Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warmtetherapie voor perifere arteriële ziekte (HEATPAD) (HEATPAD)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Perifere arteriële ziekte (PAD) is een invaliderende aandoening, met symptomen van spierkramp of pijn bij inspanning, die de kwaliteit van leven aanzienlijk kan verminderen. Deze studie is bedoeld om te zien of het AirGlove-apparaat de bloedsomloop van deelnemers verbetert. Dit is een fase 1-onderzoek en zal in 3 delen worden uitgevoerd: Fase 1a zal worden uitgevoerd bij 10 gezonde vrijwilligers om na één sessie de effecten van het AirGlove-apparaat op de arteriële stroming in de onderste ledematen, weefselperfusie, levenskwaliteit en bruikbaarheid van het product te beoordelen. Fase 1b zal worden uitgevoerd bij 20 deelnemers met claudicatio intermittens om de effecten van het AirGlove-apparaat op de arteriële stroming in de onderste ledematen, weefselperfusie, levenskwaliteit en bruikbaarheid van het product te beoordelen, zowel in een enkele sessie als na een proefperiode van 12 weken met warmtetherapie. Fase 1c zal worden uitgevoerd bij 10 deelnemers met kritische ischemie in de ledematen Rutherford stadium 4 (rustpijn). De arteriële stroming in de onderste ledematen, weefselperfusie, pijnscores, kwaliteit van leven en bruikbaarheid van het product zullen zowel in één sessie als na een proefperiode van 2 tot 12 weken met warmtetherapie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate mensen ouder worden, kan de bloedtoevoer naar de benen slechter worden. Dit wordt veroorzaakt door verstoppingen in de belangrijkste bloedvaten in het been. Als het erger wordt, kan dit leiden tot zweren en amputaties. Als de ziekte vroeg wordt behandeld, kan de bloedtoevoer worden verbeterd. Momenteel wordt patiënten geadviseerd om te sporten om hun bloedtoevoer te verbeteren, maar niet alle patiënten kunnen dit doen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat warmtebehandeling bij deze patiënten voordelen kan hebben, omdat het de loopafstand helpt verbeteren en het risico op amputatie verlaagt. De onderzoeken tot nu toe zijn beperkt gebleven tot een eenmalige behandeling, doorgaans voor het hele lichaam en niet voor het aangedane been. Deze studie heeft tot doel een apparaat te gebruiken om het onderbeen gedurende een bepaalde tijd per dag te verwarmen. Het onderzoeksteam zal gedurende een periode van twaalf weken kijken naar de verbetering van hun loopafstand en bloedtoevoer naar het been.

De eerste fase van dit onderzoek zal plaatsvinden bij gezonde vrijwilligers. Zij zullen het proefprotocol in één sessie ondergaan om de aanvaardbaarheid van het proefprotocol te beoordelen en mogelijke barrières te identificeren.

Alle patiënten die voor dit onderzoek worden uitgenodigd, krijgen het warmtetherapieapparaat genaamd AirGlove. Deze glijdt als een grote sok over het onderbeen en er circuleert warme lucht in de sok zelf. Het onderzoeksteam leert de patiënt hoe het apparaat moet worden gebruikt en krijgt het apparaat vervolgens twaalf weken mee naar huis. Aan het begin en het einde van het onderzoek zullen patiënten tests ondergaan om hun loopafstand, kwaliteit van leven en pijn te beoordelen en om te beoordelen hoeveel bloed er door hun been stroomt.

In deze studie wordt gekeken naar de rol van warmtetherapie als alternatief om het lopen te verbeteren, waardoor de noodzaak voor operaties mogelijk wordt verminderd en benen worden gespaard.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers aan fase 1a zijn gezonde vrijwilligers. De inclusiecriteria voor dit cohort zijn:

  • 18 jaar of ouder
  • ABPI binnen normaal bereik (0,9 - 1,2)
  • Negatieve Edinburgh Claudicatio-vragenlijst

Voor Fase 1b en 1c zijn de inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • 60 jaar of ouder
  • ABPI <0,9
  • Positieve Edinburgh Claudicatio-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 60 jaar (alleen voor fase 1b en 1c)
  • Heeft een bekende allergie voor een proefproduct
  • eerder een chirurgische of endovasculaire interventie voor perifere arteriële of endovasculaire interventie voor perifere arteriële ziekte heeft ondergaan
  • Alternatieve oorzaak van beenpijn
  • Vereist dringende revascularisatie (<2 weken)
  • Aanzienlijke beenulcera/necrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a
Fase 1a zal worden uitgevoerd bij 10 gezonde vrijwilligers om na één sessie de effecten van het AirGlove-apparaat op de arteriële stroming in de onderste ledematen, weefselperfusie en bruikbaarheid van het product te beoordelen. Er worden metingen uitgevoerd vlak vóór het aanbrengen van het apparaat, en vervolgens opnieuw op het moment dat het apparaat wordt verwijderd.
Apparaat: Luchthandschoen
AirGlove is een uniek verwarmingssysteem dat is ontwikkeld om toegang tot de aderen in de arm van een patiënt mogelijk te maken voor de toediening van intraveneuze medicijnen door de arm van de patiënt zachtjes op te warmen terwijl warme lucht door een dubbelwandige polyethyleen handschoen wordt geperst. In dit onderzoek zal het apparaat op het been van de deelnemers worden gebruikt om de bloedsomloop naar het gebied te bevorderen.
Andere namen:
  • GB001
Experimenteel: Fase 1b
Fase 1b zal worden uitgevoerd bij 20 PAD-patiënten met claudicatio intermittens om de effecten van het AirGlove-apparaat op de arteriële stroming in de onderste ledematen, weefselperfusie, kwaliteit van leven en bruikbaarheid van het product te beoordelen, zowel in één sessie als na een 12 weken durende proef met hitte. behandeling. Er worden metingen uitgevoerd vlak vóór het aanbrengen van het apparaat, en vervolgens opnieuw op het moment dat het apparaat wordt verwijderd aan het begin van de proef, en opnieuw in week 12 (in overeenstemming met de aanbevolen duur van SET).
Apparaat: Luchthandschoen
AirGlove is een uniek verwarmingssysteem dat is ontwikkeld om toegang tot de aderen in de arm van een patiënt mogelijk te maken voor de toediening van intraveneuze medicijnen door de arm van de patiënt zachtjes op te warmen terwijl warme lucht door een dubbelwandige polyethyleen handschoen wordt geperst. In dit onderzoek zal het apparaat op het been van de deelnemers worden gebruikt om de bloedsomloop naar het gebied te bevorderen.
Andere namen:
  • GB001
Experimenteel: Fase 1c
Fase 1c zal worden uitgevoerd bij 10 PAD-patiënten met kritische ischemie in de ledematen Rutherford stadium 4 (rustpijn). De arteriële stroming in de onderste ledematen, weefselperfusie, pijnscores, kwaliteit van leven en bruikbaarheid van het product zullen zowel in één sessie als na een proefperiode van 2 tot 12 weken met warmtetherapie worden beoordeeld.
Apparaat: Luchthandschoen
AirGlove is een uniek verwarmingssysteem dat is ontwikkeld om toegang tot de aderen in de arm van een patiënt mogelijk te maken voor de toediening van intraveneuze medicijnen door de arm van de patiënt zachtjes op te warmen terwijl warme lucht door een dubbelwandige polyethyleen handschoen wordt geperst. In dit onderzoek zal het apparaat op het been van de deelnemers worden gebruikt om de bloedsomloop naar het gebied te bevorderen.
Andere namen:
  • GB001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op loopafstand.
Tijdsspanne: Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Bij deelnemers in fase 1c wordt bovendien de loopafstand gemeten bij bezoeken na 3 en 6 weken.
Deelnemers aan fase 1b en 1c ondergaan een looptest van 6 minuten om de initiële claudicatio-afstand en de maximale claudicatio-afstand te meten.
Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Bij deelnemers in fase 1c wordt bovendien de loopafstand gemeten bij bezoeken na 3 en 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselperfusie.
Tijdsspanne: Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
Een laser-doppler-flowmeter zal worden gebruikt om de verandering in weefselperfusie te meten.
Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
Verandering in de arteriële bloedstroom.
Tijdsspanne: Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
Een doppler-echografie zal worden gebruikt om de bloedvolumestroom en de tijdgecorrigeerde gemiddelde snelheid in de gemeenschappelijke femorale slagader te meten. De bloedvolumestroom compromitteert het bloedvolume dat een enkel punt in de gemeenschappelijke femorale slagader passeert, terwijl de tijdgecorrigeerde gemiddelde snelheid de snelheid is waarmee de bloedstroom op dit punt verandert. Deze beoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan het aanbrengen van het AirGlove-apparaat en vlak voordat het apparaat na 30 minuten wordt verwijderd. Verdere hemodynamische beoordelingen zullen 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na verwijdering van het hulpmiddel worden uitgevoerd. Bij ieder deelnemersbezoek wordt dit op deze wijze beoordeeld.
Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
Verandering in de enkel-armdrukindex en de teendrukindex.
Tijdsspanne: Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
ABPI-metingen zullen ook op dezelfde tijdstippen worden uitgevoerd, zowel vóór als na de verwijdering van het apparaat. Deze beoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan het aanbrengen van het AirGlove-apparaat en vlak voordat het apparaat na 30 minuten wordt verwijderd. Verdere hemodynamische beoordelingen zullen 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na verwijdering van het hulpmiddel worden uitgevoerd.
Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
EQ-5D-5L Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
Deelnemers aan fase 1b en 1c vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
Score van de Claudicatio Intermittens vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.
Deelnemers aan fase 1b en 1c vullen de vragenlijst Claudicatio Intermittens in om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Deelnemers in fase 1b en 1c worden gemeten bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek na 12 weken. Deelnemers in fase 1c worden aanvullend gemeten tijdens bezoeken op 3 en 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

GreenCross Medico Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 304872 (42-03-21)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren