Une étude du bilan massique de [14C]ABSK021

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui comprennent parfaitement le contenu, les procédures et les effets indésirables possibles avant l'étude, signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et peuvent terminer l'étude conformément aux exigences du protocole ;
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) au moment du dépistage ;
3. Poids ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 (dont 19 et 28), IMC = poids (kg)/taille (m) 2 ;
4. Les sujets doivent avoir déféqué régulièrement au cours des trois derniers mois ;
5. Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 12 mois suivant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

1. Examen physique complet anormal et cliniquement significatif, signes vitaux, toucher rectal, analyses de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine, fonction de coagulation, routine des selles + sang occulte, fonction thyroïdienne, etc.), électrocardiogramme 12 dérivations, radiographie pulmonaire (position antéropostérieure), échographie abdominale B (hépatobiliaire, pancréas, rate et rein) ;
2. Examen ophtalmologique anormal et cliniquement significatif (lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil) ;
3. Testé positif pour l'un des éléments suivants : antigène de surface sérique de l'hépatite B (AgHBs), antigène e de l'hépatite B (AgHBe), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre le tréponème pallidum (syphilis). dépistage;
4. La ligne de base du QT corrigé de la fréquence cardiaque, l'intervalle QTcF se prolonge > 450 ms ; antécédents familiaux de syndrome du QT long (Remarque : l'intervalle QTc est corrigé par la formule de Fridericia) ;
5. Clairance de la créatinine (CrCL) ≤ 60 mL/min, calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault ;
6. Sujets ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, sanguines, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes ou du système nerveux, pour lesquels l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament sont significativement affectés, ou pour lesquels l'investigateur juge que la ou les maladies peut présenter un risque lors de la prise du médicament testé, interférer avec l'interprétation des données ou affecter la capacité des sujets à participer à l'étude ;
7. Troubles mentaux connus ou persistants pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude, tel que jugé par l'investigateur ;
8. Antécédents connus d'allergie à un médicament ou à un aliment ;
9. Sujets ayant participé à des essais de médicaments dans les 3 mois précédant l'administration.
10. Sujets ayant participé à cette étude ou à toute autre étude liée à ABSK021, et ayant déjà été exposés à ABSK021 ;
11. Sujets ayant utilisé des inhibiteurs de l'OATP1B1 ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 (y compris le jus de pamplemousse, les hybrides de pamplemousse, les grenades, la carambole, le pamplemousse, les oranges de Séville et le jus ou d'autres produits transformés) dans les 14 jours précédant l'administration ;
12. Sujets présentant des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, tels que l'incapacité de prendre le médicament testé par voie orale, des nausées et vomissements évidents et une malabsorption ; Sujets ayant des antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale (la chirurgie de réparation de l'appendicectomie et de la hernie est autorisée) ;
13. Sujets qui ne souhaitent pas se conformer aux exigences/restrictions alimentaires pendant l'étude. Les exigences alimentaires spécifiques sont : (i) ne manger que les repas fournis par les sites d'étude pendant l'hospitalisation, (ii) éviter la consommation d'inhibiteurs de l'OATP1B1 ou d'inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 pendant cette étude ;
14. Sujet dont la consommation hebdomadaire d'alcool est supérieure à 14 unités (1 unité d'alcool équivaut à environ 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant l'administration, ou dont le résultat de l'alcootest est ≥ 20 mg/dl ;
15. Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour (ou une quantité équivalente de tabac ou de nicotine) dans les 3 mois précédant l'administration ;
16. Sujets ayant présenté un surdosage de méthylxanthine/caféine au cours des 6 derniers mois, selon le jugement de l'investigateur (le surdosage est défini comme plus de 6 unités de caféine par jour. 1 unité de caféine équivaut à 177 ml de café, 355 ml de thé, 355 ml de cola ou 85 grammes de chocolat);
17. Sujets ayant des antécédents d'infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale (hors rhinopharyngite), mycobactérienne dans les 45 jours précédant l'administration ;
18. Antécédents connus d'abus de drogues ou test positif lors du dépistage de l'abus de drogues ;
19. Sujets qui ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des plantes médicinales, dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude ;
20. Sujets ayant donné du plasma dans les 30 jours précédant l'administration ou du sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant subi une perte de sang > 400 ml ;
21. Une histoire certaine d’hémorroïdes ; ou une maladie périanale associée à une hématochézie régulière ou à des saignements continus, ou à une constipation/diarrhée habituelle ;
22. Sujets qui ont été vaccinés dans les 2 mois précédant l'administration ou qui ont l'intention d'être vaccinés tout au long de l'étude ;
23. Sujets qui ont participé à la conception ou à la mise en œuvre de ce projet et membres de leur famille immédiate (par exemple, employés du sponsor, du CRO ou des sites de recherche) ;
24. Sujets qui doivent travailler dans des conditions d'exposition radioactive à long terme, ou qui ont subi une exposition radioactive significative (≥ 2 tomodensitogrammes thoraciques/abdominaux, ou ≥ 3 autres types de radiographies) dans l'année précédant l'étude, ou qui avoir participé à des études sur le marquage radiopharmaceutique ;
25. Sujets ayant des antécédents de mal des aiguilles ou de maladie du sang, qui ont des difficultés ou sont intolérants à la ponction veineuse ;
26. Sujets présentant tout autre facteur susceptible d'influencer la participation à l'étude, ce qui peut affecter la conformité du sujet au protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à des risques, selon le jugement de l'investigateur.