En massebalanceundersøgelse af [14C]ABSK021

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår indholdet, procedurerne og mulige bivirkninger før undersøgelsen, og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular, og kan gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen;
2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år) ved screening;
3. Vægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 (inklusive 19 og 28), BMI = vægt (kg)/højde (m) 2;
4. Forsøgspersoner skal have regelmæssig afføring inden for de seneste tre måneder;
5. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 12 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal og klinisk signifikant fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, digital rektalundersøgelse, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinanalyse, koagulationsfunktion, afføringsrutine + okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion osv.), 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax (anteroposterior position), abdominal B-ultralyd (hepatobiliær, bugspytkirtel, milt og nyre);
2. Unormal og klinisk signifikant oftalmisk undersøgelse (spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering);
3. Testet positivt for et af følgende: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof, treponema pallidum antistof (Syphilis) screening;
4. Basislinjen for hjertefrekvenskorrigeret QT, QTcF-interval forlænges > 450ms; familiehistorie med langt QT-syndrom (Bemærk: QTc-intervallet korrigeres med Fridericia-formlen);
5. Kreatininclearance (CrCL) ≤ 60 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen;
6. Forsøgspersoner med en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemsygdomme, for hvem absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidlet er væsentligt påvirket, eller for hvem investigator vurderer, at sygdommen/sygdommene kan udgøre en risiko, når man tager testlægemidlet, forstyrre fortolkningen af ​​dataene eller påvirke forsøgspersonernes evne til at deltage i undersøgelsen;
7. Kendte eller vedvarende psykiske lidelser, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator;
8. Kendt historie med allergi over for ethvert lægemiddel eller mad;
9. Forsøgspersoner, der har deltaget i lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før dosering.
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse relateret til ABSK021 og tidligere har været udsat for ABSK021;
11. Forsøgspersoner, der har brugt OATP1B1-hæmmere eller stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere (inklusive grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, granatæbler, carambola, grapefrugt, Sevilla-appelsiner og juice eller andre forarbejdede produkter) inden for 14 dage før dosering;
12. Personer med faktorer, der signifikant påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, såsom manglende evne til at tage testlægemidlet oralt, tydelig kvalme og opkastning og malabsorption; Forsøgspersoner med anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion (appendektomi og reparation af brok er tilladt);
13. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde diætkravene/restriktioner under undersøgelsen. De specifikke diætkrav er: (i) spis kun de måltider, der leveres af undersøgelsesstederne under hospitalsindlæggelse, (ii) undgå indtagelse af OATP1B1-hæmmere eller stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere under denne undersøgelse;
14. Person, hvis ugentlige alkoholforbrug er større end 14 enheder (1 enhed alkohol svarer til ca. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før dosering, eller hvis alkoholudåndingstestresultat er ≥ 20 mg/dl;
15. Personer, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller en tilsvarende mængde tobak eller nikotin) inden for 3 måneder før dosering;
16. Forsøgspersoner med overdosis af methylxanthin/koffein inden for de seneste 6 måneder som vurderet af investigator (overdosis er defineret som mere end 6 enheder koffein pr. dag. 1 enhed koffein svarer til 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola eller 85 gram chokolade);
17. Personer med en historie med bakteriel, svampe-, parasit-, viral (ikke inklusive nasopharyngitis), mykobakteriel infektion inden for 45 dage før dosering;
18. Kendt historie med stofmisbrug eller testet positiv i stofmisbrugsscreening;
19. Forsøgspersoner, der har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder urtemedicin, inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen;
20. Forsøgspersoner, der har doneret plasma inden for 30 dage før dosering eller blod inden for 3 måneder før screening, eller som har oplevet blodtab på > 400 ml;
21. En bestemt historie med hæmorider; eller perianal sygdom forbundet med regelmæssig hæmatochezi eller vedvarende blødning eller sædvanlig forstoppelse/diarré;
22. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for 2 måneder før dosering, eller har til hensigt at blive vaccineret under hele undersøgelsen;
23. Emner, der har deltaget i designet eller implementeringen af ​​dette projekt og deres nærmeste familiemedlemmer (f.eks. medarbejdere fra sponsor, CRO eller forskningssteder);
24. Forsøgspersoner, der har brug for at arbejde i en tilstand med langvarig radioaktiv eksponering, eller som har oplevet betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 bryst-/abdominale CT'er eller ≥ 3 andre typer røntgenbilleder) inden for 1 år før undersøgelsen, eller som har deltaget i undersøgelser med radiofarmaceutisk mærkning;
25. Personer med en historie med nålesyge eller blodsyge, som har svært ved eller er intolerante over for venepunktur;
26. Forsøgspersoner med andre faktorer, der kan påvirke deltagelsen i undersøgelsen, som kan påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udsætte forsøgspersonen for risiko, som vurderet af investigator.