[14C]ABSK021의 물질 수지 연구

포함 기준:

1. 연구 시작 전 내용, 절차 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하며 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자
2. 스크리닝 당시 18세 내지 45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 피험자;
3. 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI) 19~28(19~28 포함), BMI = 체중(kg)/키(m) 2;
4. 피험자는 지난 3개월 동안 정기적으로 배변을 해야 합니다.
5. 가임기 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 12개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 비정상적이고 임상적으로 유의미한 전체 신체검사, 활력징후, 직장수지검사, 실험실 검사(혈액학, 혈액생화학, 소변검사, 응고기능, 대변 루틴 + 잠혈, 갑상선 기능 등), 12유도 심전도, 흉부 X선 (전후 위치), 복부 B 초음파(간담도, 췌장, 비장 및 신장);
2. 비정상적이고 임상적으로 중요한 안과 검사(세극등, 안압 및 안저 사진);
3. 다음 중 하나에 대해 양성으로 테스트되었습니다: 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e 항원(HBeAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, 트레포네마 팔리듐 항체(매독) 상영;
4. 심박수 보정 QT의 기준선, QTcF 간격은 > 450ms로 연장됩니다. 긴 QT 증후군의 가족력(참고: QTc 간격은 Fridericia 공식으로 보정됨)
5. 크레아티닌 청소율(CrCL) ≤ 60mL/분, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨
6. 심혈관계, 호흡기계, 혈액, 간, 신장, 위장관, 내분비계 또는 신경계 질환의 병력이 있어 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치거나, 해당 질환이 있다고 연구자가 판단하는 대상자 시험약 복용 시 위험을 초래할 수 있거나, 데이터 해석을 방해하거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우
7. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 것으로 알려졌거나 지속적인 정신 장애,
8. 약물이나 음식에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 투여 전 3개월 이내에 약물시험에 참여한 피험자.
10. 본 연구 또는 ABSK021과 관련된 다른 연구에 참여했으며 이전에 ABSK021에 노출된 적이 있는 피험자
11. 투여 전 14일 이내에 OATP1B1 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제(자몽 주스, 자몽 하이브리드, 석류, 카람볼라, 자몽, 세비야 오렌지 및 주스 또는 기타 가공 제품 포함)를 사용한 피험자
12. 시험약의 경구복용 불능, 명백한 오심, 구토, 흡수장애 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 요인이 있는 자 위 또는 장 수술 또는 절제술(충수절제술 및 탈장 복구 수술은 허용됨) 병력이 있는 피험자
13. 연구 기간 동안 식이요법 요구사항/제한 사항을 준수하기를 꺼리는 피험자. 구체적인 식이요법 요구 사항은 다음과 같습니다: (i) 입원 기간 동안 연구 기관에서 제공한 식사만 섭취합니다. (ii) 이 연구 기간 동안 OATP1B1 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 섭취를 피합니다.
14. 투여 전 3개월 이내에 주간 알코올 섭취량이 14단위(알코올 1단위는 맥주 약 360mL, 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL에 해당) 이상이거나 알코올 음주 검사 결과가 ≥인 피험자 20mg/dl;
15. 투여 전 3개월 이내에 하루에 5개피 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배 또는 니코틴)를 흡연한 대상체;
16. 연구자가 판단한 바와 같이 지난 6개월 동안 메틸산틴/카페인을 과다 복용한 피험자(과다 복용은 하루에 6단위 이상의 카페인으로 정의됩니다. 카페인 1단위는 커피 177mL, 차 355mL, 차 355mL에 해당합니다.) 콜라 또는 초콜릿 85g);
17. 투여 전 45일 이내에 세균, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외), 마이코박테리아 감염의 병력이 있는 피험자
18. 약물 남용 이력이 알려져 있거나 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 경우
19. 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용하려는 피험자
20. 투여 전 30일 이내에 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 > 400 mL의 혈액 손실을 경험한 피험자
21. 치질의 명확한 병력; 또는 규칙적인 혈변 또는 지속적인 출혈, 또는 습관성 변비/설사와 관련된 항문주위 질환;
22. 투여 전 2개월 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 내내 백신 접종을 받을 예정인 피험자
23. 본 프로젝트의 설계 또는 구현에 참여한 피험자와 직계 가족(예: 후원자, CRO 또는 연구 기관의 직원)
24. 장기간 방사능 노출이 있는 상태에서 작업해야 하는 대상자 또는 연구 전 1년 이내에 상당한 방사능 노출(2회 이상의 흉부/복부 CT 또는 3회 이상의 다른 유형의 엑스레이)을 경험한 대상자 또는 방사성 의약품 라벨링 연구에 참여했습니다.
25. 바늘병 또는 혈액병의 병력이 있고 정맥 천자에 어려움을 겪거나 견딜 수 없는 대상자;
26. 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는, 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 요인이 있는 피험자, 연구 결과의 해석을 방해하거나 조사자가 판단한 대로 피험자를 위험에 노출시킬 수 있는 경우.