Terapia del calore per la malattia arteriosa periferica (HEATPAD) (HEATPAD)
5 giugno 2026 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione invalidante, con sintomi di crampi muscolari o dolore da sforzo, che può ridurre sostanzialmente la qualità della vita.
Questo studio mira a vedere se il dispositivo AirGlove migliora la circolazione dei partecipanti.
Questo è lo studio di fase 1 e sarà suddiviso in 3 parti: la Fase 1a sarà condotta su 10 volontari sani per valutare gli effetti del dispositivo AirGlove sul flusso arterioso degli arti inferiori, sulla perfusione tissutale, sulla qualità della vita e sull'utilizzabilità del prodotto dopo una singola sessione.
La fase 1b sarà condotta su 20 partecipanti con claudicatio intermittente per valutare gli effetti del dispositivo AirGlove sul flusso arterioso degli arti inferiori, sulla perfusione dei tessuti, sulla qualità della vita e sull'usabilità del prodotto sia in una singola sessione che dopo una prova di 12 settimane di terapia del calore.
La fase 1c sarà intrapresa in 10 partecipanti con ischemia critica degli arti Rutherford stadio 4 (dolore a riposo).
Il flusso arterioso degli arti inferiori, la perfusione tissutale, i punteggi del dolore, la qualità della vita e l'utilizzabilità del prodotto saranno valutati sia in una singola sessione che dopo una prova di terapia del calore di 2-12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Man mano che le persone invecchiano, l’afflusso di sangue alle gambe può peggiorare. Ciò è causato da ostruzioni nei principali vasi sanguigni della gamba. Se lasciato peggiorare, può progredire fino a ulcere e amputazione. Se trattato precocemente, l'afflusso di sangue può essere migliorato. Attualmente si consiglia ai pazienti di fare esercizio per migliorare l'afflusso di sangue, tuttavia non tutti i pazienti possono farlo. Lavori recenti hanno dimostrato che il trattamento termico potrebbe avere un beneficio in questi pazienti poiché aiuta a migliorare la distanza percorribile e ridurre il rischio di amputazione. Finora gli studi si sono limitati a un trattamento una tantum, in genere all’intero corpo anziché alla gamba interessata. Questo studio mira a utilizzare un dispositivo per riscaldare la parte inferiore della gamba per un determinato periodo di tempo al giorno. Il gruppo di ricerca esaminerà il miglioramento della distanza percorsa e dell'afflusso di sangue alla gamba in un periodo di 12 settimane.
La prima fase di questo studio sarà su volontari sani. Saranno sottoposti al protocollo di sperimentazione in un'unica sessione per valutare l'accettabilità del protocollo di sperimentazione e identificare potenziali ostacoli.
A tutti i pazienti invitati a questo studio verrà fornito il dispositivo per la terapia del calore chiamato AirGlove. Questo scivola sulla parte inferiore della gamba come un grande calzino e l'aria calda circola all'interno del calzino stesso. Il team di ricerca insegnerà al paziente come utilizzare il dispositivo e poi lo porterà a casa per 12 settimane. All'inizio e alla fine dello studio i pazienti verranno sottoposti a test per valutare la distanza percorsa, la qualità della vita, il dolore e per valutare la quantità di sangue che scorre lungo la gamba.
Questo studio esaminerà il ruolo della terapia del calore come alternativa per aiutare a migliorare la deambulazione, riducendo potenzialmente la necessità di un intervento chirurgico e salvando le gambe.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I partecipanti alla Fase 1a saranno volontari sani. I criteri di inclusione per questa coorte sono:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- ABPI entro il range normale (0,9 - 1,2)
- Questionario negativo sulla claudicatio di Edimburgo
Per le Fasi 1b e 1c i criteri di inclusione sono:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Di età pari o superiore a 60 anni
- ABPI <0,9
- Questionario positivo sulla claudicatio di Edimburgo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 60 anni (solo per la Fase 1b e 1c)
- Ha conosciuto un'allergia a qualsiasi prodotto in prova
- sottoposti a precedente intervento chirurgico o endovascolare per arteriopatia periferica o intervento endovascolare per arteriopatia periferica
- Causa alternativa del dolore alle gambe
- Richiede rivascolarizzazione urgente (<2 settimane)
- Ulcerazione/necrosi significativa alle gambe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1a
La fase 1a sarà intrapresa su 10 volontari sani per valutare gli effetti del dispositivo AirGlove sul flusso arterioso degli arti inferiori, sulla perfusione dei tessuti e sull'utilizzabilità del prodotto dopo una singola sessione.
Le misurazioni verranno effettuate subito prima dell'applicazione del dispositivo e poi nuovamente al momento della rimozione del dispositivo.
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AirGlove è un sistema di riscaldamento unico sviluppato per consentire l'accesso alle vene del braccio del paziente per la somministrazione di farmaci per via endovenosa riscaldando delicatamente il braccio del paziente mentre forza l'aria calda attraverso un guanto di polietilene a doppia parete.
In questo studio, il dispositivo verrà utilizzato sulla gamba dei partecipanti come mezzo per favorire la circolazione nell'area.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1b
La fase 1b sarà intrapresa in 20 pazienti PAD con claudicatio intermittente per valutare gli effetti del dispositivo AirGlove sul flusso arterioso degli arti inferiori, sulla perfusione tissutale, sulla qualità della vita e sull'usabilità del prodotto sia in un'unica sessione, sia dopo una prova di 12 settimane di calore terapia.
Le misurazioni verranno effettuate appena prima dell'applicazione del dispositivo, quindi nuovamente al momento della rimozione del dispositivo all'inizio della sperimentazione e nuovamente alla settimana 12 (in linea con la durata consigliata del SET).
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AirGlove è un sistema di riscaldamento unico sviluppato per consentire l'accesso alle vene del braccio del paziente per la somministrazione di farmaci per via endovenosa riscaldando delicatamente il braccio del paziente mentre forza l'aria calda attraverso un guanto di polietilene a doppia parete.
In questo studio, il dispositivo verrà utilizzato sulla gamba dei partecipanti come mezzo per favorire la circolazione nell'area.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1c
La fase 1c sarà intrapresa in 10 pazienti con PAD con ischemia critica degli arti di stadio 4 di Rutherford (dolore a riposo).
Il flusso arterioso degli arti inferiori, la perfusione tissutale, i punteggi del dolore, la qualità della vita e l'utilizzabilità del prodotto saranno valutati sia in una singola sessione che dopo una prova di terapia del calore di 2-12 settimane.
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AirGlove è un sistema di riscaldamento unico sviluppato per consentire l'accesso alle vene del braccio del paziente per la somministrazione di farmaci per via endovenosa riscaldando delicatamente il braccio del paziente mentre forza l'aria calda attraverso un guanto di polietilene a doppia parete.
In questo studio, il dispositivo verrà utilizzato sulla gamba dei partecipanti come mezzo per favorire la circolazione nell'area.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della distanza percorribile a piedi.
Lasso di tempo: I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. Ai partecipanti alla fase 1c verrà inoltre misurata la distanza percorsa durante le visite a 3 e 6 settimane.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno sottoposti a un test del cammino di 6 minuti per misurare la distanza della claudicatio iniziale e la distanza della claudicatio massima.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. Ai partecipanti alla fase 1c verrà inoltre misurata la distanza percorsa durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella perfusione tissutale.
Lasso di tempo: I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Verrà utilizzato un flussometro laser doppler per misurare il cambiamento nella perfusione tissutale.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Cambiamento nel flusso sanguigno arterioso.
Lasso di tempo: I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Verrà utilizzata un'ecografia doppler per misurare il flusso del volume sanguigno e la velocità media corretta nel tempo nell'arteria femorale comune.
Il flusso di volume sanguigno compromette il volume di sangue che attraversa un singolo punto nell'arteria femorale comune, mentre la velocità media corretta nel tempo è la velocità di variazione del flusso sanguigno in questo punto.
Queste valutazioni verranno effettuate prima dell'applicazione del dispositivo AirGlove e appena prima della rimozione del dispositivo dopo 30 minuti.
Ulteriori valutazioni emodinamiche verranno effettuate 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo.
Ciò sarà valutato in questo modo durante la visita di ciascun partecipante.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Variazione dell'indice di pressione caviglia braccio e dell'indice di pressione delle dita dei piedi.
Lasso di tempo: I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Le misurazioni ABPI verranno inoltre effettuate negli stessi punti temporali sia prima che dopo la rimozione del dispositivo.
Queste valutazioni verranno effettuate prima dell'applicazione del dispositivo AirGlove e appena prima della rimozione del dispositivo dopo 30 minuti.
Ulteriori valutazioni emodinamiche verranno effettuate 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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EQ-5D-5L Punteggio del questionario
Lasso di tempo: I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c completeranno il questionario EQ-5D-5L per valutare la qualità della vita.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Punteggio del questionario sulla claudicatio intermittente
Lasso di tempo: I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c completeranno il questionario sulla claudicatio intermittente per valutare la qualità della vita.
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I partecipanti alle fasi 1b e 1c verranno misurati al basale e durante una visita di follow-up a 12 settimane. I partecipanti alla fase 1c verranno inoltre misurati durante le visite a 3 e 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipertermia
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
- Malattia arteriosa periferica
- Claudicazione intermittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304872 (42-03-21)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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