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Thérapie thermique pour la maladie artérielle périphérique (HEATPAD) (HEATPAD)

15 décembre 2023 mis à jour par: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie invalidante, caractérisée par des symptômes de crampes musculaires ou de douleurs à l'effort, qui peuvent réduire considérablement la qualité de vie. Cette étude vise à voir si l'appareil AirGlove améliore la circulation des participants. Il s'agit d'une étude de phase 1 et se déroulera en 3 parties : La phase 1a sera entreprise chez 10 volontaires sains pour évaluer les effets du dispositif AirGlove sur le flux artériel des membres inférieurs, la perfusion tissulaire, la qualité de vie et l'utilisabilité du produit après une seule séance. La phase 1b sera entreprise chez 20 participants souffrant de claudication intermittente pour évaluer les effets du dispositif AirGlove sur le flux artériel des membres inférieurs, la perfusion tissulaire, la qualité de vie et l'utilisabilité du produit à la fois en une seule séance et après un essai de 12 semaines de thérapie thermique. La phase 1c sera entreprise chez 10 participants atteints d'ischémie critique des membres stade Rutherford 4 (douleur au repos). Le débit artériel des membres inférieurs, la perfusion tissulaire, les scores de douleur, la qualité de vie et l'utilisabilité du produit seront évalués à la fois en une seule séance et après un essai de 2 à 12 semaines de thérapie thermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que les gens vieillissent, l’apport sanguin aux jambes peut se détériorer. Ceci est dû à des blocages dans les principaux vaisseaux sanguins de la jambe. Si on continue à s'aggraver, la situation peut évoluer vers des ulcères et une amputation. Si elle est traitée tôt, l’approvisionnement en sang peut être amélioré. Il est actuellement conseillé aux patients de faire de l'exercice pour améliorer leur apport sanguin, mais tous les patients ne peuvent pas le faire. Des travaux récents ont montré que le traitement thermique pourrait avoir un effet bénéfique chez ces patients en aidant à améliorer la distance de marche et à réduire le risque d'amputation. Jusqu’à présent, les études se sont limitées à un traitement unique, généralement appliqué au corps entier plutôt qu’à la jambe affectée. Cette étude vise à utiliser un appareil pour réchauffer le bas de la jambe pendant une durée définie par jour. L'équipe de recherche examinera l'amélioration de leur distance de marche et de leur apport sanguin à la jambe sur une période de 12 semaines.

La première phase de cette étude se déroulera chez des volontaires sains. Ils suivront le protocole d'essai en une seule séance pour évaluer l'acceptabilité du protocole d'essai et identifier les obstacles potentiels.

Tous les patients invités à cette étude recevront l'appareil de thermothérapie appelé AirGlove. Celle-ci glisse sur le bas de la jambe comme une grosse chaussette et l'air chaud circule à l'intérieur de la chaussette elle-même. L'équipe de recherche apprendra au patient comment utiliser l'appareil et il le ramènera ensuite à la maison pendant 12 semaines. Au début et à la fin de l'étude, les patients subiront des tests pour évaluer leur distance de marche, leur qualité de vie, leur douleur et pour évaluer la quantité de sang qui coule dans leur jambe.

Cette étude examinera le rôle de la thérapie par la chaleur comme alternative pour aider à améliorer leur marche, réduisant potentiellement le besoin d'une intervention chirurgicale et sauvant les jambes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les participants à la phase 1a seront des volontaires sains. Les critères d'inclusion de cette cohorte sont :

  • 18 ans ou plus
  • ABPI dans la plage normale (0,9 - 1,2)
  • Questionnaire de claudication négatif d’Édimbourg

Pour les phases 1b et 1c, les critères d'inclusion sont :

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • 60 ans ou plus
  • IPBA <0,9
  • Questionnaire de claudication positif d'Édimbourg

Critère d'exclusion:

  • Âgé de moins de 60 ans (pour les phases 1b et 1c uniquement)
  • A une allergie connue à un produit d’essai
  • ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire pour une artère périphérique ou une intervention endovasculaire pour une maladie artérielle périphérique
  • Cause alternative de douleur aux jambes
  • Nécessite une revascularisation urgente (<2 semaines)
  • Ulcération/nécrose importante de la jambe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a
La phase 1a sera entreprise chez 10 volontaires sains pour évaluer les effets du dispositif AirGlove sur le flux artériel des membres inférieurs, la perfusion tissulaire et l'utilisabilité du produit après une seule séance. Les mesures seront prises juste avant l'application de l'appareil, puis à nouveau au moment du retrait de l'appareil.
Dispositif: AirGlove
AirGlove est un système de réchauffement unique développé pour permettre l'accès aux veines du bras d'un patient pour l'administration de médicaments par voie intraveineuse en chauffant doucement le bras du patient tout en forçant l'air chaud à travers un gant en polyéthylène à double paroi. Dans cette étude, l'appareil sera utilisé sur la jambe des participants comme moyen d'encourager la circulation dans la zone.
Autres noms:
  • GB001
Expérimental: Phase 1b
La phase 1b sera entreprise chez 20 patients atteints de MAP souffrant de claudication intermittente pour évaluer les effets du dispositif AirGlove sur le flux artériel des membres inférieurs, la perfusion tissulaire, la qualité de vie et l'utilisabilité du produit en une seule séance et après un essai de 12 semaines de chaleur. thérapie. Les mesures seront prises juste avant l'application de l'appareil, puis à nouveau au moment du retrait de l'appareil au début de l'essai, et à nouveau à la semaine 12 (conformément à la durée recommandée du SET).
Dispositif: AirGlove
AirGlove est un système de réchauffement unique développé pour permettre l'accès aux veines du bras d'un patient pour l'administration de médicaments par voie intraveineuse en chauffant doucement le bras du patient tout en forçant l'air chaud à travers un gant en polyéthylène à double paroi. Dans cette étude, l'appareil sera utilisé sur la jambe des participants comme moyen d'encourager la circulation dans la zone.
Autres noms:
  • GB001
Expérimental: Phase 1c
La phase 1c sera entreprise chez 10 patients MAP atteints d'ischémie critique des membres stade Rutherford 4 (douleur au repos). Le débit artériel des membres inférieurs, la perfusion tissulaire, les scores de douleur, la qualité de vie et l'utilisabilité du produit seront évalués à la fois en une seule séance et après un essai de 2 à 12 semaines de thérapie thermique.
Dispositif: AirGlove
AirGlove est un système de réchauffement unique développé pour permettre l'accès aux veines du bras d'un patient pour l'administration de médicaments par voie intraveineuse en chauffant doucement le bras du patient tout en forçant l'air chaud à travers un gant en polyéthylène à double paroi. Dans cette étude, l'appareil sera utilisé sur la jambe des participants comme moyen d'encourager la circulation dans la zone.
Autres noms:
  • GB001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche.
Délai: Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c verront en outre leur distance de marche mesurée lors des visites à 3 et 6 semaines.
Les participants aux phases 1b et 1c subiront un test de marche de 6 minutes pour mesurer la distance de claudication initiale et la distance de claudication maximale.
Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c verront en outre leur distance de marche mesurée lors des visites à 3 et 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perfusion tissulaire.
Délai: Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Un débitmètre laser Doppler sera utilisé pour mesurer le changement de perfusion tissulaire.
Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Modification du flux sanguin artériel.
Délai: Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Une échographie Doppler sera utilisée pour mesurer le débit volumique sanguin et la vitesse moyenne ajustée en fonction du temps dans l'artère fémorale commune. Le débit sanguin compromet le volume de sang traversant un seul point de l'artère fémorale commune, alors que la vitesse moyenne ajustée en fonction du temps est le taux de modification du débit sanguin à ce stade. Ces évaluations seront entreprises avant l'application du dispositif AirGlove et juste avant le retrait du dispositif à 30 minutes. D'autres évaluations hémodynamiques seront entreprises 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le retrait du dispositif. Cela sera évalué de cette manière lors de chaque visite du participant.
Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Modification de l'indice de pression brachiale de la cheville et de l'indice de pression des orteils.
Délai: Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Les mesures ABPI seront également entreprises aux mêmes moments avant et après le retrait de l'appareil. Ces évaluations seront entreprises avant l'application du dispositif AirGlove et juste avant le retrait du dispositif à 30 minutes. D'autres évaluations hémodynamiques seront entreprises 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le retrait du dispositif.
Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Score du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Les participants aux phases 1b et 1c rempliront le questionnaire EQ-5D-5L pour évaluer la qualité de vie.
Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Score du questionnaire de claudication intermittente
Délai: Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.
Les participants aux phases 1b et 1c rempliront le questionnaire de claudication intermittente pour évaluer la qualité de vie.
Les participants aux phases 1b et 1c seront mesurés au départ et lors d'une visite de suivi de 12 semaines. Les participants à la phase 1c seront en outre mesurés lors des visites à 3 et 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

GreenCross Medico Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304872 (42-03-21)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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