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Efeito da pentoxifilina na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama

12 de março de 2024 atualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University
Este ensaio clínico é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a utilidade da adição de pentoxifilina ao protocolo de tratamento quimioterápico neoadjuvante de doxorrubicina / ciclofosfamida para pacientes com câncer de mama para diminuir a incidência de desenvolvimento de mucosite oral, diminuir os sintomas de mucosite, aliviar a dor associada usando a escala visual analógica e melhorar a qualidade de vida do paciente usando o questionário EQ-5D-3L. O participante administrará comprimidos orais de pentoxifilina três vezes ao dia junto com o protocolo de tratamento, começando do primeiro ciclo de doxorrubicina/ciclofosfamida até o final do quarto ciclo. Os pesquisadores irão comparar a incidência e o grau da mucosite na presença ou ausência de pentoxifilina oral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Oncology Center of Mansoura University
        • Contato:
          • Omar H. Adelaleem, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultas do sexo feminino >18 anos de idade com confirmação histológica de câncer de mama invasivo
  2. Planejado para administrar protocolo de quimioterapia neoadjuvante composto de doxorrubicina/ciclofosfamida seguida de paclitaxel (AC/T)
  3. Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em regime de tratamento com inibidores da fosfodiesterase
  2. Pacientes em tratamento antiplaquetário ou anticoagulante
  3. Pacientes alérgicos a inibidores da fosfodiesterase
  4. História de eventos hemorrágicos recentes
  5. Úlcera péptica ativa
  6. pacientes que têm problemas na boca ou nos dentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Pentoxifilina
o paciente tomará 400 mg de Pentoxifilina por via oral 3 comprimidos por dia a partir do primeiro dia do primeiro ciclo de doxorrubicina/ciclofosfamida até terminar o quarto ciclo
Medicamento: Pentoxifilina
Comprimidos de pentoxifilina três vezes ao dia durante o período de tratamento de ciclos de quimioterapia neoadjuvante de doxorrubicina/ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa
Comparador de Placebo: Grupo de controle
o paciente tomará comprimidos de placebo três vezes ao dia, começando no primeiro dia do primeiro ciclo de doxorrubicina/ciclofosfamida até terminar o quarto ciclo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo três vezes ao dia durante o período de tratamento de ciclos de quimioterapia neoadjuvante de doxorrubicina/ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de mucosite nos dois grupos usando a classificação de mucosite oral da OMS
Prazo: 3 meses
O número de pacientes relatou mucosite oral nos dois grupos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da mucosite induzida por doxorrubicina/ciclofosfamida usando a escala visual analógica VAS.
Prazo: 3 meses
O nível de dor será avaliado por meio da escala visual analógica após cada ciclo. A pontuação começa com 0, indicando o menor nível de dor e termina com 10, indicando o maior nível de dor
3 meses
Avaliação da qualidade de vida do paciente por meio do questionário EQ-5D-3L
Prazo: 3 meses
Mede a qualidade de vida relacionada a sinais e sintomas de mucosite oral induzida por quimioterapia
3 meses
A Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) para avaliar a capacidade do paciente de engolir alimentos e líquidos
Prazo: 3 meses
Mede a capacidade do paciente de engolir alimentos e líquidos
3 meses
A incidência de efeitos adversos
Prazo: 3 meses
O número de pacientes que relataram efeitos adversos durante o período de tratamento será relatado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-147-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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