Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem w chorobach tętnic obwodowych (HEATPAD) (HEATPAD)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Choroba tętnic obwodowych (PAD) to schorzenie powodujące niepełnosprawność, objawiające się skurczami mięśni lub bólem podczas wysiłku, co może znacznie obniżyć jakość życia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie AirGlove poprawia krążenie u uczestników. Jest to badanie fazy 1, które będzie podzielone na 3 części: Faza 1a zostanie przeprowadzona z udziałem 10 zdrowych ochotników w celu oceny wpływu urządzenia AirGlove na przepływ tętniczy w kończynach dolnych, perfuzję tkanek, jakość życia i użyteczność produktu po jednej sesji. Faza 1b zostanie przeprowadzona u 20 uczestników z chromaniem przestankowym, aby ocenić wpływ urządzenia AirGlove na przepływ tętniczy w kończynach dolnych, perfuzję tkanek, jakość życia i użyteczność produktu zarówno podczas pojedynczej sesji, jak i po 12-tygodniowej próbie terapii ciepłem. Faza 1c zostanie przeprowadzona u 10 uczestników z krytycznym niedokrwieniem kończyn w stadium 4 według Rutherforda (ból spoczynkowy). Przepływ tętniczy w kończynach dolnych, perfuzja tkanek, ocena bólu, jakość życia i użyteczność produktu zostaną ocenione zarówno podczas pojedynczej sesji, jak i po trwającej 2–12 tygodni próbie terapii ciepłem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W miarę jak ludzie się starzeją, dopływ krwi do nóg może się pogorszyć. Jest to spowodowane zablokowaniem głównych naczyń krwionośnych w nodze. Jeśli stan się pogorszy, może to doprowadzić do wrzodów i amputacji. Wczesne leczenie może poprawić dopływ krwi. Obecnie pacjentom zaleca się wykonywanie ćwiczeń fizycznych w celu poprawy ukrwienia, jednak nie u wszystkich pacjentów jest to możliwe. Niedawne prace wykazały, że leczenie ciepłem może przynieść korzyści u tych pacjentów, ponieważ pomaga wydłużyć dystans chodzenia i zmniejszyć ryzyko amputacji. Dotychczasowe badania ograniczały się do jednorazowego leczenia, zazwyczaj całego ciała, a nie chorej nogi. Celem tego badania jest użycie urządzenia do ogrzewania podudzia przez określoną ilość czasu dziennie. Zespół badawczy będzie obserwował poprawę dystansu chodzenia i ukrwienia nóg w ciągu 12 tygodni.

Pierwsza faza tego badania zostanie przeprowadzona z udziałem zdrowych ochotników. Przejdą protokół próbny podczas jednej sesji, aby ocenić akceptowalność protokołu próbnego i zidentyfikować potencjalne bariery.

Wszyscy pacjenci zaproszeni do tego badania otrzymają urządzenie do terapii ciepłem o nazwie AirGlove. Wsuwa się on na dolną część nogi jak duża skarpeta, a w samej skarpecie krąży gorące powietrze. Zespół badawczy nauczy pacjenta obsługi urządzenia, a następnie zabierze je do domu na 12 tygodni. Na początku i na końcu badania pacjenci zostaną poddani testom oceniającym dystans, jaki przechodzą, jakość życia, ból oraz ilość krwi spływającą do nogi.

W tym badaniu przyjrzymy się roli terapii ciepłem jako alternatywy poprawiającej chód, potencjalnie zmniejszającej potrzebę operacji i oszczędzającej nogi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnikami fazy 1a będą zdrowi ochotnicy. Kryteria włączenia do tej kohorty są następujące:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ABPI w normie (0,9 - 1,2)
  • Kwestionariusz negatywnego chromania w Edynburgu

Kryteriami włączenia do fazy 1b i 1c są:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 60 lat i więcej
  • ABPI <0,9
  • Pozytywny kwestionariusz chromania w Edynburgu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 60 lat (tylko dla fazy 1b i 1c)
  • Zna alergię na którykolwiek produkt testowy
  • przeszedł wcześniej interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową z powodu choroby tętnic obwodowych lub interwencję wewnątrznaczyniową z powodu choroby tętnic obwodowych
  • Alternatywna przyczyna bólu nóg
  • Wymaga pilnej rewaskularyzacji (<2 tygodni)
  • Znaczące owrzodzenie/martwica nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a
Faza 1a zostanie przeprowadzona z udziałem 10 zdrowych ochotników w celu oceny wpływu urządzenia AirGlove na przepływ tętniczy w kończynach dolnych, perfuzję tkanek i użyteczność produktu po jednej sesji. Pomiary zostaną wykonane tuż przed założeniem urządzenia, a następnie ponownie w momencie usunięcia urządzenia.
Urządzenie: Rękawiczki powietrzne
AirGlove to unikalny system ogrzewania opracowany w celu umożliwienia dostępu do żył na ramieniu pacjenta w celu podania leków dożylnych poprzez delikatne ogrzewanie ramienia pacjenta w wyniku wtłaczania ciepłego powietrza przez rękawicę polietylenową o podwójnych ściankach. W tym badaniu urządzenie będzie stosowane na nodze uczestników w celu pobudzenia krążenia w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • GB001
Eksperymentalny: Faza 1b
Faza 1b zostanie przeprowadzona u 20 pacjentów z PAD z chromaniem przestankowym, aby ocenić wpływ urządzenia AirGlove na przepływ tętniczy w kończynach dolnych, perfuzję tkanek, jakość życia i użyteczność produktu zarówno podczas pojedynczej sesji, jak i po 12-tygodniowej próbie ogrzewania terapia. Pomiary zostaną wykonane tuż przed założeniem urządzenia, a następnie ponownie w momencie usunięcia urządzenia na początku okresu próbnego i ponownie w 12. tygodniu (zgodnie z zalecanym czasem trwania SET).
Urządzenie: Rękawiczki powietrzne
AirGlove to unikalny system ogrzewania opracowany w celu umożliwienia dostępu do żył na ramieniu pacjenta w celu podania leków dożylnych poprzez delikatne ogrzewanie ramienia pacjenta w wyniku wtłaczania ciepłego powietrza przez rękawicę polietylenową o podwójnych ściankach. W tym badaniu urządzenie będzie stosowane na nodze uczestników w celu pobudzenia krążenia w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • GB001
Eksperymentalny: Faza 1c
Faza 1c zostanie przeprowadzona u 10 pacjentów z PAD z krytycznym niedokrwieniem kończyn w stadium 4 według Rutherforda (ból spoczynkowy). Przepływ tętniczy w kończynach dolnych, perfuzja tkanek, ocena bólu, jakość życia i użyteczność produktu zostaną ocenione zarówno podczas pojedynczej sesji, jak i po trwającej 2–12 tygodni próbie terapii ciepłem.
Urządzenie: Rękawiczki powietrzne
AirGlove to unikalny system ogrzewania opracowany w celu umożliwienia dostępu do żył na ramieniu pacjenta w celu podania leków dożylnych poprzez delikatne ogrzewanie ramienia pacjenta w wyniku wtłaczania ciepłego powietrza przez rękawicę polietylenową o podwójnych ściankach. W tym badaniu urządzenie będzie stosowane na nodze uczestników w celu pobudzenia krążenia w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • GB001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości spaceru.
Ramy czasowe: Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnikom fazy 1c dodatkowo będzie mierzony dystans marszu podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Uczestnicy fazy 1b i 1c przejdą 6-minutowy test marszu, aby zmierzyć początkowy dystans chromania i maksymalny dystans chromania.
Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnikom fazy 1c dodatkowo będzie mierzony dystans marszu podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji tkanek.
Ramy czasowe: Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Do pomiaru zmian w perfuzji tkanek zostanie wykorzystany laserowy przepływomierz dopplerowski.
Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Zmiana przepływu krwi tętniczej.
Ramy czasowe: Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Do pomiaru objętościowego przepływu krwi i skorygowanej w czasie średniej prędkości w tętnicy udowej wspólnej zostanie użyte badanie USG dopplerowskie. Przepływ objętościowy krwi zmniejsza objętość krwi przepływającej przez pojedynczy punkt tętnicy udowej wspólnej, podczas gdy średnia prędkość skorygowana w czasie to szybkość zmiany przepływu krwi w tym punkcie. Oceny te zostaną przeprowadzone przed założeniem urządzenia AirGlove i tuż przed usunięciem urządzenia po 30 minutach. Dalsze oceny hemodynamiczne zostaną przeprowadzone 10 minut, 20 minut i 30 minut po usunięciu urządzenia. Zostanie to ocenione w ten sposób podczas każdej wizyty uczestnika.
Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Zmiana wskaźnika ciśnienia kostka-ramię i wskaźnika ciśnienia palca.
Ramy czasowe: Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Pomiary ABPI będą również przeprowadzane w tych samych punktach czasowych, zarówno przed, jak i po usunięciu urządzenia. Oceny te zostaną przeprowadzone przed założeniem urządzenia AirGlove i tuż przed usunięciem urządzenia po 30 minutach. Dalsze oceny hemodynamiczne zostaną przeprowadzone 10 minut, 20 minut i 30 minut po usunięciu urządzenia.
Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Wynik w kwestionariuszu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Uczestnicy etapów 1b i 1c wypełnią kwestionariusz EQ-5D-5L w celu oceny jakości życia.
Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Wynik w kwestionariuszu chromania przestankowego
Ramy czasowe: Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.
Uczestnicy etapów 1b i 1c wypełnią Kwestionariusz Chromania Przestankowego, aby ocenić jakość życia.
Uczestnicy faz 1b i 1c zostaną poddani pomiarom na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy fazy 1c będą dodatkowo poddawani pomiarom podczas wizyt po 3 i 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

GreenCross Medico Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304872 (42-03-21)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj