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Efecto de la pentoxifilina en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

24 de julio de 2025 actualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University
Este ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo evaluar la utilidad de agregar pentoxifilina al protocolo de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante de doxorrubicina / ciclofosfamida para pacientes con cáncer de mama para disminuir la incidencia de desarrollar mucositis oral, disminuir los síntomas de la mucositis y aliviar el dolor asociado usando la escala analógica visual y mejorar la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario EQ-5D-3L. El participante administrará tabletas orales de pentoxifilina tres veces al día junto con el protocolo de tratamiento, desde el primer ciclo de doxorrubicina/ciclofosfamida hasta el final del cuarto ciclo. Los investigadores compararán la incidencia y el grado de la mucositis en presencia o ausencia de pentoxifilina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Oncology Center of Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres adultas >18 años con confirmación histológica de cáncer de mama invasivo
  2. Se planificó administrar un protocolo de quimioterapia neoadyuvante compuesto por doxorrubicina/ciclofosfamida seguida de paclitaxel (AC/T)
  3. Funciones hepáticas, renales y de médula ósea adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en régimen de tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa.
  2. Pacientes que estén tomando tratamiento antiagregante o anticoagulante.
  3. Pacientes alérgicos a los inhibidores de la fosfodiesterasa.
  4. Historia de eventos hemorrágicos recientes.
  5. Úlcera péptica activa
  6. Pacientes que tienen problemas en la boca o los dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
El paciente tomará la quimioterapia neoadyuvante estándar, incluida la doxorrubicina/ciclofosfamida, seguida de un régimen taxano según el comité médico.
Droga: Quimioterapia
El paciente tomará el ciclo de quimioterapia comprendió doxorrubicina intravenosa 60 mg/m²/ciclo con ciclofosfamida intravenosa 600 mg/m²/ciclo durante cuatro ciclos, seguido de paclitaxel semanal, paclitaxel o docetaxel o docetaxel.
Comparador activo: Grupo PentoxLylline
El paciente tomará 400 mg de tabletas de pentoxifilina, 3 tabletas por día, comenzando desde el primer día del primer ciclo de doxorubicina/ciclofosfamida hasta que termine los ciclos de quimioterapia neoadyuvante comprendida por la doxorubicina intravenosa 60 mg/mg/mg/ciclo con ciclofosfamido intravenoso 600 mg/m²/ciclo/ciclo de cuatro mg/m²/ciclo con ciclofosfamido intravenoso 600 mg/mz vaus para cuatro ciclos de dos mg/m²/ciclo intravenoso 600 mg/mzz paclitaxel, paclitaxel o docetaxel denso en dosis.
Droga: Pentoxifiline 400mg más quimioterapia
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, followed by weekly paclitaxel, paclitaxel o docetaxel denso en dosis.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa
  • Taxano intravenoso
  • Pentoxilina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neuropatía periférica de grado 2 o más en los dos grupos utilizando criterios de terminología comunes clasificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes reportó neuropatía periférica de grado 2 o más en los dos grupos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de efectos secundarios gastrointestinales que incluyen: incomodidad abdominal, hinchazón, diarrea, estreñimiento se evaluará en los dos grupos utilizando criterios de terminología comunes clasificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La incidencia de grado 2 o más mucositis oral en los dos grupos que utilizan criterios de terminología comunes clasificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes que informaron grado 2 o más efectos adversos de mucositis oral durante el período de tratamiento
6 meses
La incidencia de anemia de grado 2 o más en los dos grupos utilizando la calificación de eventos adversos de los criterios de terminología comunes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La incidencia de grados 2 o más neutropenia febril en los dos grupos utilizando criterios de terminología común clasificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-147-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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