乳がん患者における化学療法誘発性粘膜炎の予防に対するペントキシフィリンの効果
2025年7月24日 更新者：Omar Hamdy、Mansoura University
この臨床試験は、乳がん患者に対するドキソルビシン/シクロホスファミドの術前化学療法治療プロトコルにペントキシフィリンを追加して、口腔粘膜炎の発症率を低下させ、粘膜炎の症状を軽減し、関連する痛みを軽減する有用性を評価することを目的としたランダム化比較試験です。視覚的なアナログスケールを使用し、EQ-5D-3L アンケートを使用して患者の生活の質を向上させます。
参加者は、最初のドキソルビシン/シクロホスファミド サイクルから開始して 4 番目のサイクルの終了まで、治療プロトコルに従ってペントキシフィリン経口錠剤を 1 日 3 回投与します。
研究者らは経口ペントキシフィリンの有無で粘膜炎の発生率とグレードを比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Oncology Center of Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんが組織学的に確認された18歳以上の成人女性患者
- ドキソルビシン/シクロホスファミドに続いてパクリタキセル(AC/T)を行うネオアジュバント化学療法プロトコルを実施する予定
- 肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能
除外基準:
- ホスホジエステラーゼ阻害剤による治療計画中の患者
- 抗血小板薬または抗凝固薬による治療を受けている患者
- ホスホジエステラーゼ阻害剤にアレルギーのある患者
- 最近の出血事象の病歴
- 活動性消化性潰瘍
- 口や歯に問題がある患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ
患者は、ドキソルビシン/シクロホスファミドを含む標準的なネオアジュバント化学療法を服用し、その後、医療委員会に従ってタキサン療法を行います。
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患者は、4サイクルで静脈内シクロホスファミド600 mg/mg/サイクルを含む静脈内ドキソルビシン60 mg/m²/サイクルで構成された化学療法サイクルを服用し、その後、毎週パクリタキセル、用量濃度のパクリタキセルまたはドセタキセルが続きます。
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アクティブコンパレータ：Pentoxifyllineグループ
患者は、ドキソルビシン/シクロホスファミドの最初のサイクルの最初の日から、ネオアジュバント化学療法のサイクルが終了するまで、1日あたり3錠の400 mgの錠剤を1日あたり3錠服用します。パクリタキセル、用量密度のパクリタキセルまたはドセタキセル。
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患者は、ドキソルビシン/シクロホスファミドの最初のサイクルの最初の日から、ネオアジュバント化学療法のサイクルが終了するまで、1日あたり3錠の400 mgの錠剤を1日あたり3錠服用します。パクリタキセル、用量密度のパクリタキセルまたはドセタキセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共通の用語基準を使用して、2つのグループのグレード2以上の末梢神経障害の発生率は、有害事象の等級付け
時間枠：6ヶ月
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患者の数は、2つのグループで2グレード以上の末梢神経障害を報告しました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部の不快感、膨満感、下痢、便秘を含む胃腸の副作用の発生率は、共通の用語基準の有害事象のグレーディングを使用して、2つのグループで評価されます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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一般的な用語の基準を使用して、2つのグループのグレード2以上の経口粘膜炎の発生率は、有害事象のグレーディングを採点します
時間枠：6ヶ月
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治療期間中にグレード2以上の経口粘膜炎の悪影響を報告した患者の数
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6ヶ月
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一般的な用語の基準を使用して、2つのグループのグレード2以上の貧血の発生率有害事象のグレーディング
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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共通の用語基準を使用して、2つのグループのグレード2以上の熱性好中球減少症の発生率は、副イベントグレーディングを採点します
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月25日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-147-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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