En massbalansstudie av [14C]ABSK021

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som till fullo förstår innehållet, procedurerna och möjliga biverkningar före studien, och som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke, och kan slutföra studien i enlighet med kraven i protokollet;
2. Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive 18 och 45 år) vid screening;
3. Vikt ≥ 50 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 (inklusive 19 och 28), BMI = vikt (kg)/höjd (m) 2;
4. Försökspersonerna måste ha regelbunden avföring under de senaste tre månaderna;
5. Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien och inom 12 månader efter administrering av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

1. Onormal och kliniskt signifikant fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, digital rektal undersökning, laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, urinanalys, koagulationsfunktion, avföringsrutin + ockult blod, sköldkörtelfunktion etc.), 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgen (anteroposterior position), abdominal B ultraljud (lever och gallvägar, bukspottkörteln, mjälte och njure);
2. Onormal och kliniskt signifikant oftalmisk undersökning (slitslampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering);
3. Testade positivt för något av följande: serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B e antigen (HBeAg), hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp, treponema pallidum antikropp (Syphilis) undersökning;
4. Baslinjen för hjärtfrekvenskorrigerad QT, QTcF-intervall förlängs > 450ms; familjehistoria med långt QT-syndrom (Obs: QTc-intervallet korrigeras med Fridericia-formeln);
5. Kreatininclearance (CrCL) ≤ 60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gault-formeln;
6. Försökspersoner med en historia av kardiovaskulära, respiratoriska, blod-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller nervsystemsjukdomar, för vilka absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedlet påverkas signifikant, eller för vilka utredaren bedömer att sjukdomen/sjukdomarna kan utgöra en risk när man tar testläkemedlet, störa tolkningen av data eller påverka försökspersonernas förmåga att delta i studien;
7. Kända eller ihållande psykiska störningar som kan störa försökspersonens deltagande i studien, enligt bedömningen av utredaren;
8. Känd historia av allergi mot något läkemedel eller mat;
9. Försökspersoner som har deltagit i läkemedelsprövningar inom 3 månader före dosering.
10. Försökspersoner som har deltagit i denna studie eller någon annan studie relaterad till ABSK021 och tidigare har exponerats för ABSK021;
11. Försökspersoner som har använt OATP1B1-hämmare eller starka CYP3A4-hämmare eller inducerare (inklusive grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatäpplen, carambola, grapefrukt, Sevilla apelsiner och juice eller andra bearbetade produkter) inom 14 dagar före dosering;
12. Försökspersoner med faktorer som signifikant påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, såsom oförmåga att ta testläkemedlet oralt, uppenbart illamående och kräkningar och malabsorption; Försökspersoner med en historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion (appendektomi och bråckreparationskirurgi är tillåten);
13. Försökspersoner som inte är villiga att följa kostkraven/restriktioner under studien. De specifika kostkraven är: (i) ät endast de måltider som tillhandahålls av studieställena under sjukhusvistelse, (ii) undvik konsumtion av OATP1B1-hämmare eller starka CYP3A4-hämmare eller inducerare under denna studie;
14. Försöksperson vars alkoholkonsumtion per vecka är större än 14 enheter (1 enhet alkohol motsvarar cirka 360 ml öl, 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inom 3 månader före dosering, eller vars alkoholutandningstestresultat är ≥ 20 mg/dl;
15. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande mängd tobak eller nikotin) inom 3 månader före dosering;
16. Försökspersoner med överdos av metylxantin/koffein under de senaste 6 månaderna enligt bedömningen av utredaren (överdos definieras som mer än 6 enheter koffein per dag. 1 enhet koffein motsvarar 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola eller 85 gram choklad);
17. Försökspersoner med en historia av bakteriell, svamp, parasitisk, viral (inte inklusive nasofaryngit), mykobakteriell infektion inom 45 dagar före dosering;
18. Känd historia av drogmissbruk eller testade positivt i drogmissbruksscreening;
19. Försökspersoner som har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive örtmedicin, inom 14 dagar före dosering och under studien;
20. Försökspersoner som har donerat plasma inom 30 dagar före dosering eller blod inom 3 månader före screening, eller som har upplevt blodförlust på > 400 ml;
21. En bestämd historia av hemorrojder; eller perianal sjukdom associerad med regelbunden hematochezi eller pågående blödning, eller vanemässig förstoppning/diarré;
22. Försökspersoner som har vaccinerats inom 2 månader före dosering, eller avser att vaccineras under hela studien;
23. Ämnen som har deltagit i utformningen eller genomförandet av detta projekt och deras närmaste familjemedlemmar (t.ex. anställda från sponsor, CRO eller forskningswebbplatser);
24. Försökspersoner som behöver arbeta i ett tillstånd med långvarig radioaktiv exponering, eller som har upplevt betydande radioaktiv exponering (≥ 2 bröst-/buk-CT, eller ≥ 3 andra typer av röntgenstrålar) inom 1 år före studien, eller som har deltagit i studier med radiofarmaceutisk märkning;
25. Försökspersoner med en historia av nålsjuka eller blodsjuka, som har svårt eller är intoleranta mot venpunktion;
26. Försökspersoner med andra faktorer som kan påverka deltagandet i studien, vilket kan påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för risk, enligt utredarens bedömning.