外周动脉疾病热疗 (HEATPAD) (HEATPAD)
外周动脉疾病 (PAD) 是一种致残性疾病，表现为肌肉痉挛或劳力时疼痛的症状，可大大降低生活质量。
本研究旨在了解 AirGlove 装置是否可以改善参与者的血液循环。
这是第 1 阶段研究，将分为 3 个部分：第 1a 阶段将在 10 名健康志愿者中进行，以评估 AirGlove 装置在单次治疗后对下肢动脉血流、组织灌注、生活质量和产品可用性的影响。
1b 阶段将在 20 名患有间歇性跛行的参与者中进行，以评估 AirGlove 装置在单次治疗中和 12 周热疗试验后对下肢动脉血流、组织灌注、生活质量和产品可用性的影响。
1c 期将在 10 名患有卢瑟福严重肢体缺血 4 期（静息痛）的参与者中进行。
下肢动脉流量、组织灌注、疼痛评分、生活质量和产品可用性将在单次治疗中和 2-12 周的热疗试验后进行评估。
研究概览
详细说明
随着人们年龄的增长，腿部的血液供应会变得更差。 这是由于腿部主要血管阻塞引起的。 如果继续恶化，可能会发展为溃疡和截肢。 如果及早治疗，血液供应可以得到改善。 目前建议患者进行锻炼以改善血液供应，但并非所有患者都能做到这一点。 最近的研究表明，热处理可能对这些患者有好处，有助于改善步行距离并降低截肢风险。 迄今为止的研究仅限于一次性治疗，通常针对整个身体而不是受影响的腿部。 这项研究的目的是使用一种装置每天在一定的时间内加热小腿。 研究小组将观察 12 周内步行距离和腿部血液供应的改善情况。
这项研究的第一阶段将在健康志愿者中进行。 他们将在一次会议中接受试验方案，以评估试验方案的可接受性并找出潜在的障碍。
所有受邀参加这项研究的患者都将获得名为 AirGlove 的热疗设备。 它像一只大袜子一样滑过小腿，热空气在袜子内部循环。 研究团队将教患者如何使用该设备，然后他们会将其带回家使用 12 周。 在研究开始和结束时，患者将接受测试，以评估他们的步行距离、生活质量、疼痛，并评估从腿部流下的血液量。
这项研究将探讨热疗作为替代方案的作用，以帮助改善他们的行走能力，从而有可能减少手术的需要并挽救腿部。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
第 1a 阶段的参与者将是健康的志愿者。 该队列的纳入标准是：
- 18岁或以上
- ABPI 在正常范围内 (0.9 - 1.2)
- 阴性爱丁堡跛行问卷
1b 和 1c 阶段的纳入标准为：
- 提供知情同意的能力
- 60岁或以上
- ABPI<0.9
- 爱丁堡跛行阳性问卷
排除标准：
- 60岁以下（仅限第1b和1c期）
- 已知对任何试用产品过敏
- 既往接受过外周动脉手术或血管内介入治疗或外周动脉疾病的血管内介入治疗
- 腿痛的其他原因
- 需要紧急血运重建（<2 周）
- 腿部明显溃疡/坏死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1a 阶段
第 1a 阶段将在 10 名健康志愿者中进行，以评估 AirGlove 装置在单次治疗后对下肢动脉血流、组织灌注和产品可用性的影响。
将在应用设备之前进行测量，然后在移除设备时再次进行测量。
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AirGlove 是一种独特的加温系统，旨在通过双层聚乙烯手套推动暖空气，轻轻加热患者手臂，从而进入患者手臂的静脉，从而输送静脉药物。
在这项研究中，该设备将用于参与者的腿部，作为促进该区域血液循环的手段。
其他名称：
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实验性的：1b 阶段
1b 阶段将在 20 名患有间歇性跛行的 PAD 患者中进行，以评估 AirGlove 装置在单次治疗中以及在为期 12 周的热试验后对下肢动脉血流、组织灌注、生活质量和产品可用性的影响治疗。
将在应用设备之前进行测量，然后在试验开始时移除设备时再次进行测量，并在第 12 周再次进行测量（与建议的 SET 持续时间一致）。
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AirGlove 是一种独特的加温系统，旨在通过双层聚乙烯手套推动暖空气，轻轻加热患者手臂，从而进入患者手臂的静脉，从而输送静脉药物。
在这项研究中，该设备将用于参与者的腿部，作为促进该区域血液循环的手段。
其他名称：
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实验性的：1c 阶段
1c 期将在 10 名患有严重肢体缺血 Rutherford 4 期（静息痛）的 PAD 患者中进行。
下肢动脉流量、组织灌注、疼痛评分、生活质量和产品可用性将在单次治疗中和 2-12 周的热疗试验后进行评估。
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AirGlove 是一种独特的加温系统，旨在通过双层聚乙烯手套推动暖空气，轻轻加热患者手臂，从而进入患者手臂的静脉，从而输送静脉药物。
在这项研究中，该设备将用于参与者的腿部，作为促进该区域血液循环的手段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行距离的变化。
大体时间：1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时测量他们的步行距离。
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1b和1c阶段的参与者将进行6分钟步行测试，以测量初始跛行距离和最大跛行距离。
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1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时测量他们的步行距离。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织灌注的变化。
大体时间：1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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激光多普勒流量计将用于测量组织灌注的变化。
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1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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动脉血流量的变化。
大体时间：1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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多普勒超声将用于测量股总动脉中的血容量流量和时间调整平均速度。
血流量会影响穿过股总动脉单个点的血量，而时间调整平均速度是该点血流量的变化率。
这些评估将在使用 AirGlove 装置之前以及移除装置之前 30 分钟进行。
装置移除后 10 分钟、20 分钟和 30 分钟将进行进一步的血液动力学评估。
这将在每次参与者访问期间以这种方式进行评估。
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1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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踝臂压力指数和脚趾压力指数的变化。
大体时间：1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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ABPI 测量也将在装置移除前后的同一时间点进行。
这些评估将在使用 AirGlove 装置之前以及移除装置之前 30 分钟进行。
装置移除后 10 分钟、20 分钟和 30 分钟将进行进一步的血液动力学评估。
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1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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EQ-5D-5L 问卷评分
大体时间：1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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1b 和 1c 阶段的参与者将完成 EQ-5D-5L 问卷以评估生活质量。
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1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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间歇性跛行问卷评分
大体时间：1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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1b 和 1c 阶段的参与者将完成间歇性跛行问卷以评估生活质量。
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1b 和 1c 阶段的参与者将在基线和 12 周的随访中接受测量。 1c 阶段的参与者还将在第 3 周和第 6 周的访视时接受测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Stather, Mr、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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