Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi for perifer arteriel sygdom (HEATPAD) (HEATPAD)

15. december 2023 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en invaliderende tilstand med symptomer på muskelkramper eller smerter ved anstrengelse, hvilket kan reducere livskvaliteten væsentligt. Denne undersøgelse har til formål at se, om AirGlove-enheden forbedrer deltagernes cirkulation. Dette er fase 1-studie og vil blive taget i 3 dele: Fase 1a vil blive gennemført i 10 raske frivillige for at vurdere virkningerne af AirGlove-enheden på arteriel flow i underekstremiteterne, vævsperfusion, livskvalitet og produktanvendelighed efter en enkelt session. Fase 1b vil blive gennemført hos 20 deltagere med claudicatio intermittens for at vurdere virkningerne af AirGlove-enheden på arteriel flow i underekstremiteterne, vævsperfusion, livskvalitet og produktanvendelighed både i en enkelt session og efter et 12-ugers forsøg med varmeterapi. Fase 1c vil blive gennemført hos 10 deltagere med kritisk lemmeriskæmi Rutherford fase 4 (hvilesmerter). Arteriel flow i underekstremiteterne, vævsperfusion, smertescore, livskvalitet og produktanvendelighed vil blive vurderet både i en enkelt session og efter et 2-12 ugers forsøg med varmeterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når folk bliver ældre, kan blodtilførslen til benene blive værre. Dette er forårsaget af blokeringer i de vigtigste blodkar i benet. Hvis det bliver værre, kan det udvikle sig til sår og amputation. Ved tidlig behandling kan blodforsyningen forbedres. I øjeblikket rådes patienter til at træne for at forbedre deres blodforsyning, men ikke alle patienter kan gøre dette. Nyligt arbejde har vist, at varmebehandling kan have en fordel hos disse patienter for at hjælpe med at forbedre gangdistancen og mindske risikoen for amputation. Undersøgelserne har indtil nu været begrænset til en engangsbehandling, typisk til hele kroppen frem for det berørte ben. Denne undersøgelse har til formål at bruge en enhed til at opvarme underbenet i et bestemt tidsrum pr. dag. Forskerholdet vil se på forbedringen i deres gangdistance og blodforsyning til benet over en 12 ugers periode.

Den første fase af denne undersøgelse vil være i raske frivillige. De vil gennemgå forsøgsprotokollen i en enkelt session for at vurdere accept af forsøgsprotokollen og identificere potentielle barrierer.

Alle patienter, der inviteres til denne undersøgelse, vil få udleveret varmeterapienheden kaldet AirGlove. Dette glider over underbenet som en stor sok, og varm luft cirkulerer inde i selve sokken. Forskerholdet vil lære patienten, hvordan man bruger apparatet, og de vil derefter tage det med hjem i 12 uger. Ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne gennemgå tests for at vurdere deres gåafstand, livskvalitet, smerter og for at vurdere, hvor meget blod der kommer ned af deres ben.

Denne undersøgelse vil se på varmeterapiens rolle som et alternativ til at hjælpe med at forbedre deres gang, potentielt reducere behovet for operation og spare ben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagerne i fase 1a vil være raske frivillige. Inklusionskriterierne for denne kohorte er:

  • 18 år eller derover
  • ABPI inden for normalområdet (0,9 - 1,2)
  • Negative Edinburgh Claudication Questionnaire

Inklusionskriterier for fase 1b og 1c er:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 60 år eller derover
  • ABPI <0,9
  • Positivt Edinburgh Claudication Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 år (kun for fase 1b og 1c)
  • Har kendt allergi over for ethvert prøveprodukt
  • gennemgået tidligere kirurgisk eller endovaskulær intervention for perifer arteriel eller endovaskulær intervention for perifer arteriel sygdom
  • Alternativ årsag til bensmerter
  • Kræver akut revaskularisering (<2 uger)
  • Betydelig bensår/nekrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a
Fase 1a vil blive gennemført hos 10 raske frivillige for at vurdere virkningerne af AirGlove-enheden på arteriel flow i underekstremiteterne, vævsperfusion og produktanvendelighed efter en enkelt session. Målingerne vil blive taget lige før påføring af enheden og derefter igen på tidspunktet for fjernelse af enheden.
Enhed: AirGlove
AirGlove er et unikt opvarmningssystem udviklet til at give adgang til venerne i en patientarm til levering af intravenøse lægemidler ved forsigtigt at varme patientens arm op, mens den tvinger varm luft gennem en dobbeltvægget polyethylenhandske. I denne undersøgelse vil enheden blive brugt på deltagernes ben som et middel til at fremme cirkulationen til området.
Andre navne:
  • GB001
Eksperimentel: Fase 1b
Fase 1b vil blive gennemført hos 20 PAD-patienter med claudicatio intermittens for at vurdere virkningerne af AirGlove-enheden på arteriel flow i underekstremiteterne, vævsperfusion, livskvalitet og produktanvendelighed både i en enkelt session og efter et 12-ugers forsøg med varme terapi. Målinger vil blive taget lige før påføring af enheden og derefter igen på tidspunktet for fjernelse af enheden ved starten af ​​forsøget og igen i uge 12 (i overensstemmelse med den anbefalede varighed af SET).
Enhed: AirGlove
AirGlove er et unikt opvarmningssystem udviklet til at give adgang til venerne i en patientarm til levering af intravenøse lægemidler ved forsigtigt at varme patientens arm op, mens den tvinger varm luft gennem en dobbeltvægget polyethylenhandske. I denne undersøgelse vil enheden blive brugt på deltagernes ben som et middel til at fremme cirkulationen til området.
Andre navne:
  • GB001
Eksperimentel: Fase 1c
Fase 1c vil blive gennemført hos 10 PAD-patienter med kritisk lemmeriskæmi Rutherford stadium 4 (hvilesmerter). Arteriel flow i underekstremiteterne, vævsperfusion, smertescore, livskvalitet og produktanvendelighed vil blive vurderet både i en enkelt session og efter et 2-12 ugers forsøg med varmeterapi.
Enhed: AirGlove
AirGlove er et unikt opvarmningssystem udviklet til at give adgang til venerne i en patientarm til levering af intravenøse lægemidler ved forsigtigt at varme patientens arm op, mens den tvinger varm luft gennem en dobbeltvægget polyethylenhandske. I denne undersøgelse vil enheden blive brugt på deltagernes ben som et middel til at fremme cirkulationen til området.
Andre navne:
  • GB001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gåafstand.
Tidsramme: Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden få målt deres gangdistance ved besøg på 3 og 6 uger.
Deltagerne i fase 1b og 1c vil gennemgå en 6-minutters gangtest for at måle den indledende claudicatio-afstand og maksimale claudicatio-afstand.
Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden få målt deres gangdistance ved besøg på 3 og 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsperfusion.
Tidsramme: Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
En laser doppler flowmåler vil blive brugt til at måle ændringer i vævsperfusion.
Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
Ændring i arteriel blodgennemstrømning.
Tidsramme: Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
En doppler-ultralyd vil blive brugt til at måle blodvolumenflow og tidsjusteret middelhastighed i den fælles femorale arterie. Blodvolumenstrøm kompromitterer volumenet af blod, der krydser et enkelt punkt i den fælles lårbensarterie, hvorimod tidsjusteret middelhastighed er hastigheden af ​​ændring af blodgennemstrømningen på dette tidspunkt. Disse vurderinger vil blive udført før påføring af AirGlove-enheden og lige før enhedens fjernelse efter 30 minutter. Yderligere hæmodynamiske vurderinger vil blive udført 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter fjernelse af enheden. Dette vil blive vurderet på denne måde under hvert deltagerbesøg.
Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
Ændring i ankel brachial trykindeks og tåtrykindeks.
Tidsramme: Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
ABPI-målinger vil også blive udført på de samme tidspunkter både før og efter fjernelse af enheden. Disse vurderinger vil blive udført før påføring af AirGlove-enheden og lige før enhedens fjernelse efter 30 minutter. Yderligere hæmodynamiske vurderinger vil blive udført 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter fjernelse af enheden.
Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
EQ-5D-5L Spørgeskemaresultat
Tidsramme: Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
Deltagere i fase 1b og 1c vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet for at vurdere livskvalitet.
Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
Intermitterende Claudication Spørgeskema score
Tidsramme: Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.
Deltagere i fase 1b og 1c vil udfylde Intermittent Claudication Questionnaire for at vurdere livskvalitet.
Deltagere i fase 1b og 1c vil blive målt ved baseline og ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne i fase 1c vil desuden blive målt ved besøg på 3 og 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

GreenCross Medico Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304872 (42-03-21)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner