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Wirkung von Pentoxifyllin auf die Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Patientinnen mit Brustkrebs

24. Juli 2025 aktualisiert von: Omar Hamdy, Mansoura University
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, den Nutzen der Zugabe von Pentoxifyllin zum neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlungsprotokoll von Doxorubicin/Cyclophosphamid für Brustkrebspatientinnen zu bewerten, um die Häufigkeit der Entwicklung einer oralen Mukositis zu verringern, die Mukositis-Symptome herabzusetzen und die damit verbundenen Schmerzen zu lindern der visuellen Analogskala und verbessern Sie die Lebensqualität des Patienten mithilfe des EQ-5D-3L-Fragebogens. Der Teilnehmer wird Pentoxifyllin-Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich zusammen mit dem Behandlungsprotokoll verabreichen, beginnend mit dem ersten Doxorubicin/Cyclophosphamid-Zyklus bis zum Ende des vierten Zyklus. Die Forscher werden die Inzidenz und den Grad der Mukositis in Gegenwart oder Abwesenheit von oralem Pentoxifyllin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Oncology Center of Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patientinnen > 18 Jahre mit histologischem Nachweis eines invasiven Brustkrebses
  2. Geplant ist die Anwendung eines neoadjuvanten Chemotherapieprotokolls bestehend aus Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel (AC/T).
  3. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter einem Behandlungsschema mit Phosphodiesterasehemmern
  2. Patienten, die eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnehmen
  3. Patienten, die gegen Phosphodiesterasehemmer allergisch sind
  4. Geschichte der jüngsten hämorrhagischen Ereignisse
  5. Aktives Magengeschwür
  6. Patienten mit Mund- oder Zahnproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Patient nimmt eine Standard -Chemotherapie mit neoadjuvanter Chemotherapie, einschließlich Doxorubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxanregime gemäß dem medizinischen Ausschuss.
Arzneimittel: Chemotherapie
Der Patient nimmt den Chemotherapiezyklus ein intravenöser Doxorubicin 60 mg/m²/Zyklus mit intravenösem Cyclophosphamid 600 mg/m²/Zyklus für vier Zyklen, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel, dosisdichtem Paclitaxel oder Docetaxel.
Aktiver Komparator: Pentoxifyline -Gruppe
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous Cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, followed by weekly paclitaxel, dosis dichtes Paclitaxel oder Docetaxel.
Arzneimittel: Pentoxifyline 400 mg plus Chemotherapie
Der Patient nimmt 400 mg Tabletten Pentoxifyllin, 3 Tabletten pro Tag, ab dem ersten Tag des ersten Zyklus von Doxorubicin/Cyclophosphamid, bis die Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie intravenöser Doxorubicin 60 mg/m²/Zyklus mit intravenösem Cyclitax -Cyclophophamid -600 -mg/mg/m²/Zyklus mit vier Zyklus mit einem wöchentlichen Zyklus des wöchentlichen Cyclophospamids umfasst. dosis dichtes Paclitaxel oder Docetaxel.
Andere Namen:
  • Intravenöses Doxorubicin
  • Intravenöses Cyclophosphamid
  • Intravenöses Taxan
  • orale Pentoxifyline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Grad 2 oder mehr periphere Neuropathie in den beiden Gruppen unter Verwendung der gängigen Terminologiekriterien unerwünschte Ereignisstufe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten meldete in beiden Gruppen Grad 2 oder mehr periphere Neuropathie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich: Bauchbeschwerden, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verstopfung wird in den beiden Gruppen unter Verwendung der gängigen Terminologiekriterien unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Inzidenz von Grad 2 oder mehr orale Mukositis in beiden Gruppen unter Verwendung der gängigen Terminologiekriterien unerwünschte Ereignisstufe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die während des Behandlungszeitraums Grad 2 oder mehr orale Mukositis nachteilige Wirkungen berichteten
6 Monate
Die Inzidenz der Anämie von 2 oder mehr in den beiden Gruppen unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien unerwünschte Ereignisstufe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Inzidenz von Fieberneutropenie im Wert 2 oder mehr in den beiden Gruppen unter Verwendung der gängigen Terminologiekriterien unerwünschte Ereignisstufe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-147-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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