[14C]ABSK021 のマスバランス研究

包含基準:

1. 研究前に内容、手順、起こり得る副作用を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコールの要件に従って研究を完了できる被験者。
2. スクリーニング時の年齢が18〜45歳（18歳と45歳を含む）の健康な男性被験者。
3. 体重 ≥ 50 kg、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 28 (19 と 28 を含む)、BMI = 体重 (kg) / 身長 (m) 2;
4. 被験者は過去 3 か月間定期的に排便しなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある男性被験者は、治験期間中および治験薬投与後12か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 男性被験者は、この期間中に精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 異常かつ臨床的に重要な人間ドック、バイタルサイン、直腸指検査、臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、凝固機能、便通検査＋潜血、甲状腺機能など）、12誘導心電図、胸部X線検査(前後位)、腹部B超音波検査(肝胆道、膵臓、脾臓、腎臓)。
2. 異常かつ臨床的に重要な眼科検査（細隙灯、眼圧、眼底写真）。
3. 以下のいずれかについて検査結果が陽性である: 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体、梅毒トレポネーマ抗体 (梅毒)ふるい分け;
4. 心拍数補正後の QT、QTcF 間隔のベースラインが 450ms を超えて延長します。 QT延長症候群の家族歴（注：QTc間隔はフリデリシア式で補正されます）。
5. クレアチニン クリアランス (CrCL) ≤ 60 mL/min、Cockcroft-Gault 式を使用して計算。
6. 心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経系疾患の既往歴があり、薬物の吸収、代謝、排泄に重大な影響を及ぼしている、または治験責任医師が疾患があると判断した対象試験薬を服用する際にリスクをもたらしたり、データの解釈を妨げたり、被験者の研究参加能力に影響を与えたりする可能性があります。
7. 研究者によって判断された、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある既知または持続性の精神障害。
8. 薬物または食品に対するアレルギーの既知の病歴;
9. 投与前3ヶ月以内に治験に参加した被験者。
10. この研究またはABSK021に関連する他の研究に参加し、以前にABSK021に曝露された被験者。
11. 投与前14日以内にOATP1B1阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤もしくは誘導剤（グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザクロ、ゴレンシ、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、ジュースまたはその他の加工品を含む）を使用した被験者。
12. 被験薬を経口摂取できない、明らかな悪心嘔吐、吸収不良等、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える要因を有する者。胃または腸の手術または切除の既往のある被験者（虫垂切除術およびヘルニア修復手術は許可されます）。
13. 研究中に食事要件/制限に従うことに消極的な被験者。 具体的な食事要件は次のとおりです: (i) 入院中は研究施設が提供する食事のみを食べる、(ii) この研究中は OATP1B1 阻害剤または強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の摂取を避ける。
14. -投与前の3か月以内に週のアルコール摂取量が14ユニット（アルコール1ユニットは約360 mLのビール、40％アルコールのスピリッツ45 mL、または150 mLのワインに相当）を超えていた、またはアルコール呼気検査結果が以上の被験者20mg/dl;
15. 投与前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコ（または同等量のタバコまたはニコチン）を喫煙した被験者;
16. -研究者が判断した過去6か月以内にメチルキサンチン/カフェインの過剰摂取がある被験者（過剰摂取とは1日あたり6ユニットを超えるカフェインと定義されます。1ユニットのカフェインはコーヒー177mL、お茶355mL、お茶355mLに相当します）コーラ1杯またはチョコレート85グラム）。
17. -投与前45日以内に細菌、真菌、寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を除く）、マイコバクテリア感染症の病歴のある被験者。
18. 薬物乱用の既知の既往歴、または薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した。
19. 投与前14日以内および研究期間中に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用した、または使用する予定の被験者。
20. 投与前30日以内に血漿を提供した、またはスクリーニング前3か月以内に血液を提供した、または400mLを超える失血を経験した被験者;
21. 痔の明確な病歴;または定期的な血便や継続的な出血、または習慣的な便秘/下痢を伴う肛門周囲疾患。
22. 投与前の2か月以内にワクチン接種を受けている、または研究全体を通じてワクチン接種を受ける予定の対象。
23. このプロジェクトの設計または実施に参加した対象者およびその近親者（スポンサー、CRO、研究施設の従業員など）。
24. -長期の放射線被曝を伴う環境で作業する必要がある被験者、または研究前1年以内に重大な放射線被曝（2回以上の胸部/腹部CT、または3回以上の他の種類のX線）を経験した被験者、または放射性医薬品の標識に関する研究に参加したことがある。
25. 針の病気や血液の病気の病歴があり、静脈穿刺が困難であるか、静脈穿刺に耐えられない対象。
26. 治験責任医師の判断により、治験への参加に影響を与える可能性のあるその他の要因（治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性がある、治験結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験対象をリスクにさらす可能性がある）を有する被験者。