Tepelná terapie pro onemocnění periferních tepen (HEATPAD) (HEATPAD)
15. prosince 2023 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Onemocnění periferních tepen (PAD) je invalidizující stav s příznaky svalových křečí nebo bolestí při námaze, které mohou podstatně snížit kvalitu života.
Cílem této studie je zjistit, zda zařízení AirGlove zlepšuje oběh účastníků.
Toto je studie fáze 1 a bude rozdělena do 3 částí: Fáze 1a bude provedena u 10 zdravých dobrovolníků, aby se vyhodnotily účinky zařízení AirGlove na arteriální průtok dolní končetiny, perfuzi tkání, kvalitu života a použitelnost produktu po jediném sezení.
Fáze 1b bude provedena u 20 účastníků s přerušovanou klaudikací za účelem posouzení účinků zařízení AirGlove na arteriální průtok dolní končetiny, perfuzi tkání, kvalitu života a použitelnost produktu, a to jak v jediném sezení, tak po 12týdenním testu tepelné terapie.
Fáze 1c bude provedena u 10 účastníků s kritickou končetinovou ischémií Rutherfordova stádia 4 (klidová bolest).
Arteriální průtok dolní končetiny, perfuze tkání, skóre bolesti, kvalita života a použitelnost produktu budou hodnoceny jak v jediném sezení, tak po 2-12týdenním testu tepelné terapie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak lidé stárnou, prokrvení nohou se může zhoršovat. To je způsobeno ucpáním hlavních krevních cév v noze. Pokud se to zhorší, může to vést k vředům a amputaci. Při včasné léčbě lze zlepšit krevní zásobení. V současné době se pacientům doporučuje cvičit, aby se zlepšilo zásobování krví, ale ne všichni pacienti to dokážou. Nedávná práce ukázala, že tepelné ošetření může mít u těchto pacientů přínos, protože pomáhá zlepšit vzdálenost chůze a snižuje riziko amputace. Dosavadní studie byly omezeny na jednorázovou léčbu, typicky na celé tělo, nikoli na postiženou nohu. Cílem této studie je použít zařízení k zahřátí bérce po stanovenou dobu za den. Výzkumný tým se zaměří na zlepšení jejich docházkové vzdálenosti a prokrvení nohy po dobu 12 týdnů.
První fáze této studie bude u zdravých dobrovolníků. Zkušební protokol podstoupí během jediného sezení, aby posoudili přijatelnost zkušebního protokolu a identifikovali potenciální překážky.
Všichni pacienti pozvaní do této studie dostanou zařízení pro tepelnou terapii s názvem AirGlove. To klouže přes bérce jako velká ponožka a horký vzduch cirkuluje uvnitř samotné ponožky. Výzkumný tým pacienta naučí přístroj používat a poté si jej odnese na 12 týdnů domů. Na začátku a na konci studie pacienti podstoupí testy, aby se zhodnotila jejich vzdálenost chůze, kvalita života, bolest a aby se zjistilo, kolik krve jim teče do nohy.
Tato studie se zaměří na roli tepelné terapie jako alternativy, která jim pomůže zlepšit chůzi, potenciálně snížit potřebu chirurgického zákroku a zachránit nohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Dawson
- Telefonní číslo: 01603 647882
- E-mail: julie.dawson@nnuh.nhs.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Účastníky fáze 1a budou zdraví dobrovolníci. Kritéria zařazení pro tuto kohortu jsou:
- Ve věku 18 a více let
- ABPI v normálním rozsahu (0,9–1,2)
- Negativní Edinburský klaudikační dotazník
Kritéria pro zařazení do fáze 1b a 1c jsou:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku 60 nebo více let
- ABPI <0,9
- Pozitivní Edinburský klaudikační dotazník
Kritéria vyloučení:
- Věk do 60 let (pouze pro fázi 1b a 1c)
- Má známou alergii na jakýkoli zkušební produkt
- podstoupil předchozí chirurgickou nebo endovaskulární intervenci pro periferní arteriální nebo endovaskulární intervenci pro periferní arteriální onemocnění
- Alternativní příčina bolesti nohou
- Vyžaduje urgentní revaskularizaci (<2 týdny)
- Významná ulcerace/nekróza dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a
Fáze 1a bude provedena u 10 zdravých dobrovolníků za účelem posouzení účinků zařízení AirGlove na arteriální průtok dolní končetiny, perfuzi tkání a použitelnost produktu po jediném sezení.
Měření se provedou těsně před aplikací zařízení a poté znovu při sejmutí zařízení.
|
AirGlove je unikátní zahřívací systém vyvinutý tak, aby umožnil přístup k žilám v paži pacienta pro aplikaci intravenózních léků jemným zahřátím paží pacienta, když prohání teplý vzduch přes dvoustěnnou polyethylenovou rukavici.
V této studii bude zařízení použito na noze účastníků jako prostředek k povzbuzení cirkulace v oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1b
Fáze 1b bude provedena u 20 pacientů s PAD s intermitentní klaudikací, aby se vyhodnotily účinky zařízení AirGlove na arteriální průtok dolní končetiny, perfuzi tkání, kvalitu života a použitelnost produktu, a to jak v jediném sezení, tak po 12týdenní zkoušce tepla terapie.
Měření se provedou těsně před aplikací zařízení a poté znovu při vyjmutí zařízení na začátku zkoušky a znovu ve 12. týdnu (v souladu s doporučenou dobou trvání SET).
|
AirGlove je unikátní zahřívací systém vyvinutý tak, aby umožnil přístup k žilám v paži pacienta pro aplikaci intravenózních léků jemným zahřátím paží pacienta, když prohání teplý vzduch přes dvoustěnnou polyethylenovou rukavici.
V této studii bude zařízení použito na noze účastníků jako prostředek k povzbuzení cirkulace v oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1c
Fáze 1c bude provedena u 10 pacientů s PAD s kritickou končetinovou ischémií Rutherfordova stadia 4 (klidová bolest).
Arteriální průtok dolní končetiny, perfuze tkání, skóre bolesti, kvalita života a použitelnost produktu budou hodnoceny jak v jediném sezení, tak po 2-12týdenním testu tepelné terapie.
|
AirGlove je unikátní zahřívací systém vyvinutý tak, aby umožnil přístup k žilám v paži pacienta pro aplikaci intravenózních léků jemným zahřátím paží pacienta, když prohání teplý vzduch přes dvoustěnnou polyethylenovou rukavici.
V této studii bude zařízení použito na noze účastníků jako prostředek k povzbuzení cirkulace v oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v docházkové vzdálenosti.
Časové okno: Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníkům fáze 1c bude navíc měřena vzdálenost chůze při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
Účastníci fáze 1b a 1c podstoupí 6minutový test chůze k měření počáteční klaudikační vzdálenosti a maximální klaudikační vzdálenosti.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníkům fáze 1c bude navíc měřena vzdálenost chůze při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prokrvení tkání.
Časové okno: Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
K měření změny perfuze tkání bude použit laserový dopplerovský průtokoměr.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
|
Změna arteriálního průtoku krve.
Časové okno: Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
K měření průtoku objemu krve a časově upravené střední rychlosti ve společné stehenní tepně bude použit dopplerovský ultrazvuk.
Objemový průtok krve omezuje objem krve procházející jedním bodem ve společné stehenní tepně, zatímco časově upravená střední rychlost je rychlost změny průtoku krve v tomto bodě.
Tato hodnocení budou provedena před aplikací zařízení AirGlove a těsně před odstraněním zařízení po 30 minutách.
Další hemodynamická hodnocení budou provedena 10 minut, 20 minut a 30 minut po vyjmutí zařízení.
To bude tímto způsobem vyhodnoceno při každé účastnické návštěvě.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
|
Změna indexu tlaku v kotníku a indexu tlaku na prstech.
Časové okno: Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
Měření ABPI budou také prováděna ve stejných časových bodech před i po odstranění zařízení.
Tato hodnocení budou provedena před aplikací zařízení AirGlove a těsně před odstraněním zařízení po 30 minutách.
Další hemodynamická hodnocení budou provedena 10 minut, 20 minut a 30 minut po vyjmutí zařízení.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
|
EQ-5D-5L Skóre dotazníku
Časové okno: Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c vyplní dotazník EQ-5D-5L k posouzení kvality života.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
|
Skóre dotazníku intermitentní klaudikace
Časové okno: Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c vyplní dotazník intermitentní klaudikace, aby zhodnotili kvalitu života.
|
Účastníci ve fázích 1b a 1c budou měřeni na začátku a na 12týdenní následné návštěvě. Účastníci ve fázi 1c budou navíc měřeni při návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304872 (42-03-21)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko