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Terapia de calor para la enfermedad arterial periférica (HEATPAD) (HEATPAD)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una afección incapacitante, con síntomas de calambres musculares o dolor al esfuerzo, que puede reducir sustancialmente la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo ver si el dispositivo AirGlove mejora la circulación de los participantes. Este es el estudio de fase 1 y se realizará en 3 partes: La Fase 1a se llevará a cabo en 10 voluntarios sanos para evaluar los efectos del dispositivo AirGlove sobre el flujo arterial de las extremidades inferiores, la perfusión tisular, la calidad de vida y la usabilidad del producto después de una sola sesión. La fase 1b se llevará a cabo en 20 participantes con claudicación intermitente para evaluar los efectos del dispositivo AirGlove sobre el flujo arterial de las extremidades inferiores, la perfusión tisular, la calidad de vida y la usabilidad del producto tanto en una sola sesión como después de una prueba de terapia de calor de 12 semanas. La fase 1c se llevará a cabo en 10 participantes con isquemia crítica de extremidades en etapa 4 de Rutherford (dolor en reposo). El flujo arterial de las extremidades inferiores, la perfusión tisular, las puntuaciones de dolor, la calidad de vida y la usabilidad del producto se evaluarán tanto en una sola sesión como después de una prueba de terapia de calor de 2 a 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que las personas envejecen, el suministro de sangre a las piernas puede empeorar. Esto es causado por obstrucciones en los principales vasos sanguíneos de la pierna. Si se deja que empeore, esto puede progresar a úlceras y amputación. Si se trata a tiempo, se puede mejorar el suministro de sangre. Actualmente se recomienda a los pacientes que hagan ejercicio para mejorar su suministro de sangre, sin embargo, no todos los pacientes pueden hacerlo. Trabajos recientes han demostrado que el tratamiento térmico podría tener un beneficio en estos pacientes para ayudar a mejorar la distancia recorrida y reducir el riesgo de amputación. Hasta ahora, los estudios se han limitado a un tratamiento único, normalmente en todo el cuerpo y no en la pierna afectada. Este estudio tiene como objetivo utilizar un dispositivo para calentar la parte inferior de la pierna durante un tiempo determinado por día. El equipo de investigación observará la mejora en la distancia recorrida y el suministro de sangre a la pierna durante un período de 12 semanas.

La primera fase de este estudio se realizará en voluntarios sanos. Se someterán al protocolo del ensayo en una sola sesión para evaluar la aceptabilidad del protocolo del ensayo e identificar posibles barreras.

Todos los pacientes invitados a este estudio recibirán el dispositivo de terapia de calor llamado AirGlove. Este se desliza sobre la parte inferior de la pierna como un calcetín grande y el aire caliente circula dentro del calcetín. El equipo de investigación enseñará al paciente cómo utilizar el dispositivo y luego se lo llevará a casa durante 12 semanas. Al inicio y al final del estudio, los pacientes se someterán a pruebas para evaluar la distancia recorrida, la calidad de vida, el dolor y la cantidad de sangre que baja por su pierna.

Este estudio analizará el papel de la terapia de calor como una alternativa para ayudar a mejorar su forma de caminar, reduciendo potencialmente la necesidad de cirugía y salvando las piernas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes de la Fase 1a serán voluntarios sanos. Los criterios de inclusión para esta cohorte son:

  • 18 años o más
  • ABPI dentro del rango normal (0,9 - 1,2)
  • Cuestionario de claudicación de Edimburgo negativo

Para las Fases 1b y 1c, los criterios de inclusión son:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • 60 años o más
  • IPTB <0,9
  • Cuestionario de claudicación positiva de Edimburgo

Criterio de exclusión:

  • Menores de 60 años (solo para Fase 1b y 1c)
  • Tiene alergia conocida a algún producto de prueba.
  • se ha sometido a una intervención quirúrgica o endovascular previa para la arteria periférica o a una intervención endovascular para la enfermedad arterial periférica
  • Causa alternativa del dolor en las piernas.
  • Requiere revascularización urgente (<2 semanas)
  • Úlcera/necrosis significativa en la pierna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a
La fase 1a se llevará a cabo en 10 voluntarios sanos para evaluar los efectos del dispositivo AirGlove sobre el flujo arterial de las extremidades inferiores, la perfusión tisular y la usabilidad del producto después de una sola sesión. Las mediciones se tomarán justo antes de la aplicación del dispositivo y luego nuevamente en el momento de retirar el dispositivo.
Dispositivo: Guante de aire
AirGlove es un sistema de calentamiento único desarrollado para permitir el acceso a las venas del brazo del paciente para la administración de medicamentos intravenosos calentando suavemente el brazo del paciente mientras fuerza el aire caliente a través de un guante de polietileno de doble pared. En este estudio, el dispositivo se utilizará en la pierna de los participantes como medio para estimular la circulación en el área.
Otros nombres:
  • GB001
Experimental: Fase 1b
La fase 1b se llevará a cabo en 20 pacientes con EAP con claudicación intermitente para evaluar los efectos del dispositivo AirGlove sobre el flujo arterial de las extremidades inferiores, la perfusión tisular, la calidad de vida y la usabilidad del producto, tanto en una sola sesión como después de una prueba de calor de 12 semanas. terapia. Las mediciones se tomarán justo antes de la aplicación del dispositivo, y luego nuevamente en el momento de retirar el dispositivo al inicio de la prueba, y nuevamente en la semana 12 (de acuerdo con la duración recomendada de SET).
Dispositivo: Guante de aire
AirGlove es un sistema de calentamiento único desarrollado para permitir el acceso a las venas del brazo del paciente para la administración de medicamentos intravenosos calentando suavemente el brazo del paciente mientras fuerza el aire caliente a través de un guante de polietileno de doble pared. En este estudio, el dispositivo se utilizará en la pierna de los participantes como medio para estimular la circulación en el área.
Otros nombres:
  • GB001
Experimental: Fase 1c
La fase 1c se llevará a cabo en 10 pacientes con EAP con isquemia crítica de extremidades en estadio 4 de Rutherford (dolor en reposo). El flujo arterial de las extremidades inferiores, la perfusión tisular, las puntuaciones de dolor, la calidad de vida y la usabilidad del producto se evaluarán tanto en una sola sesión como después de una prueba de terapia de calor de 2 a 12 semanas.
Dispositivo: Guante de aire
AirGlove es un sistema de calentamiento único desarrollado para permitir el acceso a las venas del brazo del paciente para la administración de medicamentos intravenosos calentando suavemente el brazo del paciente mientras fuerza el aire caliente a través de un guante de polietileno de doble pared. En este estudio, el dispositivo se utilizará en la pierna de los participantes como medio para estimular la circulación en el área.
Otros nombres:
  • GB001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie.
Periodo de tiempo: Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. A los participantes en la fase 1c también se les medirá la distancia recorrida en las visitas a las 3 y 6 semanas.
Los participantes de las fases 1b y 1c se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos para medir la distancia de claudicación inicial y la distancia máxima de claudicación.
Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. A los participantes en la fase 1c también se les medirá la distancia recorrida en las visitas a las 3 y 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión tisular.
Periodo de tiempo: Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Se utilizará un caudalímetro láser Doppler para medir el cambio en la perfusión tisular.
Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Cambio en el flujo sanguíneo arterial.
Periodo de tiempo: Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Se utilizará una ecografía Doppler para medir el flujo volumétrico de sangre y la velocidad media ajustada en el tiempo en la arteria femoral común. El flujo volumétrico de sangre compromete el volumen de sangre que cruza un único punto de la arteria femoral común, mientras que la velocidad media ajustada en el tiempo es la tasa de cambio del flujo sanguíneo en este punto. Estas evaluaciones se realizarán antes de la aplicación del dispositivo AirGlove y justo antes de retirar el dispositivo a los 30 minutos. Se realizarán más evaluaciones hemodinámicas 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la extracción del dispositivo. Esto se evaluará de esta manera durante cada visita de participante.
Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Cambio en el índice de presión brazo-tobillo y en el índice de presión del dedo del pie.
Periodo de tiempo: Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Las mediciones de ABPI también se realizarán en los mismos momentos antes y después de la extracción del dispositivo. Estas evaluaciones se realizarán antes de la aplicación del dispositivo AirGlove y justo antes de retirar el dispositivo a los 30 minutos. Se realizarán más evaluaciones hemodinámicas 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la extracción del dispositivo.
Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Los participantes de las fases 1b y 1c completarán el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar la calidad de vida.
Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Puntuación del cuestionario de claudicación intermitente
Periodo de tiempo: Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.
Los participantes de las fases 1b y 1c completarán el Cuestionario de claudicación intermitente para evaluar la calidad de vida.
Los participantes en las fases 1b y 1c serán medidos al inicio y en una visita de seguimiento de 12 semanas. Los participantes de la fase 1c también serán medidos en visitas a las 3 y 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

GreenCross Medico Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 304872 (42-03-21)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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