Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmeterapi för perifer arteriell sjukdom (HEATPAD) (HEATPAD)

5 juni 2026 uppdaterad av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Perifer artärsjukdom (PAD) är ett handikappande tillstånd, med symtom på muskelkramper eller smärta vid ansträngning, vilket avsevärt kan minska livskvaliteten. Denna studie syftar till att se om AirGlove-enheten förbättrar deltagarnas cirkulation. Detta är en fas 1-studie och kommer att tas i 3 delar: Fas 1a kommer att genomföras i 10 friska frivilliga för att bedöma effekterna av AirGlove-enheten på artärflödet i nedre extremiteter, vävnadsperfusion, livskvalitet och produktens användbarhet efter en enda session. Fas 1b kommer att genomföras av 20 deltagare med claudicatio intermittens för att utvärdera effekterna av AirGlove-enheten på artärflödet i de nedre extremiteterna, vävnadsperfusion, livskvalitet och produktens användbarhet både i en enda session och efter en 12-veckors test av värmeterapi. Fas 1c kommer att genomföras hos 10 deltagare med kritisk extremitetsischemi Rutherford steg 4 (vilosmärta). Arteriellt flöde i de nedre extremiteterna, vävnadsperfusion, smärtpoäng, livskvalitet och produktens användbarhet kommer att bedömas både i en enda session och efter en 2-12 veckors försök med värmeterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När människor blir äldre kan blodtillförseln till benen bli värre. Detta orsakas av blockeringar i de viktigaste blodkärlen i benet. Om det lämnas för att bli värre kan detta utvecklas till sår och amputation. Om den behandlas tidigt kan blodtillförseln förbättras. För närvarande rekommenderas patienter att träna för att förbättra sin blodtillförsel, men alla patienter kan inte göra detta. Nyligen arbete har visat att värmebehandling kan ha en fördel hos dessa patienter för att förbättra gångavståndet och minska risken för amputation. Studierna hittills har begränsats till en engångsbehandling, vanligtvis till hela kroppen snarare än det drabbade benet. Denna studie syftar till att använda en enhet för att värma underbenet under en viss tid per dag. Forskargruppen kommer att titta på förbättringen av deras gångavstånd och blodtillförsel till benet under en 12-veckorsperiod.

Den första fasen av denna studie kommer att vara i friska frivilliga. De kommer att genomgå prövningsprotokollet i en enda session för att bedöma acceptansen av prövningsprotokollet och identifiera potentiella hinder.

Alla patienter som bjuds in till denna studie kommer att få värmebehandlingsapparaten AirGlove. Detta glider över underbenet som en stor strumpa, och varm luft cirkulerar i själva strumpan. Forskargruppen kommer att lära patienten hur man använder enheten och de tar sedan med den hem i 12 veckor. I början och slutet av studien kommer patienter att genomgå tester för att bedöma deras gångavstånd, livskvalitet, smärta och för att bedöma hur mycket blod som rinner ner i benet.

Den här studien kommer att titta på värmeterapins roll som ett alternativ för att förbättra deras gång, vilket potentiellt minskar behovet av operation och sparar ben.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagare i fas 1a kommer att vara friska frivilliga. Inklusionskriterierna för denna kohort är:

  • 18 år eller äldre
  • ABPI inom normalområdet (0,9 - 1,2)
  • Negativt Edinburgh Claudication Questionnaire

Inklusionskriterierna för fas 1b och 1c är:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • 60 år eller äldre
  • ABPI <0,9
  • Positivt Edinburgh Claudication Questionnaire

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 60 år (endast för fas 1b och 1c)
  • Har känt allergi mot någon testprodukt
  • genomgått tidigare kirurgisk eller endovaskulär intervention för perifer arteriell eller endovaskulär intervention för perifer arteriell sjukdom
  • Alternativ orsak till smärta i benen
  • Kräver akut revaskularisering (<2 veckor)
  • Betydande bensår/nekros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a
Fas 1a kommer att genomföras av 10 friska frivilliga för att utvärdera effekterna av AirGlove-enheten på artärflödet i de nedre extremiteterna, vävnadsperfusion och produktens användbarhet efter en enda session. Mätningar kommer att göras precis innan enheten appliceras och sedan igen vid tidpunkten för borttagning av enheten.
Enhet: AirGlove
AirGlove är ett unikt uppvärmningssystem utvecklat för att möjliggöra åtkomst till venerna i patientens arm för tillförsel av intravenösa läkemedel genom att försiktigt värma upp patientens arm när den tvingar varm luft genom en dubbelväggig polyetenhandske. I denna studie kommer enheten att användas på deltagarnas ben för att uppmuntra cirkulationen till området.
Andra namn:
  • GB001
Experimentell: Fas 1b
Fas 1b kommer att genomföras hos 20 PAD-patienter med claudicatio intermittens för att utvärdera effekterna av AirGlove-enheten på artärflödet i de nedre extremiteterna, vävnadsperfusion, livskvalitet och produktens användbarhet både i en enda session och efter en 12-veckors försök med värme terapi. Mätningar kommer att göras strax före applicering av enheten, och sedan igen vid tidpunkten för borttagning av enheten i början av försöket och igen vid vecka 12 (i linje med den rekommenderade varaktigheten för SET).
Enhet: AirGlove
AirGlove är ett unikt uppvärmningssystem utvecklat för att möjliggöra åtkomst till venerna i patientens arm för tillförsel av intravenösa läkemedel genom att försiktigt värma upp patientens arm när den tvingar varm luft genom en dubbelväggig polyetenhandske. I denna studie kommer enheten att användas på deltagarnas ben för att uppmuntra cirkulationen till området.
Andra namn:
  • GB001
Experimentell: Fas 1c
Fas 1c kommer att genomföras på 10 PAD-patienter med kritisk extremitetsischemi Rutherford stadium 4 (vilosmärta). Arteriellt flöde i de nedre extremiteterna, vävnadsperfusion, smärtpoäng, livskvalitet och produktens användbarhet kommer att bedömas både i en enda session och efter en 2-12 veckors försök med värmeterapi.
Enhet: AirGlove
AirGlove är ett unikt uppvärmningssystem utvecklat för att möjliggöra åtkomst till venerna i patientens arm för tillförsel av intravenösa läkemedel genom att försiktigt värma upp patientens arm när den tvingar varm luft genom en dubbelväggig polyetenhandske. I denna studie kommer enheten att användas på deltagarnas ben för att uppmuntra cirkulationen till området.
Andra namn:
  • GB001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångavstånd.
Tidsram: Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagarna i fas 1c kommer dessutom att få sin gångavstånd mätt vid besök vid 3 och 6 veckor.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att genomgå ett 6-minuters gångtest för att mäta det initiala claudicatioavståndet och det maximala claudicatioavståndet.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagarna i fas 1c kommer dessutom att få sin gångavstånd mätt vid besök vid 3 och 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vävnadsperfusion.
Tidsram: Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
En laserdopplerflödesmätare kommer att användas för att mäta förändring i vävnadsperfusion.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
Förändring i arteriellt blodflöde.
Tidsram: Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
Ett doppler-ultraljud kommer att användas för att mäta blodvolymflödet och tidsjusterad medelhastighet i den gemensamma femorala artären. Blodvolymflödet äventyrar volymen av blod som passerar en enda punkt i den gemensamma lårbensartären, medan tidsjusterad medelhastighet är hastigheten för förändring av blodflödet vid denna punkt. Dessa bedömningar kommer att göras innan AirGlove-enheten appliceras och strax innan enheten tas bort efter 30 minuter. Ytterligare hemodynamiska bedömningar kommer att göras 10 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter att enheten tagits bort. Detta kommer att bedömas på detta sätt under varje deltagarbesök.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
Förändring i ankel brachial tryckindex och tåtrycksindex.
Tidsram: Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
ABPI-mätningar kommer också att utföras vid samma tidpunkter både före och efter avlägsnande av enheten. Dessa bedömningar kommer att göras innan AirGlove-enheten appliceras och strax innan enheten tas bort efter 30 minuter. Ytterligare hemodynamiska bedömningar kommer att göras 10 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter att enheten tagits bort.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
EQ-5D-5L Enkätresultat
Tidsram: Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att fylla i frågeformuläret EQ-5D-5L för att bedöma livskvalitet.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
Intermittent Claudication Questionnaire poäng
Tidsram: Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att fylla i Intermittent Claudication Questionnaire för att bedöma livskvalitet.
Deltagare i fas 1b och 1c kommer att mätas vid baslinjen och vid ett 12-veckors uppföljningsbesök. Deltagare i fas 1c kommer dessutom att mätas vid besök vid 3 och 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

GreenCross Medico Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 304872 (42-03-21)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera