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Efeito da pentoxifilina na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama

24 de julho de 2025 atualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University
Este ensaio clínico é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a utilidade da adição de pentoxifilina ao protocolo de tratamento quimioterápico neoadjuvante de doxorrubicina / ciclofosfamida para pacientes com câncer de mama para diminuir a incidência de desenvolvimento de mucosite oral, diminuir os sintomas de mucosite, aliviar a dor associada usando a escala visual analógica e melhorar a qualidade de vida do paciente usando o questionário EQ-5D-3L. O participante administrará comprimidos orais de pentoxifilina três vezes ao dia junto com o protocolo de tratamento, começando do primeiro ciclo de doxorrubicina/ciclofosfamida até o final do quarto ciclo. Os pesquisadores irão comparar a incidência e o grau da mucosite na presença ou ausência de pentoxifilina oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Oncology Center of Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultas do sexo feminino >18 anos de idade com confirmação histológica de câncer de mama invasivo
  2. Planejado para administrar protocolo de quimioterapia neoadjuvante composto de doxorrubicina/ciclofosfamida seguida de paclitaxel (AC/T)
  3. Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em regime de tratamento com inibidores da fosfodiesterase
  2. Pacientes em tratamento antiplaquetário ou anticoagulante
  3. Pacientes alérgicos a inibidores da fosfodiesterase
  4. História de eventos hemorrágicos recentes
  5. Úlcera péptica ativa
  6. pacientes que têm problemas na boca ou nos dentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
O paciente tomará quimioterapia neoadjuvante padrão, incluindo doxorrubicina/ciclofosfamida, seguida por um regime de taxano conforme o comitê médico.
Medicamento: Quimioterapia
O paciente tomará o ciclo quimioterapia compreendido por quatro ciclo intravenosa com ciclofosfamida intravenosa 600 mg/m²/ciclo por quatro ciclos, seguido de paclitaxel semanal, paclitaxel densos de dose ou docetaxel.
Comparador Ativo: Grupo pentoxifilina
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous Cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, followed by weekly paclitaxel, paclitaxel densidade da dose ou docetaxel.
Medicamento: Pentoxifilina 400mg mais quimioterapia
O paciente tomará 400 mg de comprimidos de pentoxifilina, 3 comprimidos por dia, a partir do primeiro dia do primeiro ciclo de doxorrubicina/ciclofosfamida até o término dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante, com a quimioterapia intravenosa, com a quimioterapia intravenosa, com o ciclo intravenoso e o ciclo intravenuno -ciclofosfamida por ciclofosfamidos por ciclofosfamidos por ciclofosfamida por ciclofosfamida por ciclofosfamida por ciclofosfamida por ciclofosfamida por ciclofosfamos. paclitaxel, paclitaxel densidade da dose ou docetaxel.
Outros nomes:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa
  • Taxano intravenoso
  • pentoxifilina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neuropatia periférica de grau 2 ou mais nos dois grupos usando critérios de terminologia comum classificação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
O número de pacientes relatou neuropatia periférica de grau 2 ou mais nos dois grupos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de efeitos colaterais gastrointestinais, incluindo: desconforto abdominal, inchaço, diarréia, constipação será avaliada nos dois grupos usando critérios de terminologia comuns classificação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses
A incidência de mucosite de grau 2 ou mais oral nos dois grupos usando critérios de terminologia comuns classificação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que relataram efeitos adversos de mucosite oral ou mais oral durante o período de tratamento
6 meses
A incidência de anemia de grau 2 ou mais nos dois grupos usando critérios de terminologia comum classificação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses
A incidência de neutropenia febril de grau 2 ou mais nos dois grupos usando critérios de terminologia comum classificação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-147-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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