Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pentoxifyllin på forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis hos patienter med brystkræft

24. juli 2025 opdateret af: Omar Hamdy, Mansoura University
Dette kliniske forsøg er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere nytten af ​​at tilføje pentoxifyllin til neoadjuverende kemoterapibehandlingsprotokol for doxorubicin/cyclophosphamid til brystkræftpatienter for at mindske forekomsten af ​​udvikling af oral mucositis, nedgradere mucositis-symptomerne, lindre de associerede smerter vha. den visuelle analoge skala og forbedre patientlivskvaliteten ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet. Deltageren vil administrere Pentoxifylline orale tabletter tre gange dagligt sammen med behandlingsprotokollen, startende fra den første doxorubicin/cyclophosphamid-cyklus til slutningen af ​​den fjerde cyklus. Forskerne vil sammenligne forekomsten og graden af ​​slimhindebetændelse ved tilstedeværelse eller fravær af oral pentoxifyllin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Oncology Center of Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter >18 år med histologisk bekræftelse af invasiv brystkræft
  2. Planlagt at administrere neoadjuverende kemoterapiprotokol bestående af doxorubicin/cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel (AC/T)
  3. Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i behandling med phosphodiesterasehæmmere
  2. Patienter, der tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  3. Patienter, der er allergiske over for fosfodiesterasehæmmere
  4. Historie om nylige hæmoragiske hændelser
  5. Aktivt mavesår
  6. patienter, der har problemer med mund eller tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Patienten vil tage standard neoadjuvant kemoterapi, herunder doxorubicin/cyclophosphamid, efterfulgt af et taxan -regime i henhold til det medicinske udvalg.
Medicin: Kemoterapi
Patienten vil tage kemoterapicyklus omfattet intravenøs doxorubicin 60 mg/m²/cyklus med intravenøs cyclophosphamid 600 mg/m²/cyklus i fire cykler, efterfulgt af ugentlig paclitaxel, dosis tæt paclitaxel eller docetaxel ..
Aktiv komparator: Pentoxifylline Group
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous Cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, efterfulgt af ugentlig paclitaxel, dosis-tæt paclitaxel eller docetaxel.
Medicin: Pentoxifylline 400 mg plus kemoterapi
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, efterfulgt af ugentlig paclitaxel, dosis-tæt paclitaxel eller docetaxel.
Andre navne:
  • Intravenøs doxorubicin
  • Intravenøs cyclophosphamid
  • Intravenøs taxan
  • Oral pentoxifylline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af klasse 2 eller flere perifer neuropati i de to grupper ved hjælp af fælles terminologikriterier Bivirkning Bemærkningsklassificering
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter rapporterede grad 2 eller flere perifer neuropati i de to grupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger, herunder: abdominal ubehag, oppustethed, diarré, forstoppelse vil blive vurderet i de to grupper ved hjælp af almindelige terminologikriterier Bivirkning Bemærkelsesbegivenhedsklassificering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af klasse 2 eller mere oral slimhinde i de to grupper ved hjælp af fælles terminologikriterier Bivirkning Bemærkningsklassificering
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der rapporterede i klasse 2 eller mere oral slimhinde, bivirkninger i behandlingsperioden
6 måneder
Forekomsten af klasse 2 eller flere anæmi i de to grupper ved hjælp af fælles terminologikriterier Bivirkning Bemærkningsklassing
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af klasse 2 eller mere feber neutropeni i de to grupper ved hjælp af fælles terminologikriterier Bivirkning Bemærkningsklassificering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-147-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Pentoxifylline 400 mg plus kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner