Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmeterapi for perifer arteriell sykdom (HEATPAD) (HEATPAD)

5. juni 2026 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en invalidiserende tilstand, med symptomer på muskelkramper eller smerter ved anstrengelse, som kan redusere livskvaliteten betydelig. Denne studien tar sikte på å se om AirGlove-enheten forbedrer deltakernes sirkulasjon. Dette er fase 1-studie og vil bli tatt i 3 deler: Fase 1a vil bli gjennomført i 10 friske frivillige for å vurdere effekten av AirGlove-enheten på arteriell strømning i nedre ekstremiteter, vevsperfusjon, livskvalitet og produktbrukbarhet etter en enkelt økt. Fase 1b vil bli gjennomført hos 20 deltakere med claudicatio intermittens for å vurdere effekten av AirGlove-enheten på arteriell flyt i underekstremiteter, vevsperfusjon, livskvalitet og produktbrukbarhet både i en enkelt økt og etter en 12-ukers prøveperiode med varmeterapi. Fase 1c vil bli gjennomført hos 10 deltakere med kritisk iskemi i lemmer Rutherford stadium 4 (hvilesmerter). Arteriell strømning i underekstremiteter, vevsperfusjon, smertescore, livskvalitet og produktbrukbarhet vil bli vurdert både i en enkelt økt og etter en 2-12 ukers prøveperiode med varmeterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når folk blir eldre, kan blodtilførselen til bena bli verre. Dette er forårsaket av blokkeringer i de viktigste blodårene i benet. Hvis det blir verre, kan dette utvikle seg til sår og amputasjon. Ved tidlig behandling kan blodtilførselen forbedres. For tiden anbefales pasienter å trene for å forbedre blodtilførselen, men ikke alle pasienter kan gjøre dette. Nyere arbeid har vist at varmebehandling kan ha en fordel hos disse pasientene for å forbedre gangavstanden og redusere risikoen for amputasjon. Studiene så langt har vært begrenset til en engangsbehandling, typisk til hele kroppen i stedet for det berørte beinet. Denne studien tar sikte på å bruke en enhet for å varme underbenet i et bestemt tidsrom per dag. Forskerteamet vil se på forbedringen i gangavstanden og blodtilførselen til benet over en 12 ukers periode.

Den første fasen av denne studien vil være hos friske frivillige. De vil gjennomgå prøveprotokollen i en enkelt økt for å vurdere akseptabiliteten av prøveprotokollen og identifisere potensielle barrierer.

Alle pasienter som inviteres til denne studien vil få varmeterapiapparatet kalt AirGlove. Dette glir over leggen som en stor sokk, og varm luft sirkulerer i selve sokken. Forskerteamet vil lære pasienten hvordan man bruker apparatet, og de tar det med hjem i 12 uker. Ved starten og slutten av studien vil pasienter gjennomgå tester for å vurdere gangavstand, livskvalitet, smerte og for å vurdere hvor mye blod som kommer ned i benet.

Denne studien vil se på rollen til varmeterapi som et alternativ for å forbedre gange, potensielt redusere behovet for kirurgi og spare ben.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakere i fase 1a vil være friske frivillige. Inkluderingskriteriene for denne kohorten er:

  • 18 år eller eldre
  • ABPI innenfor normalområdet (0,9 - 1,2)
  • Negativt Edinburgh Claudication Questionnaire

Inklusjonskriteriene for fase 1b og 1c er:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 60 år eller eldre
  • ABPI <0,9
  • Positivt Edinburgh Claudication Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 år (kun for fase 1b og 1c)
  • Har kjent allergi mot ethvert prøveprodukt
  • gjennomgått tidligere kirurgisk eller endovaskulær intervensjon for perifer arteriell eller endovaskulær intervensjon for perifer arteriell sykdom
  • Alternativ årsak til smerter i beina
  • Krever akutt revaskularisering (<2 uker)
  • Betydelig leggsår/nekrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a
Fase 1a vil bli gjennomført hos 10 friske frivillige for å vurdere effekten av AirGlove-enheten på arteriell strømning i nedre ekstremiteter, vevsperfusjon og produktbrukbarhet etter en enkelt økt. Målinger vil bli tatt like før enheten påføres, og deretter igjen når enheten fjernes.
Enhet: AirGlove
AirGlove er et unikt oppvarmingssystem utviklet for å gi tilgang til venene i pasientens arm for levering av intravenøse legemidler ved forsiktig å varme pasientens arm opp mens den tvinger varm luft gjennom en dobbeltvegget polyetenhanske. I denne studien vil enheten bli brukt på benet til deltakerne som et middel for å stimulere sirkulasjonen til området.
Andre navn:
  • GB001
Eksperimentell: Fase 1b
Fase 1b vil bli utført hos 20 PAD-pasienter med claudicatio intermittens for å vurdere effekten av AirGlove-enheten på arteriell strømning i underekstremiteter, vevsperfusjon, livskvalitet og produktbrukbarhet både i en enkelt økt og etter en 12-ukers prøveperiode med varme terapi. Målinger vil bli tatt rett før påføring av enheten, og deretter igjen ved tidspunktet for fjerning av enheten ved starten av prøveperioden, og igjen ved uke 12 (i tråd med den anbefalte varigheten av SET).
Enhet: AirGlove
AirGlove er et unikt oppvarmingssystem utviklet for å gi tilgang til venene i pasientens arm for levering av intravenøse legemidler ved forsiktig å varme pasientens arm opp mens den tvinger varm luft gjennom en dobbeltvegget polyetenhanske. I denne studien vil enheten bli brukt på benet til deltakerne som et middel for å stimulere sirkulasjonen til området.
Andre navn:
  • GB001
Eksperimentell: Fase 1c
Fase 1c vil bli utført hos 10 PAD-pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter Rutherford stadium 4 (hvilesmerter). Arteriell strømning i underekstremiteter, vevsperfusjon, smertescore, livskvalitet og produktbrukbarhet vil bli vurdert både i en enkelt økt og etter en 2-12 ukers prøveperiode med varmeterapi.
Enhet: AirGlove
AirGlove er et unikt oppvarmingssystem utviklet for å gi tilgang til venene i pasientens arm for levering av intravenøse legemidler ved forsiktig å varme pasientens arm opp mens den tvinger varm luft gjennom en dobbeltvegget polyetenhanske. I denne studien vil enheten bli brukt på benet til deltakerne som et middel for å stimulere sirkulasjonen til området.
Andre navn:
  • GB001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangavstand.
Tidsramme: Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg få målt gangdistanse ved besøk ved 3 og 6 uker.
Deltakere i fase 1b og 1c vil gjennomgå en 6-minutters gangtest for å måle initial claudicatio-avstand og maksimal claudicatio-avstand.
Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg få målt gangdistanse ved besøk ved 3 og 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsperfusjon.
Tidsramme: Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
En laser doppler strømningsmåler vil bli brukt til å måle endring i vevsperfusjon.
Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
Endring i arteriell blodstrøm.
Tidsramme: Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
En doppler-ultralyd vil bli brukt for å måle blodvolumstrøm og tidsjustert gjennomsnittshastighet i den vanlige lårarterien. Blodvolumstrøm kompromitterer volumet av blod som krysser et enkelt punkt i den vanlige lårarterien, mens tidsjustert gjennomsnittshastighet er endringshastigheten i blodstrømmen på dette punktet. Disse vurderingene vil bli utført før påføring av AirGlove-enheten, og like før enheten fjernes etter 30 minutter. Ytterligere hemodynamiske vurderinger vil bli utført 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter fjerning av enheten. Dette vil bli vurdert på denne måten ved hvert deltakerbesøk.
Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
Endring i ankel brachial trykkindeks og tåtrykkindeks.
Tidsramme: Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
ABPI-målinger vil også bli utført på samme tidspunkt både før og etter fjerning av enheten. Disse vurderingene vil bli utført før påføring av AirGlove-enheten, og like før enheten fjernes etter 30 minutter. Ytterligere hemodynamiske vurderinger vil bli utført 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter fjerning av enheten.
Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
EQ-5D-5L Spørreskjemascore
Tidsramme: Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
Deltakere i fase 1b og 1c vil fylle ut spørreskjemaet EQ-5D-5L for å vurdere livskvalitet.
Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
Intermitterende Claudication Questionnaire score
Tidsramme: Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.
Deltakere i fase 1b og 1c vil fylle ut Intermittent Claudication Questionnaire for å vurdere livskvalitet.
Deltakere i fase 1b og 1c vil bli målt ved baseline og ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i fase 1c vil i tillegg bli målt ved besøk ved 3 og 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

GreenCross Medico Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 304872 (42-03-21)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere