Badanie bilansu masy [14C]ABSK021

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy przed badaniem w pełni zrozumieli treść, procedury i możliwe działania niepożądane i dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody oraz mogą ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) w chwili badania przesiewowego;
3. Masa ciała ≥ 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 (w tym od 19 do 28), BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m) 2;
4. Pacjenci muszą regularnie wypróżniać się w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
5. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe i istotne klinicznie pełne badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie palcowe przez odbyt, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, czynność krzepnięcia, rutyna stolca + krew utajona, czynność tarczycy itp.), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie klatki piersiowej (ułożenie przednio-tylne), USG jamy brzusznej B (wątrobowo-żółciowe, trzustka, śledziona i nerki);
2. Nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie okulistyczne (lampa szczelinowa, zdjęcie ciśnienia wewnątrzgałkowego i dna oka);
3. Wynik pozytywny na obecność któregokolwiek z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciało krętka pallidum (kiła) ekranizacja;
4. Wyjściowy odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, odstęp QTcF wydłuża się > 450 ms; wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT (Uwaga: odstęp QTc koryguje się wzorem Fridericia);
5. Klirens kreatyniny (CrCL) ≤ 60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta;
6. Pacjenci z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, krwi, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub układu nerwowego w wywiadzie, u których wchłanianie, metabolizm lub eliminacja leku są znacząco zaburzone lub u których badacz uzna, że ​​choroba(-y) może stwarzać ryzyko podczas przyjmowania badanego leku, zakłócać interpretację danych lub wpływać na zdolność uczestników do udziału w badaniu;
7. Znane lub utrzymujące się zaburzenia psychiczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu;
8. Znana historia alergii na jakikolwiek lek lub żywność;
9. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
10. Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu związanym z ABSK021 i mieli wcześniej kontakt z ABSK021;
11. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory OATP1B1 lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (w tym sok grejpfrutowy, hybrydy grejpfruta, granaty, karambola, grejpfrut, pomarańcze sewilskie i sok lub inne produkty przetworzone) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
12. Pacjenci z czynnikami znacząco wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, takimi jak niemożność przyjęcia badanego leku doustnie, oczywiste nudności i wymioty oraz złe wchłanianie; Pacjenci, którzy przeszli operację lub resekcję żołądka lub jelit (dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego i operacja naprawcza przepukliny);
13. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych w trakcie badania. Specyficzne wymagania dietetyczne są następujące: (i) podczas hospitalizacji spożywaj wyłącznie posiłki dostarczane przez ośrodki badawcze, (ii) unikaj spożywania inhibitorów OATP1B1 lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 podczas tego badania;
14. Pacjent, którego tygodniowe spożycie alkoholu jest większe niż 14 jednostek (1 jednostka alkoholu odpowiada około 360 ml piwa, 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub którego wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wynosi ≥ 20 mg/dl;
15. Pacjenci, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie (lub równoważną ilość tytoniu lub nikotyny) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
16. Pacjenci, którzy przedawkowali metyloksantynę/kofeinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według oceny badacza (przedawkowanie definiuje się jako więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie. 1 jednostka kofeiny odpowiada 177 ml kawy, 355 ml herbaty, 355 ml coli lub 85 gramów czekolady);
17. Pacjenci z infekcją bakteryjną, grzybiczą, pasożytniczą, wirusową (z wyłączeniem zapalenia nosogardzieli) w wywiadzie w ciągu 45 dni przed dawkowaniem;
18. Znana historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków;
19. Pacjenci, którzy stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i w trakcie badania;
20. Pacjenci, którzy oddali osocze w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub doświadczyli utraty krwi > 400 ml;
21. Zdecydowana historia hemoroidów; lub choroba okołoodbytowa związana z regularną krwią w stolcu lub ciągłym krwawieniem, lub nawykowym zaparciem/biegunką;
22. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki lub którzy zamierzają zaszczepić się w trakcie badania;
23. Podmioty, które brały udział w projektowaniu lub wdrażaniu tego projektu, oraz członkowie ich najbliższej rodziny (np. pracownicy Sponsora, CRO lub ośrodków badawczych);
24. Uczestnicy, którzy muszą pracować w warunkach długotrwałego narażenia na promieniowanie lub którzy doświadczyli znacznego narażenia na promieniowanie (≥ 2 tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne rodzaje prześwietleń rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem, lub którzy uczestniczyli w badaniach nad znakowaniem radiofarmaceutycznym;
25. Pacjenci z chorobą igłową lub chorobą krwi w wywiadzie, którzy mają trudności lub nie tolerują wkłucia żyły;
26. U uczestników występują jakiekolwiek inne czynniki, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, co może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika protokołu, zakłócać interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na ryzyko według oceny badacza.