Terapia térmica para doença arterial periférica (HEATPAD) (HEATPAD)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
A doença arterial periférica (DAP) é uma condição incapacitante, com sintomas de cãibras musculares ou dores aos esforços, que podem reduzir substancialmente a qualidade de vida.
Este estudo tem como objetivo verificar se o dispositivo AirGlove melhora a circulação dos participantes.
Este é o estudo de fase 1 e será realizado em 3 partes: A Fase 1a será realizada em 10 voluntários saudáveis para avaliar os efeitos do dispositivo AirGlove no fluxo arterial dos membros inferiores, perfusão tecidual, qualidade de vida e usabilidade do produto após uma única sessão.
A Fase 1b será realizada em 20 participantes com claudicação intermitente para avaliar os efeitos do dispositivo AirGlove no fluxo arterial dos membros inferiores, perfusão tecidual, qualidade de vida e usabilidade do produto, tanto em uma única sessão quanto após um teste de terapia térmica de 12 semanas.
A Fase 1c será realizada em 10 participantes com isquemia crítica de membros Rutherford estágio 4 (dor em repouso).
Fluxo arterial dos membros inferiores, perfusão tecidual, escores de dor, qualidade de vida e usabilidade do produto serão avaliados em uma única sessão e após um teste de terapia térmica de 2 a 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as pessoas envelhecem, o fornecimento de sangue às pernas pode piorar. Isso é causado por bloqueios nos principais vasos sanguíneos da perna. Se piorar, pode evoluir para úlceras e amputação. Se tratado precocemente, o suprimento sanguíneo pode ser melhorado. Atualmente os pacientes são aconselhados a praticar exercícios para melhorar o suprimento sanguíneo, porém nem todos os pacientes podem fazer isso. Trabalhos recentes mostraram que o tratamento térmico pode trazer benefícios para esses pacientes, ajudando a melhorar a distância percorrida e diminuindo o risco de amputação. Os estudos até agora limitaram-se a um tratamento único, normalmente para todo o corpo e não para a perna afetada. Este estudo tem como objetivo usar um dispositivo para aquecer a parte inferior da perna por um determinado período de tempo por dia. A equipe de pesquisa analisará a melhora na distância percorrida e no suprimento de sangue para a perna durante um período de 12 semanas.
A primeira fase deste estudo será em voluntários saudáveis. Eles serão submetidos ao protocolo do ensaio em uma única sessão para avaliar a aceitabilidade do protocolo do ensaio e identificar possíveis barreiras.
Todos os pacientes convidados para este estudo receberão o dispositivo de terapia térmica denominado AirGlove. Ela desliza sobre a perna como uma meia grande e o ar quente circula dentro da própria meia. A equipe de pesquisa ensinará o paciente a usar o dispositivo e depois o levará para casa por 12 semanas. No início e no final do estudo, os pacientes serão submetidos a testes para avaliar a distância percorrida, qualidade de vida, dor e para avaliar a quantidade de sangue que está escorrendo pela perna.
Este estudo analisará o papel da terapia térmica como uma alternativa para ajudar a melhorar a marcha, reduzindo potencialmente a necessidade de cirurgia e salvando as pernas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Dawson
- Número de telefone: 01603 647882
- E-mail: julie.dawson@nnuh.nhs.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes da Fase 1a serão voluntários saudáveis. Os critérios de inclusão para esta coorte são:
- Com 18 anos ou mais
- ABPI dentro da faixa normal (0,9 - 1,2)
- Questionário Negativo de Claudicação de Edimburgo
Para as Fases 1b e 1c, os critérios de inclusão são:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Com 60 anos ou mais
- ITB<0,9
- Questionário Positivo de Claudicação de Edimburgo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 60 anos (somente para Fase 1b e 1c)
- Tem alergia conhecida a qualquer produto experimental
- submetido a intervenção cirúrgica ou endovascular prévia para doença arterial periférica ou intervenção endovascular para doença arterial periférica
- Causa alternativa de dor nas pernas
- Requer revascularização urgente (<2 semanas)
- Ulceração/necrose significativa nas pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a
A Fase 1a será realizada em 10 voluntários saudáveis para avaliar os efeitos do dispositivo AirGlove no fluxo arterial dos membros inferiores, perfusão tecidual e usabilidade do produto após uma única sessão.
As medições serão feitas imediatamente antes da aplicação do dispositivo e novamente no momento da remoção do dispositivo.
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AirGlove é um sistema de aquecimento exclusivo desenvolvido para permitir o acesso às veias do braço do paciente para a administração de medicamentos intravenosos, aquecendo suavemente o braço do paciente enquanto força o ar quente através de uma luva de polietileno de parede dupla.
Neste estudo, o dispositivo será utilizado na perna dos participantes como forma de estimular a circulação para o local.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b
A Fase 1b será realizada em 20 pacientes com DAP com claudicação intermitente para avaliar os efeitos do dispositivo AirGlove no fluxo arterial dos membros inferiores, perfusão tecidual, qualidade de vida e usabilidade do produto, tanto em uma única sessão quanto após um teste de calor de 12 semanas. terapia.
As medições serão feitas imediatamente antes da aplicação do dispositivo e novamente no momento da remoção do dispositivo no início do teste e novamente na semana 12 (de acordo com a duração recomendada do SET).
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AirGlove é um sistema de aquecimento exclusivo desenvolvido para permitir o acesso às veias do braço do paciente para a administração de medicamentos intravenosos, aquecendo suavemente o braço do paciente enquanto força o ar quente através de uma luva de polietileno de parede dupla.
Neste estudo, o dispositivo será utilizado na perna dos participantes como forma de estimular a circulação para o local.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1c
A Fase 1c será realizada em 10 pacientes com DAP com isquemia crítica de membros, estágio 4 de Rutherford (dor em repouso).
Fluxo arterial dos membros inferiores, perfusão tecidual, escores de dor, qualidade de vida e usabilidade do produto serão avaliados em uma única sessão e após um teste de terapia térmica de 2 a 12 semanas.
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AirGlove é um sistema de aquecimento exclusivo desenvolvido para permitir o acesso às veias do braço do paciente para a administração de medicamentos intravenosos, aquecendo suavemente o braço do paciente enquanto força o ar quente através de uma luva de polietileno de parede dupla.
Neste estudo, o dispositivo será utilizado na perna dos participantes como forma de estimular a circulação para o local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância a pé.
Prazo: Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c também terão sua distância percorrida medida nas visitas de 3 e 6 semanas.
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Os participantes das fases 1b e 1c serão submetidos a um teste de caminhada de 6 minutos para medir a distância inicial de claudicação e a distância máxima de claudicação.
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Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c também terão sua distância percorrida medida nas visitas de 3 e 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na perfusão tecidual.
Prazo: Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Um medidor de vazão doppler a laser será usado para medir a mudança na perfusão tecidual.
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Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Alteração no fluxo sanguíneo arterial.
Prazo: Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Um ultrassom Doppler será usado para medir o fluxo de volume sanguíneo e a velocidade média ajustada pelo tempo na artéria femoral comum.
O fluxo volumétrico sanguíneo compromete o volume de sangue que atravessa um único ponto na artéria femoral comum, enquanto a velocidade média ajustada pelo tempo é a taxa de alteração do fluxo sanguíneo neste ponto.
Essas avaliações serão realizadas antes da aplicação do dispositivo AirGlove e imediatamente antes da remoção do dispositivo, 30 minutos.
Avaliações hemodinâmicas adicionais serão realizadas 10 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a remoção do dispositivo.
Isso será avaliado desta forma durante cada visita do participante.
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Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Alteração no índice de pressão tornozelo-braquial e no índice de pressão do dedo do pé.
Prazo: Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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As medições ABPI também serão realizadas nos mesmos momentos antes e depois da remoção do dispositivo.
Essas avaliações serão realizadas antes da aplicação do dispositivo AirGlove e imediatamente antes da remoção do dispositivo, 30 minutos.
Avaliações hemodinâmicas adicionais serão realizadas 10 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a remoção do dispositivo.
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Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Pontuação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Os participantes das fases 1b e 1c preencherão o questionário EQ-5D-5L para avaliar a qualidade de vida.
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Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Pontuação do Questionário de Claudicação Intermitente
Prazo: Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Os participantes das fases 1b e 1c preencherão o Questionário de Claudicação Intermitente para avaliar a qualidade de vida.
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Os participantes nas fases 1b e 1c serão medidos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes da fase 1c serão medidos adicionalmente em visitas de 3 e 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304872 (42-03-21)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença arterial periférica
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluídoPressão arterial | Anestesia | Linha arterialEstados Unidos
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AHEPA University HospitalConcluídoRigidez Arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão ArterialGrécia
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BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAinda não está recrutandoPressão arterial | Anestesia geral | Linha arterial | Pulsação
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Istituto Auxologico ItalianoConcluídoHipertensão arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial | Determinação da pressão arterial | Monitoramento residencial da pressão arterialItália
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University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...ConcluídoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Rigidez ArterialFinlândia