- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06186505
Тепловая терапия заболеваний периферических артерий (HEATPAD) (HEATPAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом кровоснабжение ног может ухудшаться. Это вызвано закупоркой основных кровеносных сосудов ног. Если продолжать ухудшаться, это может привести к язвам и ампутации. При своевременном лечении кровоснабжение можно улучшить. В настоящее время пациентам рекомендуется заниматься физическими упражнениями для улучшения кровоснабжения, однако не все пациенты могут это делать. Недавние исследования показали, что тепловая обработка может принести пользу этим пациентам, поскольку поможет улучшить проходимость и снизить риск ампутации. Исследования до сих пор ограничивались однократным лечением, как правило, всего тела, а не пораженной ноги. Целью данного исследования является использование устройства для обогрева голени в течение определенного времени в день. Исследовательская группа будет следить за улучшением дистанции ходьбы и кровоснабжения ног в течение 12 недель.
Первый этап этого исследования будет проводиться на здоровых добровольцах. Они пройдут протокол исследования за один сеанс, чтобы оценить приемлемость протокола исследования и выявить потенциальные препятствия.
Всем пациентам, приглашенным на это исследование, будет предоставлено устройство для термотерапии под названием AirGlove. Он скользит по голени, как большой носок, и горячий воздух циркулирует внутри самого носка. Исследовательская группа научит пациента пользоваться устройством, а затем заберет его домой на 12 недель. В начале и в конце исследования пациенты пройдут тесты для оценки пройденного расстояния, качества жизни, боли, а также для оценки количества крови, стекающей по ноге.
В этом исследовании будет рассмотрена роль тепловой терапии как альтернативы, помогающей улучшить ходьбу, потенциально снижая необходимость хирургического вмешательства и сохраняя ноги.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участниками Фазы 1а будут здоровые добровольцы. Критериями включения в эту когорту являются:
- Возраст 18 лет и старше
- АДПИ в пределах нормы (0,9 – 1,2)
- Анкета с отрицательной эдинбургской хромотой
Критериями включения в этапы 1b и 1c являются:
- Способность давать информированное согласие
- Возраст 60 лет и старше
- АДПИ <0,9
- Положительная Эдинбургская анкета по хромоте
Критерий исключения:
- Возраст до 60 лет (только для фаз 1b и 1c)
- Известна аллергия на любой исследуемый продукт
- перенесшие ранее хирургическое или эндоваскулярное вмешательство по поводу периферических артерий или эндоваскулярное вмешательство по поводу заболеваний периферических артерий
- Альтернативная причина боли в ногах
- Требуется срочная реваскуляризация (<2 недель)
- Значительное изъязвление/некроз ног
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а
Фаза 1а будет проведена на 10 здоровых добровольцах для оценки влияния устройства AirGlove на артериальный кровоток нижних конечностей, перфузию тканей и удобство использования продукта после одного сеанса.
Измерения будут проводиться непосредственно перед применением устройства, а затем снова во время его снятия.
|
AirGlove — это уникальная система согревания, разработанная для обеспечения доступа к венам на руке пациента для внутривенного введения лекарств путем мягкого нагревания руки пациента вверх и подачи теплого воздуха через полиэтиленовую перчатку с двойными стенками.
В этом исследовании устройство будет использоваться на ноге участников в качестве средства стимулирования кровообращения в этой области.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1б
Фаза 1b будет проведена у 20 пациентов с ЗПА с перемежающейся хромотой для оценки влияния устройства AirGlove на артериальный кровоток нижних конечностей, перфузию тканей, качество жизни и удобство использования продукта как за один сеанс, так и после 12-недельного испытания тепла. терапия.
Измерения будут проводиться непосредственно перед применением устройства, а затем снова во время удаления устройства в начале исследования и снова на 12 неделе (в соответствии с рекомендуемой продолжительностью SET).
|
AirGlove — это уникальная система согревания, разработанная для обеспечения доступа к венам на руке пациента для внутривенного введения лекарств путем мягкого нагревания руки пациента вверх и подачи теплого воздуха через полиэтиленовую перчатку с двойными стенками.
В этом исследовании устройство будет использоваться на ноге участников в качестве средства стимулирования кровообращения в этой области.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1с
Фаза 1c будет проведена у 10 пациентов с ЗПА с критической ишемией конечностей 4-й стадии по Резерфорду (боль в покое).
Артериальный кровоток нижних конечностей, перфузия тканей, оценка боли, качество жизни и удобство использования продукта будут оцениваться как за один сеанс, так и после 2-12-недельного испытания тепловой терапии.
|
AirGlove — это уникальная система согревания, разработанная для обеспечения доступа к венам на руке пациента для внутривенного введения лекарств путем мягкого нагревания руки пациента вверх и подачи теплого воздуха через полиэтиленовую перчатку с двойными стенками.
В этом исследовании устройство будет использоваться на ноге участников в качестве средства стимулирования кровообращения в этой области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шаговой доступности.
Временное ограничение: Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. У участников этапа 1c дополнительно будет измеряться пройденное расстояние при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Участники фаз 1b и 1c пройдут 6-минутный тест ходьбы для измерения начальной и максимальной дистанции хромоты.
|
Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. У участников этапа 1c дополнительно будет измеряться пройденное расстояние при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тканевой перфузии.
Временное ограничение: Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Лазерный допплеровский флоуметр будет использоваться для измерения изменений перфузии тканей.
|
Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
|
Изменение артериального кровотока.
Временное ограничение: Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Ультразвуковая допплерография будет использоваться для измерения объемного кровотока и скорректированной по времени средней скорости в общей бедренной артерии.
Объемный поток крови снижает объем крови, пересекающей одну точку общей бедренной артерии, тогда как средняя скорость, скорректированная по времени, представляет собой скорость изменения кровотока в этой точке.
Эти оценки будут проводиться перед применением устройства AirGlove и непосредственно перед снятием устройства через 30 минут.
Дальнейшие гемодинамические оценки будут проводиться через 10, 20 и 30 минут после удаления устройства.
Это будет оцениваться таким образом во время каждого визита участника.
|
Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
|
Изменение индекса лодыжечно-плечевого давления и индекса давления пальцев ног.
Временное ограничение: Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Измерения ABPI также будут проводиться в одни и те же моменты времени как до, так и после удаления устройства.
Эти оценки будут проводиться перед применением устройства AirGlove и непосредственно перед снятием устройства через 30 минут.
Дальнейшие гемодинамические оценки будут проводиться через 10, 20 и 30 минут после удаления устройства.
|
Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
|
EQ-5D-5L Оценка по анкете
Временное ограничение: Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Участники этапов 1b и 1c заполнят анкету EQ-5D-5L для оценки качества жизни.
|
Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
|
Оценка по опроснику перемежающейся хромоты
Временное ограничение: Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Участники этапов 1b и 1c заполнят анкету по перемежающейся хромоте для оценки качества жизни.
|
Участники этапов 1b и 1c будут измеряться на исходном уровне и во время последующего 12-недельного визита. Участники фазы 1c будут дополнительно измеряться при посещениях через 3 и 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертермия
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Перемежающаяся хромота
Другие идентификационные номера исследования
- 304872 (42-03-21)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .