Lämpöhoito ääreisvaltimotautiin (HEATPAD) (HEATPAD)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on vammauttava tila, johon liittyy lihaskramppeja tai -kipua rasituksessa, mikä voi merkittävästi heikentää elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako AirGlove-laite osallistujien verenkiertoa.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, ja se jakautuu kolmeen osaan: Vaihe 1a suoritetaan 10 terveellä vapaaehtoisella arvioidakseen AirGlove-laitteen vaikutuksia alaraajojen valtimovirtaukseen, kudosten perfuusioon, elämänlaatuun ja tuotteen käytettävyyteen yhden istunnon jälkeen.
Vaihe 1b suoritetaan 20 osallistujalla, joilla on ajoittainen selkäranka, jotta voidaan arvioida AirGlove-laitteen vaikutuksia alaraajojen valtimovirtaukseen, kudosten perfuusioon, elämänlaatuun ja tuotteen käytettävyyteen sekä yhdessä istunnossa että 12 viikon lämpöhoitokokeen jälkeen.
Vaihe 1c suoritetaan 10 osallistujalle, joilla on kriittinen raajaiskemia, Rutherfordin vaihe 4 (lepokipu).
Alaraajojen valtimovirtaus, kudosten perfuusio, kipupisteet, elämänlaatu ja tuotteen käyttökelpoisuus arvioidaan sekä yhdessä istunnossa että 2-12 viikon lämpöhoitokokeen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten ikääntyessä jalkojen verenkierto voi huonontua. Tämä johtuu jalan pääverisuonten tukkeutumisesta. Jos tilanne pahenee, se voi kehittyä haavaumiksi ja amputaatioksi. Jos hoito aloitetaan ajoissa, verenkiertoa voidaan parantaa. Tällä hetkellä potilaita kehotetaan harjoittelemaan verenkiertonsa parantamiseksi, mutta kaikki potilaat eivät voi tehdä sitä. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että lämpöhoidosta voi olla hyötyä näille potilaille kävelyetäisyyden parantamisessa ja amputaatioriskin pienentämisessä. Toistaiseksi tutkimukset ovat rajoittuneet kertaluonteiseen hoitoon, tyypillisesti koko kehoon eikä sairastuneeseen jalkaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää laitetta säären lämmittämiseen tietyn ajan päivässä. Tutkimusryhmä tarkastelee kävelyetäisyyden ja jalan verenkierron paranemista 12 viikon aikana.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe tehdään terveillä vapaaehtoisilla. He käyvät läpi koeprotokollan yhdessä istunnossa arvioidakseen kokeiluprotokollan hyväksyttävyyttä ja tunnistaakseen mahdolliset esteet.
Kaikille tähän tutkimukseen kutsutuille potilaille annetaan lämpöhoitolaite nimeltä AirGlove. Tämä liukuu säären yli kuin suuri sukka, ja kuuma ilma kiertää itse sukassa. Tutkimusryhmä opettaa potilaalle laitteen käytön ja vie sen kotiin 12 viikoksi. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaille tehdään testejä, joissa arvioidaan kävelyetäisyyttä, elämänlaatua, kipua ja kuinka paljon verta kulkee heidän jalkaansa pitkin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lämpöhoidon roolia vaihtoehtona, joka auttaa parantamaan heidän kävelyään, mikä mahdollisesti vähentää leikkauksen tarvetta ja säästää jalkoja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Vaiheen 1a osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia. Tämän kohortin mukaanottokriteerit ovat:
- 18-vuotias tai vanhempi
- ABPI normaalilla alueella (0,9 - 1,2)
- Negatiivinen Edinburgh Claudication Questionnaire
Vaiheen 1b ja 1c mukaanottokriteerit ovat:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ABPI <0,9
- Positiivinen Edinburgh Claudication Questionnaire
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat (vain vaiheet 1b ja 1c)
- Hänellä on tiedossa allergia jollekin koetuotteelle
- jolle on tehty aikaisempi kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide ääreisvaltimon tai endovaskulaarisen interfeerisen valtimotaudin vuoksi
- Vaihtoehtoinen syy jalkakipuun
- Vaatii kiireellistä revaskularisaatiota (< 2 viikkoa)
- Merkittävä jalkojen haavauma/nekroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a
Vaihe 1a suoritetaan 10 terveelle vapaaehtoiselle arvioidakseen AirGlove-laitteen vaikutukset alaraajojen valtimovirtaukseen, kudosten perfuusioon ja tuotteen käytettävyyteen yhden istunnon jälkeen.
Mittaukset tehdään juuri ennen laitteen käyttöä ja sitten uudelleen laitteen poiston yhteydessä.
|
AirGlove on ainutlaatuinen lämmitysjärjestelmä, joka on kehitetty mahdollistamaan pääsyn potilaan käsivarren laskimoihin suonensisäisten lääkkeiden antamista varten lämmittämällä potilaan käsivartta varovasti, kun se pakottaa lämpimän ilman kaksiseinäisen polyeteenikäsineen läpi.
Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään osallistujien jalassa keinona edistää verenkiertoa alueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b
Vaihe 1b suoritetaan 20 PAD-potilaalle, joilla on ajoittainen selkäranka, jotta voidaan arvioida AirGlove-laitteen vaikutukset alaraajojen valtimovirtaukseen, kudosten perfuusioon, elämänlaatuun ja tuotteen käytettävyyteen sekä yhdessä istunnossa että 12 viikon lämpökokeen jälkeen. terapiaa.
Mittaukset tehdään juuri ennen laitteen käyttöä ja sitten uudelleen laitteen poistamisen yhteydessä kokeen alussa ja uudelleen viikolla 12 (SET:n suositellun keston mukaisesti).
|
AirGlove on ainutlaatuinen lämmitysjärjestelmä, joka on kehitetty mahdollistamaan pääsyn potilaan käsivarren laskimoihin suonensisäisten lääkkeiden antamista varten lämmittämällä potilaan käsivartta varovasti, kun se pakottaa lämpimän ilman kaksiseinäisen polyeteenikäsineen läpi.
Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään osallistujien jalassa keinona edistää verenkiertoa alueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1c
Vaihe 1c suoritetaan 10 PAD-potilaalle, joilla on kriittinen raajaiskemia, Rutherfordin vaihe 4 (lepokipu).
Alaraajojen valtimovirtaus, kudosten perfuusio, kipupisteet, elämänlaatu ja tuotteen käyttökelpoisuus arvioidaan sekä yhdessä istunnossa että 2-12 viikon lämpöhoitokokeen jälkeen.
|
AirGlove on ainutlaatuinen lämmitysjärjestelmä, joka on kehitetty mahdollistamaan pääsyn potilaan käsivarren laskimoihin suonensisäisten lääkkeiden antamista varten lämmittämällä potilaan käsivartta varovasti, kun se pakottaa lämpimän ilman kaksiseinäisen polyeteenikäsineen läpi.
Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään osallistujien jalassa keinona edistää verenkiertoa alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyetäisyydellä.
Aikaikkuna: Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujien kävelyetäisyys mitataan lisäksi käynneillä 3 ja 6 viikon kohdalla.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin, jolla mitataan aloitusetäisyys ja maksimi etäisyys.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujien kävelyetäisyys mitataan lisäksi käynneillä 3 ja 6 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosten perfuusiossa.
Aikaikkuna: Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
Laser-doppler-virtausmittaria käytetään mittaamaan muutoksia kudosten perfuusiossa.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
|
Muutos valtimon verenkierrossa.
Aikaikkuna: Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
Doppler-ultraäänellä mitataan veren tilavuusvirtausta ja aikasäädettyä keskinopeutta yhteisessä reisivaltimossa.
Veren tilavuusvirtaus vaarantaa veren tilavuuden, joka ylittää yhden pisteen yhteisessä reisivaltimossa, kun taas aikasovitettu keskinopeus on veren virtauksen muutosnopeus tässä kohdassa.
Nämä arvioinnit suoritetaan ennen AirGlove-laitteen käyttöä ja juuri ennen laitteen poistamista 30 minuutin kohdalla.
Hemodynaamiset lisäarvioinnit suoritetaan 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen.
Tämä arvioidaan tällä tavalla jokaisen osallistujan vierailun aikana.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
|
Muutos nilkan brakiaalisessa paineindeksissä ja varpaan paineindeksissä.
Aikaikkuna: Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
ABPI-mittaukset tehdään myös samoissa ajankohtana sekä ennen laitteen poistamista että sen jälkeen.
Nämä arvioinnit suoritetaan ennen AirGlove-laitteen käyttöä ja juuri ennen laitteen poistamista 30 minuutin kohdalla.
Hemodynaamiset lisäarvioinnit suoritetaan 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
|
EQ-5D-5L Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat täyttävät EQ-5D-5L-kyselyn elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
|
Intermittent Claudication Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat täyttävät Intermittent Claudication Questionnairin elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Vaiheiden 1b ja 1c osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Vaiheen 1c osallistujia mitataan lisäksi 3 ja 6 viikon vierailuilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Iskemia
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Ajoittainen kohotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304872 (42-03-21)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .