En massebalansestudie av [14C]ABSK021

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som fullt ut forstår innholdet, prosedyrene og mulige bivirkninger før studien, og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke, og kan fullføre studien i samsvar med kravene i protokollen;
2. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år) ved screening;
3. Vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 (inkludert 19 og 28), BMI = vekt (kg)/høyde (m) 2;
4. Forsøkspersonene må ha regelmessig avføring de siste tre månedene;
5. Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 12 måneder etter administrering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal og klinisk signifikant fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, digital rektalundersøkelse, laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon, avføringsrutine + okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon, etc.), 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax. (anteroposterior stilling), abdominal B ultralyd (hepatobiliær, bukspyttkjertel, milt og nyre);
2. Unormal og klinisk signifikant oftalmisk undersøkelse (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering);
3. Testet positivt for ett av følgende: serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B e antigen (HBeAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff, treponema pallidum antistoff (Syphilis) screening;
4. Grunnlinjen for hjertefrekvenskorrigert QT, QTcF-intervall forlenges > 450ms; familiehistorie med langt QT-syndrom (Merk: QTc-intervallet er korrigert med Fridericia-formelen);
5. Kreatininclearance (CrCL) ≤ 60 mL/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen;
6. Personer med en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemsykdommer, for hvem absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidlet er betydelig påvirket, eller for hvem etterforskeren vurderer at sykdommen(e) kan utgjøre en risiko når du tar teststoffet, forstyrre tolkningen av dataene eller påvirke forsøkspersonenes evne til å delta i studien;
7. Kjente eller vedvarende psykiske lidelser som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, som bedømt av etterforskeren;
8. Kjent historie med allergi mot stoff eller mat;
9. Forsøkspersoner som har deltatt i legemiddelforsøk innen 3 måneder før dosering.
10. Forsøkspersoner som har deltatt i denne studien eller en annen studie relatert til ABSK021, og tidligere har eksponert seg for ABSK021;
11. Personer som har brukt OATP1B1-hemmere eller sterke CYP3A4-hemmere eller indusere (inkludert grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatepler, carambola, grapefrukt, Sevilla-appelsiner og juice eller andre bearbeidede produkter) innen 14 dager før dosering;
12. Personer med faktorer som signifikant påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, slik som manglende evne til å ta teststoffet oralt, åpenbar kvalme og oppkast og malabsorpsjon; Personer med historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon (appendektomi og reparasjonsoperasjon av brokk er tillatt);
13. Forsøkspersoner som ikke er villige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien. De spesifikke diettkravene er: (i) spis kun måltidene som tilbys av studiestedene under sykehusinnleggelse, (ii) unngå inntak av OATP1B1-hemmere eller sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer under denne studien;
14. Person hvis ukentlige alkoholforbruk er større enn 14 enheter (1 enhet alkohol tilsvarer ca. 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 3 måneder før dosering, eller hvis alkoholutåndingstestresultat er ≥ 20 mg/dl;
15. Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende mengde tobakk eller nikotin) innen 3 måneder før dosering;
16. Personer med overdose av metylxantin/koffein i løpet av de siste 6 månedene som bedømt av etterforskeren (overdose er definert som mer enn 6 enheter koffein per dag. 1 enhet koffein tilsvarer 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola eller 85 gram sjokolade);
17. Personer med en historie med bakteriell, sopp, parasittisk, viral (ikke inkludert nasofaryngitt), mykobakteriell infeksjon innen 45 dager før dosering;
18. Kjent historie med narkotikamisbruk eller testet positivt i narkotikamisbruksscreening;
19. Forsøkspersoner som har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte legemidler, inkludert urtemedisin, innen 14 dager før dosering og under studien;
20. Personer som har donert plasma innen 30 dager før dosering eller blod innen 3 måneder før screening, eller har opplevd blodtap på > 400 ml;
21. En klar historie med hemoroider; eller perianal sykdom assosiert med vanlig hematochezi eller pågående blødning, eller vanlig forstoppelse/diaré;
22. Personer som har blitt vaksinert innen 2 måneder før dosering, eller har tenkt å bli vaksinert gjennom hele studien;
23. Emner som har deltatt i utformingen eller implementeringen av dette prosjektet og deres nærmeste familiemedlemmer (f.eks. ansatte fra sponsor, CRO eller forskningsnettsteder);
24. Personer som trenger å arbeide i en tilstand med langvarig radioaktiv eksponering, eller som har opplevd betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 bryst/abdominal CT, eller ≥ 3 andre typer røntgenbilder) innen 1 år før studien, eller som har deltatt i studier med radiofarmasøytisk merking;
25. Personer med en historie med nålesyke eller blodsyke, som har problemer med eller er intolerante overfor venepunktur;
26. Forsøkspersoner med andre faktorer som kan påvirke deltakelsen i studien, noe som kan påvirke forsøkspersonens etterlevelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller utsette forsøkspersonen for risiko, som vurdert av etterforskeren.