Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin hatása a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésére emlőrákos betegeknél

2025. július 24. frissítette: Omar Hamdy, Mansoura University
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a pentoxifillin hozzáadásának hasznosságát a doxorubicin/ciklofoszfamid neoadjuváns kemoterápiás kezelési protokolljához emlőrákos betegeknél a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának gyakoriságának csökkentése, a nyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítése és a kapcsolódó fájdalom enyhítése érdekében. a vizuális analóg skálát, és javítja a betegek életminőségét az EQ-5D-3L kérdőív segítségével. A résztvevő az első doxorubicin/ciklofoszfamid ciklustól kezdve a negyedik ciklus végéig napi háromszor kap pentoxifillin orális tablettát a kezelési protokoll mellett. A kutatók összehasonlítják a nyálkahártya-gyulladás előfordulását és fokozatát orális pentoxifillin jelenlétében vagy hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Oncology Center of Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt nőbetegek, akik szövettanilag igazolták az invazív emlőrákot
  2. Doxorubicint/ciklofoszfamidot, majd paklitaxelt (AC/T) tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás protokollt terveznek beadni.
  3. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Foszfodiészteráz-gátlókkal kezelt betegek
  2. Vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  3. A foszfodiészteráz-gátlókra allergiás betegek
  4. A közelmúlt vérzéses eseményeinek története
  5. Aktív peptikus fekély
  6. száj- vagy fogproblémákkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlőcsoport
A beteg szabványos neoadjuváns kemoterápiát vesz igénybe, beleértve a doxorubicin/ciklofoszfamidot, majd az orvosi bizottság szerint egy taxán rendet követ.
Drog: Kemoterápia
A beteg kemoterápiás ciklust szed, amely magában foglalja az intravénás doxorubicint, 60 mg/m²/ciklust, intravénás ciklofoszfamiddal 600 mg/m²/ciklus négy ciklusnál, majd heti paklitaxel, dózis-sűrű paklitaxel vagy docetaxel.
Aktív összehasonlító: Pentoxifylline csoport
A beteg 400 mg-os tabletta pentoxifillint, napi 3 tablettát vesz igénybe, kezdve a doxorubicin/ciklofoszfamid első ciklusának első napjától kezdve, amíg a neoadjuváns kemoterápia ciklusai be nem fejezik az intravénás doxorubicin-t, 60 mg/m²/ciklusú pautya-potikus, négy kerékpáros, négy ciklusú, ciklusos pautálattal, négy ciklusú, pacsait, Pacix, Pautlit, Pautlit, Pautlit, Pautlit, Pautlit, Pautlit, Pautlit, Pautlit, Pauttily Pautlit, Cyclit-t, négy ciklusú, ciklusos pacida-d-ciklus-adagot. paklitaxel vagy docetaxel.
Drog: Pentoxifylline 400 mg plusz kemoterápia
A beteg 400 mg-os tabletta pentoxifillint, napi 3 tablettát vesz igénybe, kezdve a doxorubicin/ciklofoszfamid első ciklusának első napjától kezdve, amíg a neoadjuváns kemoterápia ciklusai be nem fejezik az intravénás doxorubicin-t, 60 mg/m²/ciklusú potofál 600 mg/m²/ciklushoz, négy kerékpáros, négy kerékpáros paciókkal, négy ciklusú, ciklusos pacida-d-ciklusban, négy ciklusú, ciklusú pautálattal. paklitaxel vagy docetaxel.
Más nevek:
  • Intravénás doxorubicin
  • Intravénás ciklofoszfamid
  • Intravénás taxán
  • orális pentoxifillin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fokozatú vagy annál több perifériás neuropathia előfordulása a két csoportban a közös terminológiai kritériumok káros események osztályozásával
Időkeret: 6 hónap
A betegek száma a két csoportban a 2. vagy annál több perifériás neuropathiát jelentett.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrointestinalis mellékhatások előfordulása, beleértve: hasi kellemetlenség, puffadás, hasmenés, székrekedés a két csoportban, a közös terminológiai kritériumok felhasználásával.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A 2. fokozatú vagy több orális mucositis előfordulása a két csoportban a közös terminológiai kritériumok káros események osztályozásával
Időkeret: 6 hónap
Azok a betegek száma, akik a 2. vagy annál több orális mucositis káros hatást jelentettek a kezelési időszakban
6 hónap
A 2. fokozatú vagy több vérszegénység előfordulása a két csoportban a közös terminológiai kritériumok általi káros események osztályozásával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A 2. vagy annál több lázas neutropenia előfordulása a két csoportban a közös terminológiai kritériumok káros események osztályozásával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-147-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel