術が必要（2週間未満）
- 重度の脚の潰瘍化/壊死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1a
フェーズ 1a は 10 人の健康なボランティアを対象に実施され、1 回のセッション後の下肢動脈血流、組織灌流、および製品の使用感に対する AirGlove デバイスの効果を評価します。
測定はデバイスを取り付ける直前に行われ、デバイスを取り外すときにも再度行われます。
|
AirGlove は、二重壁のポリエチレン グローブに温風を送り込みながら患者の腕を優しく温めることで、静脈内薬剤の投与のために患者の腕の静脈にアクセスできるように開発された独自の加温システムです。
この研究では、このデバイスは、その領域への血行を促進する手段として参加者の脚に使用されます。
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1b
フェーズ 1b は、間欠性跛行のある 20 人の PAD 患者を対象に実施され、1 回のセッションと 12 週間の温熱試験後の両方で、下肢の動脈血流、組織灌流、生活の質、製品の使用感に対する AirGlove デバイスの効果を評価します。治療。
測定は、デバイスを適用する直前に行われ、その後、治験開始時のデバイス取り外し時に再度測定され、(SET の推奨期間に合わせて) 12 週目に再度測定されます。
|
AirGlove は、二重壁のポリエチレン グローブに温風を送り込みながら患者の腕を優しく温めることで、静脈内薬剤の投与のために患者の腕の静脈にアクセスできるように開発された独自の加温システムです。
この研究では、このデバイスは、その領域への血行を促進する手段として参加者の脚に使用されます。
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1c
フェーズ 1c は、重症四肢虚血ラザフォード ステージ 4 (安静時疼痛) の PAD 患者 10 名を対象に実施されます。
下肢の動脈の流れ、組織灌流、疼痛スコア、生活の質、製品の使用感は、1 回のセッションと 2 ～ 12 週間の温熱療法試験後の両方で評価されます。
|
AirGlove は、二重壁のポリエチレン グローブに温風を送り込みながら患者の腕を優しく温めることで、静脈内薬剤の投与のために患者の腕の静脈にアクセスできるように開発された独自の加温システムです。
この研究では、このデバイスは、その領域への血行を促進する手段として参加者の脚に使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩く距離の変化。
時間枠：フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに歩行距離を測定されます。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、初期跛行距離と最大跛行距離を測定するために 6 分間の歩行テストを受けます。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに歩行距離を測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織灌流の変化。
時間枠：フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
レーザードップラー流量計を使用して組織灌流の変化を測定します。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
|
動脈血流の変化。
時間枠：フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
ドップラー超音波を使用して、総大腿動脈の血流量と時間調整された平均速度を測定します。
血液量の流れは総大腿動脈の単一点を通過する血液量を損なうのに対し、時間調整された平均速度はこの点での血流の変化率です。
これらの評価は、AirGlove デバイスの適用前と、デバイスを取り外す 30 分前の直前に行われます。
デバイスの取り外し後 10 分、20 分、および 30 分後に、さらなる血行力学的評価が行われます。
これは、各参加者の訪問中にこの方法で評価されます。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
|
足首上腕圧指数と足趾圧指数の変化。
時間枠：フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
ABPI 測定も、デバイスの取り外し前と取り外し後の両方の同じ時点で行われます。
これらの評価は、AirGlove デバイスの適用前と、デバイスを取り外す 30 分前の直前に行われます。
デバイスの取り外し後 10 分、20 分、および 30 分後に、さらなる血行力学的評価が行われます。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
|
EQ-5D-5L アンケートスコア
時間枠：フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、生活の質を評価するために EQ-5D-5L アンケートに回答します。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
|
間欠跛行アンケートスコア
時間枠：フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、生活の質を評価するために断続性跛行アンケートに回答します。
|
フェーズ 1b および 1c の参加者は、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に測定されます。フェーズ 1c の参加者は、3 週間目と 6 週間目の訪問時にさらに測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Stather, Mr、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 304872 (42-03-21)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。