- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06186505
Perifériás artériás betegségek hőterápiája (HEATPAD) (HEATPAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahogy az emberek öregszenek, a lábak vérellátása romolhat. Ezt a láb fő ereinek elzáródása okozza. Ha súlyosbodik, ez fekélyekké és amputációvá alakulhat. Korai kezelés esetén a vérellátás javítható. Jelenleg a betegeknek azt tanácsolják, hogy végezzenek testmozgást a vérellátásuk javítása érdekében, de ezt nem minden beteg tudja megtenni. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a hőkezelés előnyös lehet ezeknél a betegeknél a sétatávolság növelésében és az amputáció kockázatának csökkentésében. Az eddigi vizsgálatok egy egyszeri kezelésre korlátozódtak, jellemzően az egész testre, nem pedig az érintett lábra. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy eszközt használjon az alsó láb melegítésére napi meghatározott ideig. A kutatócsoport 12 hetes időszak alatt megvizsgálja a gyaloglási távolság és a láb vérellátásának javulását.
A vizsgálat első fázisa egészséges önkénteseken zajlik majd. Egyetlen munkamenetben esnek át a vizsgálati protokollon, hogy felmérjék a vizsgálati protokoll elfogadhatóságát és azonosítsák a lehetséges akadályokat.
A vizsgálatba bevont összes beteg megkapja az AirGlove nevű hőterápiás készüléket. Ez átcsúszik az alsó lábszáron, mint egy nagy zokni, és magában a zokniban forró levegő kering. A kutatócsoport megtanítja a pácienst az eszköz használatára, majd 12 hétig hazaviszik. A vizsgálat elején és végén a betegeket teszteknek vetik alá, hogy felmérjék járási távolságukat, életminőségüket, fájdalmukat, és felmérjék, mennyi vér folyik le a lábukba.
Ez a tanulmány megvizsgálja a hőterápia, mint alternatíva szerepét a járás javításában, ami potenciálisan csökkenti a műtét szükségességét és megmenti a lábakat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az 1a fázis résztvevői egészséges önkéntesek lesznek. A kohorsz felvételi kritériumai a következők:
- 18 éves vagy idősebb
- ABPI normál tartományon belül (0,9-1,2)
- Negatív Edinburgh Claudication Kérdőív
Az 1b és 1c fázis felvételi kritériumai a következők:
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- 60 éves vagy idősebb
- ABPI <0,9
- Pozitív Edinburgh Claudication Kérdőív
Kizárási kritériumok:
- 60 év alattiak (csak az 1b és 1c fázisban)
- Ismert allergiája bármely próbatermékre
- korábban sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozáson esett át perifériás artériás vagy endovaszkuláris beavatkozáson perifériás artériás betegség miatt
- A lábfájdalom alternatív okai
- Sürgős revascularisatiót igényel (<2 hét)
- Jelentős lábszárfekély/nekrózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a fázis
Az 1a fázist 10 egészséges önkéntesen végzik el, hogy felmérjék az AirGlove eszköznek az alsó végtagi artériás áramlásra, szöveti perfúzióra és a termék használhatóságára gyakorolt hatását egyetlen kezelés után.
A méréseket közvetlenül az eszköz alkalmazása előtt, majd az eszköz eltávolításakor végezzük el.
|
Az AirGlove egy egyedülálló melegítő rendszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegye a betegek karjában lévő vénákhoz való hozzáférést az intravénás gyógyszerek beadásához azáltal, hogy finoman felmelegíti a páciens karját, miközben a meleg levegőt átnyomja a duplafalú polietilén kesztyűn.
Ebben a tanulmányban az eszközt a résztvevők lábán fogják használni, hogy ösztönözzék a vérkeringést a területen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b. fázis
Az 1b. fázist 20 intermittáló csuklásban szenvedő PAD-betegnél végzik el, hogy felmérjék az AirGlove eszköz hatását az alsó végtagi artériás áramlásra, a szöveti perfúzióra, az életminőségre és a termék használhatóságára, mind egyetlen kezelés során, mind pedig egy 12 hetes hővizsgálatot követően. terápia.
A méréseket közvetlenül az eszköz alkalmazása előtt, majd a próba kezdetén az eszköz eltávolításakor, majd a 12. héten ismételten (a SET ajánlott időtartamával összhangban) végezzük.
|
Az AirGlove egy egyedülálló melegítő rendszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegye a betegek karjában lévő vénákhoz való hozzáférést az intravénás gyógyszerek beadásához azáltal, hogy finoman felmelegíti a páciens karját, miközben a meleg levegőt átnyomja a duplafalú polietilén kesztyűn.
Ebben a tanulmányban az eszközt a résztvevők lábán fogják használni, hogy ösztönözzék a vérkeringést a területen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1c. fázis
Az 1c fázist 10 kritikus végtagi ischaemiában szenvedő, Rutherford 4-es stádiumban (nyugalmi fájdalom) szenvedő PAD-betegnél hajtják végre.
Az alsó végtagi artériás áramlást, a szöveti perfúziót, a fájdalompontszámokat, az életminőséget és a termék használhatóságát egy kezelés során, valamint egy 2-12 hetes hőterápiai kísérletet követően értékelik.
|
Az AirGlove egy egyedülálló melegítő rendszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegye a betegek karjában lévő vénákhoz való hozzáférést az intravénás gyógyszerek beadásához azáltal, hogy finoman felmelegíti a páciens karját, miközben a meleg levegőt átnyomja a duplafalú polietilén kesztyűn.
Ebben a tanulmányban az eszközt a résztvevők lábán fogják használni, hogy ösztönözzék a vérkeringést a területen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétatávolság változása.
Időkeret: Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. szakasz résztvevőinek a 3. és 6. hetes látogatáskor meg kell mérni a gyalogtávolságot is.
|
Az 1b és 1c fázis résztvevői 6 perces sétateszten vesznek részt, hogy megmérjék a kezdeti és a maximális csuklási távolságot.
|
Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. szakasz résztvevőinek a 3. és 6. hetes látogatáskor meg kell mérni a gyalogtávolságot is.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szöveti perfúzióban.
Időkeret: Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
Lézer Doppler áramlásmérőt fognak használni a szöveti perfúzió változásának mérésére.
|
Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
|
Az artériás véráramlás változása.
Időkeret: Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
Doppler ultrahangot használnak a vértérfogat áramlásának és az idővel korrigált átlagos sebesség mérésére a közös femorális artériában.
A vértérfogat áramlása veszélyezteti a közös femoralis artéria egyetlen pontján áthaladó vér térfogatát, míg az idővel korrigált átlagos sebesség a véráramlás változásának sebessége ezen a ponton.
Ezeket az értékeléseket az AirGlove eszköz alkalmazása előtt, és közvetlenül az eszköz 30 perccel történő eltávolítása előtt kell elvégezni.
A készülék eltávolítása után 10 perccel, 20 perccel és 30 perccel további hemodinamikai vizsgálatokat végeznek.
Ezt minden résztvevő látogatása során így értékeljük.
|
Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
|
A boka brachiális nyomási indexének és a lábujj nyomási indexének változása.
Időkeret: Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
Az ABPI méréseket is ugyanabban az időpontban végzik el az eszköz eltávolítása előtt és után is.
Ezeket az értékeléseket az AirGlove eszköz alkalmazása előtt, és közvetlenül az eszköz 30 perccel történő eltávolítása előtt kell elvégezni.
A készülék eltávolítása után 10 perccel, 20 perccel és 30 perccel további hemodinamikai vizsgálatokat végeznek.
|
Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
|
EQ-5D-5L Kérdőív pontszáma
Időkeret: Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
Az 1b és 1c fázis résztvevői kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet az életminőség felmérése érdekében.
|
Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
|
Intermittens Claudication Questionnaire pontszám
Időkeret: Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
Az 1b és 1c fázis résztvevői kitöltik az Intermittens Claudication Kérdőívet az életminőség felmérése érdekében.
|
Az 1b. és 1c. fázisban részt vevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követési vizit alkalmával mérik. Az 1c. fázis résztvevőit a 3. és 6. hetes látogatások során is megmérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Ischaemia
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hipertermia
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Időszakos kopogtatás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 304872 (42-03-21)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .